BIP CVC i Access Center på Danderyd Hospital, Stockholm, Sverige (IMPROWE)
19. januar 2021 oppdatert av: Bactiguard AB
Implementering og evaluering av BIP CVC i Access Center ved Danderyd Hospital, Stockholm, Sverige. Studieprotokoll
Hovedmålet med studien er å fastslå forekomsten av alle kateterrelaterte komplikasjoner i BIP CVC og standard CVC-grupper hos pasienter som trenger CVC.
(CVC - Sentralt venekateter; BIP - Bactiguard Infection Protection)
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kateterrelaterte komplikasjoner inkluderer CRBSI, CRI, lokal CVC-infeksjon, behov for utskifting av CVC på grunn av mistanke om CRI/CRBSI eller trombose, stopp/saktere strømning i CVC-lumen, lokal trombose, enhetsfeil/tekniske kateterproblemer, enhetsrelaterte bivirkninger.
(CRBSI - kateterrelatert blodstrømsinfeksjon; CRI - kateterrelatert infeksjon)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 18288
- Danderyd Sjukhus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter innlagt på Tilgangssenteret i Danderyd som trenger en elektiv CVC (kirurgi, infeksjon, ernæring, medisiner...)
- Gjenkjenne og forstå pasientinformasjon fullt ut
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Hvis CVC tilstede før inkludering i studien og ingen intensjon om å endre gjeldende CVC over guidewire
- Alder < 18 år
- Gravide kvinner
- Kjent allergi mot gull, sølv og palladium
- Deltakelse i andre kliniske studier som kan forstyrre denne studien, vurdert av etterforskeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: BIP CVC
Polyuretan CVC med edelmetallbelegg
|
Sentral venøs tilgang med edelmetallbelagt CVC
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard CVC
Standard CVC laget av polyuretan
|
Sentral venøs tilgang med standard ubelagt CVC
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med kateterrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: Fra CVC-innsetting til CVC-uttak
|
Pasienter som har noen komplikasjoner spesifisert som sekundære endepunkter
|
Fra CVC-innsetting til CVC-uttak
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med CRBSI
Tidsramme: Fra CVC-innsetting til CVC-uttak
|
CRBSI - Kateterrelaterte blodstrømsinfeksjoner
|
Fra CVC-innsetting til CVC-uttak
|
|
Antall pasienter med CRI
Tidsramme: Fra CVC-innsetting til CVC-uttak
|
CRI - Kateterrelaterte infeksjoner
|
Fra CVC-innsetting til CVC-uttak
|
|
Antall pasienter med lokale CVC-infeksjoner
Tidsramme: Fra CVC-innsetting til CVC-uttak
|
Hudinfeksjon på innstikksstedet
|
Fra CVC-innsetting til CVC-uttak
|
|
Antall CVC-utvekslinger per pasient på grunn av mistanke om infeksjon eller trombose
Tidsramme: Fra CVC-innsetting til CVC-uttak
|
Rapportert som forekomst
|
Fra CVC-innsetting til CVC-uttak
|
|
Antall pasienter med stopp eller langsommere strømning i et CVC-lumen
Tidsramme: Fra CVC-innsetting til CVC-uttak
|
Stopp eller sakter strømning eller behov for høyt trykk under blodprøveuttak og/eller injeksjon av oppløsning
|
Fra CVC-innsetting til CVC-uttak
|
|
Antall pasienter med lokal trombose
Tidsramme: Fra CVC-innsetting til CVC-uttak
|
Lokal trombose - trombose i innføringsvenen
|
Fra CVC-innsetting til CVC-uttak
|
|
Antall pasienter med enhetsfeil
Tidsramme: Fra CVC-innsetting til CVC-uttak
|
Enhver enhetsfeil eller tekniske problemer under innsetting, uttak eller bruk
|
Fra CVC-innsetting til CVC-uttak
|
|
Antall pasienter med bruk av antibiotika og antitrombotika
Tidsramme: Fra CVC-innsetting til CVC-uttak
|
inkludert årsak til bruk og dose / antall dager
|
Fra CVC-innsetting til CVC-uttak
|
|
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra CVC-innsetting til CVC-uttak
|
inkludert ulykkesvurdering til CVC-bruken; både alvorlig og ikke-seriøs
|
Fra CVC-innsetting til CVC-uttak
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jan Jakobsson, Prof, Danderyd Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
11. april 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
18. desember 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
18. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
6. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
22. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PL-13732
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .