Guselkumab til behandling af Pityriasis Rubra Pilaris (PRP)

Inklusionskriterier:

• Diagnose af PRP ved klinisk vurdering
• Mand i alderen 18-99, villig til at bruge en pålidelig form for prævention, hvis han er seksuel aktiv med en kvinde, der er i stand til at blive gravid.
• Kvinde i alderen 18-99; enten af ​​ikke-fertil alder eller af den fødedygtige alder, som tester negativ for graviditet og accepterer at bruge en pålidelig præventionsmetode eller forbliver afholdende under undersøgelsen og i mindst 12 uger efter den sidste dosis guselkumab.
• Involveret BSA ≥ 10 % ved baseline (moderat til svær sygdom).
• Er kandidat til lysterapi og/eller systemisk terapi.

Ekskluderingskriterier:

• Villighed til at rejse til OHSU for alle studiebesøg, eller villig/i stand til at deltage i fjernvideokonferencebesøg med adgang til en computer med internet- og webcam-funktioner.
• Kendt malignitet eller lymfoproliferativ sygdom (undtagen behandlet basalcellehudkræft, behandlet pladecellehudkræft eller behandlet cervixcarcinom in situ) i mindst 5 år.
• Aktiv, ubehandlet, akut eller kronisk infektion eller immunkompromitteret i en sådan grad, at deltagelse i undersøgelsen ville udgøre en uacceptabel risiko for forsøgspersonen.
• Positiv for human immundefektvirus, hepatitis B-virus eller hepatitis C-virus.
• Har latent eller aktiv ubehandlet tuberkulose (TB), et positivt QuantiFERON-TB Gold-testresultat, tegn eller symptomer på aktiv TB i sygehistorie eller fysisk undersøgelse, eller tæt kontakt med en person med aktiv TB, som ikke har gennemgået evaluering eller behandling for TB . De, der er i øjeblikket • Tidligere behandling med ethvert middel, der specifikt er rettet mod interleukin 23 p19-underenheden.
• Systemisk behandling med prednison inden for de sidste 2 uger eller andre systemiske terapier eller fototerapi for PRP inden for de seneste 4 uger eller 5 halveringstider før baseline, alt efter hvad der er længst. For biologiske terapier vil de specifikke udvaskningsperioder, der anvendes, være: etanercept
• Har en kendt allergi eller overfølsomhed over for enhver biologisk behandling, der ville udgøre en uacceptabel risiko for forsøgspersonen, hvis han deltog i denne undersøgelse.
• Har eller agter at få en levende vaccine inden for 3 måneder før baseline eller 12 måneder før baseline i tilfælde af BCG-vaccinen, eller enhver levende vaccine i løbet af undersøgelsen eller inden for 3 måneder efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet.
• Havde nogen større operation inden for 8 uger før baseline eller vil kræve større operation under undersøgelsen, hvilket efter investigators mening ville udgøre en uacceptabel risiko for forsøgspersonen.
• Tilstedeværelse af betydelige ukontrollerede cerebrovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hæmatologiske, neurologiske eller neuropsykiatriske lidelser eller unormale laboratoriescreeningsværdier, der efter investigatorens mening udgør en uacceptabel risiko for forsøgspersonen, hvis han deltager • Har klinisk laboratorietestresultater ved screening, der ligger uden for befolkningens normale referenceområde og anses for at være klinisk signifikante, eller som har en af ​​følgende specifikke abnormiteter: Neutrofiltal
• Kvinder, der ammer eller ammer.
• Har andre forhold, der udelukker forsøgspersonen fra at følge og udfylde protokollen, efter investigatorens mening.
• Er efterforskerstedets personale direkte tilknyttet denne undersøgelse og/eller deres nærmeste familier (ægtefælle, forælder, barn eller søskende).
• Er i øjeblikket tilmeldt eller afbrudt fra et klinisk forsøg, der involverer et forsøgsprodukt eller ikke-godkendt brug af et lægemiddel eller en enhed inden for de sidste 4 uger eller en periode på mindst 5 halveringstider af den sidste administration af lægemidlet, alt efter hvad der er længere eller samtidig tilmeldt enhver anden form for medicinsk forskning, der vurderes ikke at være videnskabeligt eller medicinsk forenelig med denne undersøgelse.