Guselkumab nel trattamento della pitiriasi rubra pilaris (PRP)

Criterio di inclusione:

• Diagnosi di PRP mediante valutazione clinica
• Maschio di età compresa tra 18 e 99 anni, disposto a utilizzare una forma affidabile di controllo delle nascite se sessualmente attivo con una donna in grado di rimanere incinta.
• Età femminile 18-99; potenzialmente non fertile o potenzialmente fertile che risulta negativo al test di gravidanza e accetta di utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite o di rimanere astinente durante lo studio e per almeno 12 settimane dopo l'ultima dose di guselkumab.
• BSA coinvolta ≥ 10% al basale (malattia da moderata a grave).
• Sono candidati alla fototerapia e/o alla terapia sistemica.

Criteri di esclusione:

• Disponibilità a recarsi in OHSU per tutte le visite di studio o disponibilità / capacità a partecipare a visite di videoconferenza remota con accesso a un computer con funzionalità Internet e webcam.
• Malignità nota o malattia linfoproliferativa (ad eccezione del carcinoma della pelle a cellule basali trattato, del carcinoma della pelle a cellule squamose trattato o del carcinoma cervicale trattato in situ) da almeno 5 anni.
• Infezione attiva, non trattata, acuta o cronica o immunocompromessa in misura tale che la partecipazione allo studio rappresenterebbe un rischio inaccettabile per il soggetto.
• Positivo per virus dell'immunodeficienza umana, virus dell'epatite B o virus dell'epatite C.
• Avere una tubercolosi (TBC) latente o attiva non trattata, un risultato positivo del test QuantiFERON-TB Gold, segni o sintomi di tubercolosi attiva nell'anamnesi o nell'esame obiettivo o uno stretto contatto con una persona con tubercolosi attiva che non è stata sottoposta a valutazione o trattamento per la tubercolosi . Coloro che sono attualmente • Trattamento precedente con qualsiasi agente che abbia come bersaglio specifico la subunità p19 dell'interleuchina 23.
• Trattamento sistemico con prednisone nelle ultime 2 settimane o altre terapie sistemiche o fototerapia per PRP nelle ultime 4 settimane o 5 emivite prima del basale, a seconda di quale sia il più lungo. Per le terapie biologiche, i periodi specifici di washout utilizzati saranno: etanercept
• Avere un'allergia o ipersensibilità nota a qualsiasi terapia biologica che rappresenterebbe un rischio inaccettabile per il soggetto se partecipa a questo studio.
• Possiedi o intendi ricevere un vaccino vivo entro 3 mesi prima del basale o 12 mesi prima del basale nel caso del vaccino BCG, o qualsiasi vaccino vivo durante il corso dello studio o entro 3 mesi dall'ultima somministrazione del farmaco in studio.
• Ha subito un intervento chirurgico importante entro 8 settimane prima del basale o richiederà un intervento chirurgico importante durante lo studio, che secondo l'opinione dello sperimentatore rappresenterebbe un rischio inaccettabile per il soggetto.
• Presenza di significativi disturbi non controllati cerebrovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, endocrini, ematologici, neurologici o neuropsichiatrici, o valori di screening di laboratorio anomali che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rappresentano un rischio inaccettabile per il soggetto se partecipa • Avere condizioni cliniche risultati dei test di laboratorio allo screening che sono al di fuori del normale intervallo di riferimento della popolazione e sono considerati clinicamente significativi o presentano una qualsiasi delle seguenti anomalie specifiche: Conta dei neutrofili
• Donne che allattano o allattano.
• Avere qualsiasi altra condizione che preclude al soggetto di seguire e completare il protocollo, secondo l'opinione dello sperimentatore.
• Il personale del sito dello sperimentatore è direttamente affiliato a questo studio e/o le loro famiglie immediate (coniuge, genitore, figlio o fratello).
• Sono attualmente iscritti o interrotti da una sperimentazione clinica che coinvolge un prodotto sperimentale o l'uso non approvato di un farmaco o dispositivo nelle ultime 4 settimane o un periodo di almeno 5 emivite dall'ultima somministrazione del farmaco, a seconda di quale sia più a lungo, o contemporaneamente iscritto a qualsiasi altro tipo di ricerca medica giudicato non essere scientificamente o medicalmente compatibile con questo studio.