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BIP CVC en el Centro de Acceso del Hospital Danderyd, Estocolmo, Suecia (IMPROWE)

19 de enero de 2021 actualizado por: Bactiguard AB

Implementación y Evaluación de BIP CVC en el Centro de Acceso del Hospital Danderyd, Estocolmo, Suecia. Protocolo de estudio

El objetivo principal del estudio es establecer la incidencia de todas las complicaciones relacionadas con el catéter en los grupos de CVC BIP y CVC estándar en pacientes que requieren CVC.

(CVC - Catéter venoso central; BIP - Protección contra infecciones Bactiguard)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las complicaciones relacionadas con el catéter incluyen CRBSI, CRI, infección local del CVC, necesidad de cambiar el CVC debido a la sospecha de CRI/CRBSI o trombosis, interrupción/disminución del flujo en cualquier lumen del CVC, trombosis local, mal funcionamiento del dispositivo/problemas técnicos del catéter, eventos adversos relacionados con el dispositivo.

(CRBSI - Infección del torrente sanguíneo relacionada con el catéter; CRI - Infección relacionada con el catéter)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, 18288
        • Danderyd Sjukhus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes ingresados ​​en el Centro de Acceso de Danderyd que necesitan un CVC electivo (cirugía, infección, nutrición, medicación…)
  2. Reconocer y comprender completamente la información del paciente
  3. Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  1. Si el CVC está presente antes de la inclusión en el estudio y no hay intención de cambiar el CVC actual sobre la guía
  2. Edad < 18 años
  3. Mujeres embarazadas
  4. Alergia conocida al oro, la plata y el paladio.
  5. Participación en otros estudios clínicos que puedan interferir con este estudio a juicio del investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: BIP CVC
Poliuretano CVC con revestimiento de metal noble
Dispositivo: BIP CVC
Acceso venoso central con CVC revestido de metal noble
Otros nombres:
  • CVC revestido de metal noble
COMPARADOR_ACTIVO: CVC estándar
CVC estándar de poliuretano
Dispositivo: CVC estándar
Acceso venoso central con CVC estándar sin recubrimiento
Otros nombres:
  • CVC sin recubrimiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con complicaciones relacionadas con el catéter
Periodo de tiempo: Desde la inserción del CVC hasta la retirada del CVC
Pacientes con alguna complicación especificada como criterios de valoración secundarios
Desde la inserción del CVC hasta la retirada del CVC

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con CRBSI
Periodo de tiempo: Desde la inserción del CVC hasta la retirada del CVC
CRBSI - Infecciones del torrente sanguíneo relacionadas con el catéter
Desde la inserción del CVC hasta la retirada del CVC
Número de pacientes con IRC
Periodo de tiempo: Desde la inserción del CVC hasta la retirada del CVC
CRI - Infecciones relacionadas con el catéter
Desde la inserción del CVC hasta la retirada del CVC
Número de pacientes con infecciones locales de CVC
Periodo de tiempo: Desde la inserción del CVC hasta la retirada del CVC
Infección de la piel en el sitio de inserción.
Desde la inserción del CVC hasta la retirada del CVC
Número de recambios de CVC por paciente por sospecha de infección o trombosis
Periodo de tiempo: Desde la inserción del CVC hasta la retirada del CVC
Reportado como incidencia
Desde la inserción del CVC hasta la retirada del CVC
Número de pacientes con flujo detenido o más lento en cualquier luz del CVC
Periodo de tiempo: Desde la inserción del CVC hasta la retirada del CVC
Detención o flujo más lento o necesidad de alta presión durante la extracción de la muestra de sangre y/o la inyección de la solución
Desde la inserción del CVC hasta la retirada del CVC
Número de pacientes con trombosis local
Periodo de tiempo: Desde la inserción del CVC hasta la retirada del CVC
Trombosis local - trombosis en la vena de inserción
Desde la inserción del CVC hasta la retirada del CVC
Número de pacientes con mal funcionamiento del dispositivo
Periodo de tiempo: Desde la inserción del CVC hasta la retirada del CVC
Cualquier mal funcionamiento del dispositivo o problemas técnicos durante la inserción, extracción o uso
Desde la inserción del CVC hasta la retirada del CVC
Número de pacientes con uso de antibióticos y antitrombóticos
Periodo de tiempo: Desde la inserción del CVC hasta la retirada del CVC
incluyendo el motivo de uso y la dosis / número de días
Desde la inserción del CVC hasta la retirada del CVC
Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la inserción del CVC hasta la retirada del CVC
incluyendo evaluación de siniestros al uso de CVC; tanto serios como no serios
Desde la inserción del CVC hasta la retirada del CVC

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bactiguard AB

Colaboradores

Danderyd Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jan Jakobsson, Prof, Danderyd Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

11 de abril de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

18 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

18 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

6 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PL-13732

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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