Guselkumabi Pityriasis Rubra Pilariksen (PRP) hoidossa
torstai 23. toukokuuta 2024 päivittänyt: Teri Greiling, Oregon Health and Science University
Guselkumabin avoin pilottikoe pityriasis rubra pilaris (PRP) -potilaiden hoidossa
15 potilasta, joilla on PRP, hoidetaan guselkumabilla 20 viikon ajan turvallisuuden ja tehon määrittämiseksi.
Osallistujien tulee matkustaa Portlandiin TAI vain ensimmäiselle vierailulle, viikon 4 vierailulle ja viikon 24 vierailulle.
Kolme käyntiä näiden aikojen välillä ja yksi seurantakäynti voidaan suorittaa suojatun videoneuvottelun avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Pityriasis rubra pilaris (PRP) on harvinainen ja huonosti ymmärretty vakava tulehduksellinen ihosairaus, jolle on tunnusomaista laajalle levinnyt (usein koko kehon) ihon punoitus ja hilseily, kämmenten ja jalkapohjien kivulias paksuuntuminen ja halkeilu, hiustenlähtö, kynsien mureneminen ja vaikea ihon kutinaa ja polttamista.
Tälle harvinaiselle sairaudelle ei ole FDA:n hyväksymää hoitoa, ja yleisesti käytetyt lääkkeet eivät toimi monille potilaille. On näyttöä siitä, että IL-23:a saattaa olla liian korkea PRP-potilaiden ihossa. Iksekitsumabi on ruiskeena annettava lääke, joka estää IL-23:n sitoutumalla p19-alayksikköön ja on FDA:n hyväksymä psoriaasin hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PRP:n diagnoosi kliinisen arvioinnin perusteella
- 18-99-vuotias mies, joka on valmis käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää, jos hän on seksuaalisesti aktiivinen raskaaksi tulevan naisen kanssa.
- Nainen ikä 18-99; joko ei-hedelmällisessä iässä tai hedelmällisessä iässä olevia, joiden raskaustesti on negatiivinen ja jotka suostuvat käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää tai pysyvät pidättyväisinä tutkimuksen aikana ja vähintään 12 viikon ajan viimeisen guselkumabi-annoksen jälkeen.
- Mukana BSA ≥ 10 % lähtötilanteessa (kohtalainen tai vaikea sairaus).
- Oletko ehdokas valohoitoon ja/tai systeemiseen hoitoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Halukkuus matkustaa OHSU:hun kaikille opintovierailuille tai halu/kyky osallistua etävideoneuvottelukäynteihin, joissa on pääsy tietokoneeseen, jossa on internet- ja web-kameraominaisuudet.
- Tunnettu pahanlaatuinen kasvain tai lymfoproliferatiivinen sairaus (paitsi hoidettu tyvisolu-ihosyöpä, hoidettu levyepiteelisyöpä tai hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ) vähintään 5 vuoden ajan.
- Aktiivinen, hoitamaton, akuutti tai krooninen infektio tai immuunipuutteinen siinä määrin, että tutkimukseen osallistuminen aiheuttaisi koehenkilölle kohtuuttoman riskin.
- Positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle, hepatiitti B -virukselle tai hepatiitti C -virukselle.
- sinulla on piilevä tai aktiivinen hoitamaton tuberkuloosi, positiivinen QuantiFERON-TB Gold -testitulos, aktiivisen tuberkuloosin merkkejä tai oireita sairaushistoriassa tai fyysisessä tarkastuksessa tai läheinen kontakti aktiiviseen tuberkuloosiin sairastavaan henkilöön, jolle ei ole tehty tuberkuloosin arviointia tai hoitoa . Ne, jotka ovat tällä hetkellä • Aiempi hoito millä tahansa aineella, joka kohdistuu erityisesti interleukiini 23 p19 -alayksikköön.
- Systeeminen prednisonihoito viimeisen 2 viikon aikana tai muu systeeminen hoito tai valohoito PRP:tä varten viimeisten 4 viikon tai 5 puoliintumisajan aikana ennen lähtötilannetta sen mukaan, kumpi on pidempi. Biologisissa hoidoissa käytetään erityisiä huuhtoutumisjaksoja: etanersepti
- Sinulla on tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin biologiselle hoidolle, joka aiheuttaisi kohtuuttoman riskin koehenkilölle, jos hän osallistuu tähän tutkimukseen.
- Sinulla on tai aiot saada elävä rokote 3 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa tai 12 kuukautta ennen lähtötasoa BCG-rokotteen tapauksessa tai mitä tahansa elävää rokotetta tutkimuksen aikana tai 3 kuukauden sisällä tutkimuslääkkeen viimeisestä annosta.
- Jos hänellä on ollut suuri leikkaus 8 viikon sisällä ennen lähtötilannetta tai se vaatii suuren leikkauksen tutkimuksen aikana, mikä tutkijan mielestä aiheuttaisi koehenkilölle kohtuuttoman riskin.
- Merkittäviä hallitsemattomia aivoverisuoni-, hengitystie-, maksa-, munuais-, maha-suolikanavan, endokriinisiä, hematologisia, neurologisia tai neuropsykiatrisia häiriöitä tai poikkeavia laboratorioseulontaarvoja, jotka tutkijan mielestä aiheuttavat kohtuuttoman riskin koehenkilölle, jos hän osallistuu. laboratoriotestitulokset seulonnassa, jotka ovat populaation normaalin vertailualueen ulkopuolella ja joita pidetään kliinisesti merkittävinä tai joissa on jokin seuraavista erityisistä poikkeavuuksista: Neutrofiilien määrä
- Naiset, jotka imettävät tai imettävät.
- Sinulla on tutkijan mielestä jokin muu ehto, joka estää tutkittavaa noudattamasta ja täyttämästä pöytäkirjaa.
- Onko tutkijapaikan henkilökunta suoraan sidoksissa tähän tutkimukseen ja/tai heidän lähiomaisiinsa (puoliso, vanhempi, lapsi tai sisarus).
- Ovat tällä hetkellä ilmoittautuneet kliiniseen tutkimukseen tai keskeytetty kliinisestä tutkimuksesta, johon liittyy tutkimustuote tai lääkkeen tai laitteen ei-hyväksytty käyttö viimeisten 4 viikon aikana tai vähintään 5 puoliintumisajanjakson aikana lääkkeen viimeisestä annosta sen mukaan, kumpi on pidempään tai osallistunut samanaikaisesti mihin tahansa muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen, jonka katsotaan olevan tieteellisesti tai lääketieteellisesti yhteensopiva tämän tutkimuksen kanssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: guselkumab-hoito
Hoito guselkumabilla 20 viikon ajan
|
Hoito FDA:n hyväksymällä psoriaasiannoksella 20 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos psoriaasialueen ja vakavuusindeksin (PASI) perustason perusteella viikolla 24 Guselkumab-hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
PASI mittaa ihon ulkonäköä eryteeman, mittakaavan ja kohoaman perusteella kerrottuna kehon pinta-alalla.
0 tarkoittaa täysin kirkasta ihoa.
72 on suurin arvo, joka osoittaa pahimman vakavuuden.
Pistemäärä 11 tai korkeampi katsotaan vakavaksi sairaudeksi.
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat 4 pisteen parannuksen elämänlaadussa Dermatology Life Quality -indeksillä (DLQI) mitattuna viikolla 24.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Elämänlaatua mitataan Dermatology Life Quality -indeksillä (DLQI).
Siinä on 10 kysymystä, jotka koskevat oireita, hämmennystä, ostoksia ja kotihoitoa, vaatteita, sosiaalista ja vapaa-aikaa, urheilua, työtä tai opiskelua, lähisuhteita, seksiä ja hoitoa.
Jokainen kysymys viittaa PRP:n vaikutukseen potilaan elämään edellisen viikon aikana.
Korkein pistemäärä on 30 ja osoittaisi suurimman (negatiivisen) vaikutuksen elämänlaatuun.
Pistemäärä nolla tarkoittaisi, ettei se vaikuta elämänlaatuun.
Tulehduksellisissa ihosairauksissa 4 pisteen parannusta DLQI-pisteissä pidetään kliinisesti tärkeänä.
|
24 viikkoa
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden psoriaasin pinta-ala ja vakavuusindeksi (PASI) paranivat >50 % viikolla 24 ja jotka eivät pahentuneet viikolla 36
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
PASI mittaa ihon ulkonäköä eryteeman, mittakaavan ja kohoaman perusteella kerrottuna kehon pinta-alalla.
0 tarkoittaa täysin kirkasta ihoa.
72 on suurin arvo, joka osoittaa pahimman vakavuuden.
Pistemäärä 11 tai korkeampi katsotaan vakavaksi sairaudeksi.
Tähän analyysiin sisällytettiin kokeen osallistujat, joilla PASI väheni >50 % viikosta 0 viikkoon 24.
Osallistujat eivät saaneet lisäannoksia guselkumabia viikon 20 jälkeen, ja PASI-pisteet viikolla 36 laskettiin jatkuvan remission arvioimiseksi.
|
36 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Teri Greiling, MD, PhD, Oregon Health and Science University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 3. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00019343
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .