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BIP CVC im Zugangszentrum des Danderyd-Krankenhauses, Stockholm, Schweden (IMPROWE)

19. Januar 2021 aktualisiert von: Bactiguard AB

Implementierung und Evaluierung von BIP CVC im Access Center des Danderyd Hospital, Stockholm, Schweden. Studienprotokoll

Primäres Ziel der Studie ist es, die Inzidenz aller katheterbedingten Komplikationen in BIP-ZVK- und Standard-ZVK-Gruppen bei Patienten festzustellen, die eine ZVK benötigen.

(CVC – Zentraler Venenkatheter; BIP – Bactiguard Infektionsschutz)

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zu den katheterbedingten Komplikationen gehören CRBSI, CRI, lokale ZVK-Infektion, Notwendigkeit des ZVK-Austauschs aufgrund von Verdacht auf CRI/CRBSI oder Thrombose, Unterbrechung/langsamer Fluss in einem ZVK-Lumen, lokale Thrombose, Fehlfunktionen des Geräts/technische Katheterprobleme, unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät.

(CRBSI – Katheterbedingte Blutstrominfektion; CRI – Katheterbedingte Infektion)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 18288
        • Danderyd Sjukhus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die im Access Center in Danderyd aufgenommen werden und einen elektiven ZVK benötigen (Operation, Infektion, Ernährung, Medikamente …)
  2. Patienteninformationen vollständig erkennen und verstehen
  3. Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Wenn CVC vor der Aufnahme in die Studie vorhanden war und keine Absicht besteht, den aktuellen CVC über den Führungsdraht zu ändern
  2. Alter < 18 Jahre
  3. Schwangere Frau
  4. Bekannte Allergie gegen Gold, Silber und Palladium
  5. Teilnahme an anderen klinischen Studien, die diese Studie nach Einschätzung des Prüfarztes beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: BIP-CVC
Polyurethan CVC mit Edelmetallbeschichtung
Gerät: BIP-CVC
Zentralvenöser Zugang mit edelmetallbeschichtetem ZVK
Andere Namen:
  • Edelmetallbeschichtetes CVC
ACTIVE_COMPARATOR: Standard-CVC
Standard CVC aus Polyurethan
Gerät: Standard-CVC
Zentralvenöser Zugang mit standardmäßigem unbeschichtetem ZVK
Andere Namen:
  • Unbeschichtetes CVC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit katheterbedingten Komplikationen
Zeitfenster: Von der ZVK-Einlage bis zur ZVK-Entnahme
Patienten mit Komplikationen, die als sekundäre Endpunkte angegeben sind
Von der ZVK-Einlage bis zur ZVK-Entnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit CRBSI
Zeitfenster: Von der ZVK-Einlage bis zur ZVK-Entnahme
CRBSI – Katheterbedingte Blutstrominfektionen
Von der ZVK-Einlage bis zur ZVK-Entnahme
Anzahl der Patienten mit CRI
Zeitfenster: Von der ZVK-Einlage bis zur ZVK-Entnahme
CRI – Katheterbedingte Infektionen
Von der ZVK-Einlage bis zur ZVK-Entnahme
Anzahl der Patienten mit lokalen ZVK-Infektionen
Zeitfenster: Von der ZVK-Einlage bis zur ZVK-Entnahme
Hautinfektion an der Insertionsstelle
Von der ZVK-Einlage bis zur ZVK-Entnahme
Anzahl der ZVK-Austausche pro Patient aufgrund von Verdacht auf Infektion oder Thrombose
Zeitfenster: Von der ZVK-Einlage bis zur ZVK-Entnahme
Als Inzidenz gemeldet
Von der ZVK-Einlage bis zur ZVK-Entnahme
Anzahl der Patienten mit gestopptem oder langsamerem Fluss in einem beliebigen ZVK-Lumen
Zeitfenster: Von der ZVK-Einlage bis zur ZVK-Entnahme
Unterbrechung oder Verlangsamung des Blutflusses oder Notwendigkeit eines hohen Drucks während der Entnahme der Blutprobe und/oder der Injektion der Lösung
Von der ZVK-Einlage bis zur ZVK-Entnahme
Anzahl der Patienten mit lokaler Thrombose
Zeitfenster: Von der ZVK-Einlage bis zur ZVK-Entnahme
Lokale Thrombose - Thrombose in der Insertionsvene
Von der ZVK-Einlage bis zur ZVK-Entnahme
Anzahl der Patienten mit Gerätestörungen
Zeitfenster: Von der ZVK-Einlage bis zur ZVK-Entnahme
Fehlfunktionen des Geräts oder technische Probleme beim Einsetzen, Herausziehen oder Verwenden
Von der ZVK-Einlage bis zur ZVK-Entnahme
Anzahl der Patienten mit Einnahme von Antibiotika und Antithrombotika
Zeitfenster: Von der ZVK-Einlage bis zur ZVK-Entnahme
einschließlich Verwendungsgrund und Dosis/Anzahl der Tage
Von der ZVK-Einlage bis zur ZVK-Entnahme
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der ZVK-Einlage bis zur ZVK-Entnahme
einschließlich Unfallbewertung für die CVC-Nutzung; sowohl seriös als auch nicht seriös
Von der ZVK-Einlage bis zur ZVK-Entnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bactiguard AB

Mitarbeiter

Danderyd Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jan Jakobsson, Prof, Danderyd Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. April 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

18. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

18. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PL-13732

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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