Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Guselkumabi Pityriasis Rubra Pilariksen (PRP) hoidossa

perjantai 8. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Teri Greiling, Oregon Health and Science University

Guselkumabin avoin pilottikoe pityriasis rubra pilaris (PRP) -potilaiden hoidossa

15 potilasta, joilla on PRP, hoidetaan guselkumabilla 20 viikon ajan turvallisuuden ja tehon määrittämiseksi. Osallistujien tulee matkustaa Portlandiin TAI vain ensimmäiselle vierailulle, viikon 4 vierailulle ja viikon 24 vierailulle. Kolme käyntiä näiden aikojen välillä ja yksi seurantakäynti voidaan suorittaa suojatun videoneuvottelun avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pityriasis rubra pilaris (PRP) on harvinainen ja huonosti ymmärretty vakava tulehduksellinen ihosairaus, jolle on tunnusomaista laajalle levinnyt (usein koko kehon) ihon punoitus ja hilseily, kämmenten ja jalkapohjien kivulias paksuuntuminen ja halkeilu, hiustenlähtö, kynsien mureneminen ja vaikea ihon kutinaa ja polttamista.

Tälle harvinaiselle sairaudelle ei ole FDA:n hyväksymää hoitoa, ja yleisesti käytetyt lääkkeet eivät toimi monille potilaille. On näyttöä siitä, että IL-23:a saattaa olla liian korkea PRP-potilaiden ihossa. Iksekitsumabi on ruiskeena annettava lääke, joka estää IL-23:n sitoutumalla p19-alayksikköön ja on FDA:n hyväksymä psoriaasin hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • PRP:n diagnoosi kliinisen arvioinnin perusteella
  • 18-99-vuotias mies, joka on valmis käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää, jos hän on seksuaalisesti aktiivinen raskaaksi tulevan naisen kanssa.
  • Nainen ikä 18-99; joko ei-hedelmällisessä iässä tai hedelmällisessä iässä olevia, joiden raskaustesti on negatiivinen ja jotka suostuvat käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää tai pysyvät pidättyväisinä tutkimuksen aikana ja vähintään 12 viikon ajan viimeisen guselkumabi-annoksen jälkeen.
  • Mukana BSA ≥ 10 % lähtötilanteessa (kohtalainen tai vaikea sairaus).
  • Oletko ehdokas valohoitoon ja/tai systeemiseen hoitoon.

Poissulkemiskriteerit:

  • Halukkuus matkustaa OHSU:hun kaikille opintovierailuille tai halu/kyky osallistua etävideoneuvottelukäynteihin, joissa on pääsy tietokoneeseen, jossa on internet- ja web-kameraominaisuudet.
  • Tunnettu pahanlaatuinen kasvain tai lymfoproliferatiivinen sairaus (paitsi hoidettu tyvisolu-ihosyöpä, hoidettu levyepiteelisyöpä tai hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ) vähintään 5 vuoden ajan.
  • Aktiivinen, hoitamaton, akuutti tai krooninen infektio tai immuunipuutteinen siinä määrin, että tutkimukseen osallistuminen aiheuttaisi koehenkilölle kohtuuttoman riskin.
  • Positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle, hepatiitti B -virukselle tai hepatiitti C -virukselle.
  • sinulla on piilevä tai aktiivinen hoitamaton tuberkuloosi, positiivinen QuantiFERON-TB Gold -testitulos, aktiivisen tuberkuloosin merkkejä tai oireita sairaushistoriassa tai fyysisessä tarkastuksessa tai läheinen kontakti aktiiviseen tuberkuloosiin sairastavaan henkilöön, jolle ei ole tehty tuberkuloosin arviointia tai hoitoa . Ne, jotka ovat tällä hetkellä • Aiempi hoito millä tahansa aineella, joka kohdistuu erityisesti interleukiini 23 p19 -alayksikköön.
  • Systeeminen prednisonihoito viimeisen 2 viikon aikana tai muu systeeminen hoito tai valohoito PRP:tä varten viimeisten 4 viikon tai 5 puoliintumisajan aikana ennen lähtötilannetta sen mukaan, kumpi on pidempi. Biologisissa hoidoissa käytetään erityisiä huuhtoutumisjaksoja: etanersepti
  • Sinulla on tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin biologiselle hoidolle, joka aiheuttaisi kohtuuttoman riskin koehenkilölle, jos hän osallistuu tähän tutkimukseen.
  • Sinulla on tai aiot saada elävä rokote 3 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa tai 12 kuukautta ennen lähtötasoa BCG-rokotteen tapauksessa tai mitä tahansa elävää rokotetta tutkimuksen aikana tai 3 kuukauden sisällä tutkimuslääkkeen viimeisestä annosta.
  • Jos hänellä on ollut suuri leikkaus 8 viikon sisällä ennen lähtötilannetta tai se vaatii suuren leikkauksen tutkimuksen aikana, mikä tutkijan mielestä aiheuttaisi koehenkilölle kohtuuttoman riskin.
  • Merkittäviä hallitsemattomia aivoverisuoni-, hengitystie-, maksa-, munuais-, maha-suolikanavan, endokriinisiä, hematologisia, neurologisia tai neuropsykiatrisia häiriöitä tai poikkeavia laboratorioseulontaarvoja, jotka tutkijan mielestä aiheuttavat kohtuuttoman riskin koehenkilölle, jos hän osallistuu. laboratoriotestitulokset seulonnassa, jotka ovat populaation normaalin vertailualueen ulkopuolella ja joita pidetään kliinisesti merkittävinä tai joissa on jokin seuraavista erityisistä poikkeavuuksista: Neutrofiilien määrä
  • Naiset, jotka imettävät tai imettävät.
  • Sinulla on tutkijan mielestä jokin muu ehto, joka estää tutkittavaa noudattamasta ja täyttämästä pöytäkirjaa.
  • Onko tutkijapaikan henkilökunta suoraan sidoksissa tähän tutkimukseen ja/tai heidän lähiomaisiinsa (puoliso, vanhempi, lapsi tai sisarus).
  • Ovat tällä hetkellä ilmoittautuneet kliiniseen tutkimukseen tai keskeytetty kliinisestä tutkimuksesta, johon liittyy tutkimustuote tai lääkkeen tai laitteen ei-hyväksytty käyttö viimeisten 4 viikon aikana tai vähintään 5 puoliintumisajanjakson aikana lääkkeen viimeisestä annosta sen mukaan, kumpi on pidempään tai osallistunut samanaikaisesti mihin tahansa muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen, jonka katsotaan olevan tieteellisesti tai lääketieteellisesti yhteensopiva tämän tutkimuksen kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: guselkumab-hoito
Hoito guselkumabilla 20 viikon ajan
Biologinen: guselkumab
Hoito FDA:n hyväksymällä psoriaasiannoksella 20 viikon ajan
Muut nimet:
  • Tremfya

