Guselkumab bij de behandeling van Pityriasis Rubra Pilaris (PRP)

Inclusiecriteria:

• Diagnose van PRP door klinische beoordeling
• Man van 18-99 jaar, bereid om een ​​betrouwbare vorm van anticonceptie te gebruiken als hij seksueel actief is met een vrouw die zwanger kan worden.
• Vrouw leeftijd 18-99; die niet zwanger kunnen worden of zwanger kunnen worden die negatief testen op zwangerschap en ermee instemmen een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken of onthouding blijven tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 12 weken na de laatste dosis guselkumab.
• Betrokken BSA ≥ 10% bij baseline (matige tot ernstige ziekte).
• Kandidaat zijn voor fototherapie en/of systemische therapie.

Uitsluitingscriteria:

• Bereidheid om naar OHSU te reizen voor alle studiebezoeken, of bereid / in staat om deel te nemen aan videoconferentiebezoeken op afstand met toegang tot een computer met internet- en webcammogelijkheden.
• Bekende maligniteit of lymfoproliferatieve ziekte (behalve behandelde basaalcelkanker, behandelde plaveiselcelkanker of behandeld cervicaal carcinoom in situ) gedurende ten minste 5 jaar.
• Actieve, onbehandelde, acute of chronische infectie, of immuungecompromitteerd in een zodanige mate dat deelname aan het onderzoek een onaanvaardbaar risico voor de proefpersoon zou vormen.
• Positief voor humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis B-virus of hepatitis C-virus.
• Latente of actieve onbehandelde tuberculose (tbc), een positief QuantiFERON-TB Gold-testresultaat, tekenen of symptomen van actieve tbc op medische geschiedenis of lichamelijk onderzoek hebben, of nauw contact hebben met een persoon met actieve tbc die geen evaluatie of behandeling voor tbc heeft ondergaan . Degenen die momenteel • Eerder zijn behandeld met een middel dat specifiek gericht is op de interleukine 23 p19-subeenheid.
• Systemische behandeling met prednison in de afgelopen 2 weken, of andere systemische therapieën of fototherapie voor PRP in de afgelopen 4 weken of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de uitgangswaarde, afhankelijk van welke langer is. Voor biologische therapieën zijn de specifieke uitwasperiodes: etanercept
• Een bekende allergie of overgevoeligheid hebben voor een biologische therapie die een onaanvaardbaar risico voor de proefpersoon zou vormen bij deelname aan dit onderzoek.
• Een levend vaccin hebben of van plan zijn te krijgen binnen 3 maanden voorafgaand aan de basislijn of 12 maanden voorafgaand aan de basislijn in het geval van het BCG-vaccin, of een levend vaccin tijdens de studie of binnen 3 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Heeft binnen 8 weken voorafgaand aan de uitgangswaarde een grote operatie gehad of zal tijdens het onderzoek een grote operatie nodig hebben, die naar de mening van de onderzoeker een onaanvaardbaar risico voor de proefpersoon zou vormen.
• Aanwezigheid van significante ongecontroleerde cerebrovasculaire, respiratoire, hepatische, renale, gastro-intestinale, endocriene, hematologische, neurologische of neuropsychiatrische stoornissen, of abnormale laboratoriumscreeningswaarden die, naar de mening van de onderzoeker, een onaanvaardbaar risico vormen voor de proefpersoon bij deelname. resultaten van laboratoriumtests bij screening die buiten het normale referentiebereik van de populatie vallen en die als klinisch significant worden beschouwd, of een van de volgende specifieke afwijkingen vertonen: aantal neutrofielen
• Vrouwen die borstvoeding geven of borstvoeding geven.
• Een andere aandoening hebben waardoor de proefpersoon het protocol niet kan volgen en voltooien, naar de mening van de onderzoeker.
• Zijn medewerkers van de onderzoekslocatie die rechtstreeks verbonden zijn aan deze studie en/of hun naaste familie (echtgenoot, ouder, kind of broer of zus).
• Momenteel ingeschreven zijn in, of gestopt zijn met, een klinische studie met een onderzoeksproduct of niet-goedgekeurd gebruik van een geneesmiddel of apparaat binnen de laatste 4 weken of een periode van ten minste 5 halfwaardetijden van de laatste toediening van het geneesmiddel, afhankelijk van welke van de twee langer of gelijktijdig ingeschreven in enig ander type medisch onderzoek waarvan wordt geoordeeld dat het niet wetenschappelijk of medisch verenigbaar is met dit onderzoek.