Guselkumab v léčbě Pityriasis Rubra Pilaris (PRP)

Kritéria pro zařazení:

• Diagnostika PRP klinickým hodnocením
• Muž ve věku 18-99 let, ochotný používat spolehlivou formu antikoncepce, pokud je sexuálně aktivní se ženou, která je schopna otěhotnět.
• Věk ženy 18-99; buď s potenciálem otěhotnět, nebo s potenciálem otěhotnět, kteří mají negativní těhotenský test a souhlasí s použitím spolehlivé metody antikoncepce nebo zůstanou abstinovat během studie a po dobu alespoň 12 týdnů po poslední dávce guselkumabu.
• Podíl BSA ≥ 10 % na začátku (středně těžké až těžké onemocnění).
• Jsou kandidáty na fototerapii a/nebo systémovou terapii.

Kritéria vyloučení:

• Ochota cestovat do OHSU na všechny studijní návštěvy nebo ochota/schopnost zúčastnit se vzdálených návštěv videokonferencí s přístupem k počítači s internetem a možností webové kamery.
• Známá malignita nebo lymfoproliferativní onemocnění (kromě léčeného bazocelulárního karcinomu kůže, léčeného spinocelulárního karcinomu kůže nebo léčeného karcinomu děložního hrdla in situ) po dobu alespoň 5 let.
• Aktivní, neléčená, akutní nebo chronická infekce nebo imunokompromitovaná do takové míry, že účast ve studii by pro subjekt představovala nepřijatelné riziko.
• Pozitivní na virus lidské imunodeficience, virus hepatitidy B nebo virus hepatitidy C.
• Mít latentní nebo aktivní neléčenou tuberkulózu (TBC), pozitivní výsledek testu QuantiFERON-TB Gold, známky nebo příznaky aktivní TBC v anamnéze nebo fyzikálním vyšetření nebo v úzkém kontaktu s osobou s aktivní TBC, která neprošla vyšetřením nebo léčbou TBC . Ti, kteří jsou v současnosti • Předchozí léčba jakýmkoli prostředkem, který specificky cílí na podjednotku interleukinu 23 p19.
• Systémová léčba prednisonem v posledních 2 týdnech nebo jiná systémová terapie nebo fototerapie PRP během posledních 4 týdnů nebo 5 poločasů před výchozí hodnotou, podle toho, co je delší. U biologických terapií se použijí konkrétní vymývací období: etanercept
• Mít známou alergii nebo přecitlivělost na jakoukoli biologickou léčbu, která by v případě účasti v této studii pro subjekt představovala nepřijatelné riziko.
• Mít nebo mít v úmyslu mít živou vakcínu během 3 měsíců před výchozím stavem nebo 12 měsíců před výchozím stavem v případě BCG vakcíny nebo jakoukoli živou vakcínu v průběhu studie nebo do 3 měsíců po posledním podání studovaného léku.
• Podstoupil jakýkoli větší chirurgický zákrok během 8 týdnů před výchozím stavem nebo bude vyžadovat větší chirurgický zákrok během studie, což by podle názoru výzkumníka představovalo pro subjekt nepřijatelné riziko.
• Přítomnost významných nekontrolovaných cerebrovaskulárních, respiračních, jaterních, ledvinových, gastrointestinálních, endokrinních, hematologických, neurologických nebo neuropsychiatrických poruch nebo abnormální hodnoty laboratorního screeningu, které podle názoru zkoušejícího představují nepřijatelné riziko pro subjekt, pokud se účastní. výsledky laboratorních testů při screeningu, které jsou mimo normální referenční rozmezí populace a jsou považovány za klinicky významné, nebo mají některou z následujících specifických abnormalit: počet neutrofilů
• Ženy, které kojí nebo kojí.
• Podle názoru zkoušejícího mají jakékoli další podmínky, které subjektu znemožňují následovat a dokončit protokol.
• Jsou pracovníci pracoviště zkoušejícího přímo spojeni s touto studií a/nebo jejich nejbližší rodiny (manžel, rodič, dítě nebo sourozenec).
• jsou v současné době zařazeni do klinického hodnocení zahrnujícího hodnocený přípravek nebo neschválené použití léku nebo zařízení během posledních 4 týdnů nebo období alespoň 5 poločasů posledního podání léku, podle toho, co je déle nebo se souběžně zapsali do jakéhokoli jiného typu lékařského výzkumu, který nebyl vědecky nebo lékařsky kompatibilní s touto studií.