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta PASI viikolla -24 guselkumabihoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Psoriasis Severity Index (PASI) on hyvin validoitu työkalu psoriaasin mittaamiseen, joka perustuu tutkijan arvioimaan punotukseen, paksuuteen, mittakaavaan ja kehon pinta-alaan. Pahimman sairauden enimmäispistemäärä on 72 pistettä ja pisteet 0 kirkkaalle iholle. Tämän odotetaan olevan hyödyllinen työkalu PRP:lle, koska PRP:lle on ominaista laajalle levinnyt kirkkaan punainen eryteema ja hilse, ja se diagnosoidaan usein väärin vaikeaksi psoriaasiaksi. Keskimääräisen paksuuspistemäärän odotetaan olevan pienempi PRP:ssä kuin psoriaasissa, mutta keskimääräisen kehon pinta-alan (BSA) odotetaan olevan korkeampi kuin psoriaasissa.
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat 4 pisteen parannuksen elämänlaadussa Dermatology Life Quality Index (DLQI) -indeksillä mitattuna viikolla 24.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Elämänlaatua mitataan Dermatology Life Quality -indeksillä (DLQI). Siinä on 10 kysymystä, jotka koskevat oireita, hämmennystä, ostoksia ja kotihoitoa, vaatteita, sosiaalista ja vapaa-aikaa, urheilua, työtä tai opiskelua, lähisuhteita, seksiä ja hoitoa. Jokainen kysymys viittaa PRP:n vaikutukseen potilaan elämään edellisen viikon aikana. Korkein pistemäärä on 30 ja osoittaisi suurimman (negatiivisen) vaikutuksen elämänlaatuun. Pistemäärä nolla tarkoittaisi, ettei se vaikuta elämänlaatuun. Tulehduksellisissa ihosairauksissa 4 pisteen muutosta DLQI-pisteissä pidetään kliinisesti tärkeänä.
24 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joilla oli jatkuva remissio viikolla 36, ​​16 viikkoa viimeisen guselkumabiannoksen jälkeen, mitattuna PASI:n keskimääräisellä muutoksella viikosta 24 viikkoon 36.
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Potilaita hoidetaan guselkumabilla FDA:n hyväksymien psoriaasin hoitosuositusten mukaisesti, ja hoito lopetetaan 20 viikon annoksen jälkeen. Koehenkilöitä tarkkaillaan 24 viikon kohdalla (ensisijainen tutkimuksen päätepiste) ja sitten 36 viikon kuluttua arvioimaan jatkuvan remission ja uusiutumisen välillä.
36 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oregon Health and Science University

Tutkijat

  • Päätutkija: Teri Greiling, MD, PhD, Oregon Health and Science University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 00019343

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pityriasis Rubra Pilaris

Kliiniset tutkimukset guselkumab

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa