瑞典斯德哥尔摩 Danderyd 医院接入中心的 BIP CVC (IMPROWE)
2021年1月19日 更新者：Bactiguard AB
瑞典斯德哥尔摩 Danderyd 医院接入中心 BIP CVC 的实施和评估。研究协议
该研究的主要目的是确定需要 CVC 的患者中 BIP CVC 和标准 CVC 组中所有导管相关并发症的发生率。
（CVC - 中央静脉导管；BIP - Bactiguard 感染防护）
研究概览
详细说明
导管相关并发症包括 CRBSI、CRI、局部 CVC 感染、由于怀疑 CRI/CRBSI 或血栓形成需要更换 CVC、任何 CVC 管腔中的流动停止/减慢、局部血栓形成、设备故障/技术导管问题、设备相关的不良事件。
（CRBSI - 导管相关血流感染；CRI - 导管相关感染）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Stockholm、瑞典、18288
- Danderyd Sjukhus
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 需要选择性 CVC（手术、感染、营养、药物……）的 Danderyd 接入中心的患者
- 充分认识和理解患者信息
- 签署知情同意书
排除标准：
- 如果 CVC 在纳入研究之前存在并且无意通过导丝改变目前的 CVC
- 年龄 < 18 岁
- 孕妇
- 已知对金、银和钯过敏
- 参与研究者判断可能干扰本研究的其他临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：BIP CVC
贵金属涂层聚氨酯 CVC
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贵金属涂层 CVC 中心静脉通路
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：标准CVC
聚氨酯制成的标准 CVC
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使用标准无涂层 CVC 的中心静脉通路
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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导管相关并发症的患者人数
大体时间：从 CVC 插入到 CVC 退出
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具有指定为次要终点的任何并发症的患者
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从 CVC 插入到 CVC 退出
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CRBSI患者人数
大体时间：从 CVC 插入到 CVC 退出
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CRBSI - 导管相关血流感染
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从 CVC 插入到 CVC 退出
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CRI患者人数
大体时间：从 CVC 插入到 CVC 退出
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CRI - 导管相关感染
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从 CVC 插入到 CVC 退出
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局部CVC感染患者数
大体时间：从 CVC 插入到 CVC 退出
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插入部位皮肤感染
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从 CVC 插入到 CVC 退出
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每位患者因疑似感染或血栓形成而更换 CVC 的次数
大体时间：从 CVC 插入到 CVC 退出
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报告为发病率
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从 CVC 插入到 CVC 退出
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任何 CVC 管腔内血流停止或变慢的患者人数
大体时间：从 CVC 插入到 CVC 退出
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在抽血和/或注射溶液期间停止或减慢流量或需要高压
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从 CVC 插入到 CVC 退出
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|
局部血栓患者数
大体时间：从 CVC 插入到 CVC 退出
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局部血栓形成——插入静脉内的血栓形成
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从 CVC 插入到 CVC 退出
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设备故障患者数
大体时间：从 CVC 插入到 CVC 退出
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插入、拔出或使用过程中的任何设备故障或技术问题
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从 CVC 插入到 CVC 退出
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使用抗生素和抗血栓药物的患者人数
大体时间：从 CVC 插入到 CVC 退出
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包括使用原因和剂量/天数
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从 CVC 插入到 CVC 退出
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发生不良事件的患者人数
大体时间：从 CVC 插入到 CVC 退出
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包括对 CVC 使用的伤亡评估；严重的和不严重的
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从 CVC 插入到 CVC 退出
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月11日
初级完成 (实际的)
2019年12月18日
研究完成 (实际的)
2019年12月18日
研究注册日期
首次提交
2019年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月4日
首次发布 (实际的)
2019年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月19日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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