Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BIP CVC w Access Center w szpitalu Danderyd, Sztokholm, Szwecja (IMPROWE)

19 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Bactiguard AB

Wdrożenie i ocena BIP CVC w Access Center w szpitalu Danderyd, Sztokholm, Szwecja. Protokół badania

Podstawowym celem pracy jest ustalenie częstości występowania wszystkich powikłań związanych z cewnikiem w grupie BIP CVC i standardowej CVC u pacjentów wymagających CVC.

(CVC – cewnik do żyły centralnej; BIP – Bactiguard Infection Protection)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Powikłania związane z cewnikiem obejmują CRBSI, CRI, miejscową infekcję CVC, konieczność wymiany CVC z powodu podejrzenia CRI/CRBSI lub zakrzepicy, zatrzymanie/spowolnienie przepływu w jakimkolwiek świetle CVC, miejscową zakrzepicę, awarie urządzenia/problemy techniczne z cewnikiem, zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem.

(CRBSI – zakażenie krwi związane z cewnikiem; CRI – zakażenie związane z cewnikiem)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 18288
        • Danderyd Sjukhus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci przyjęci do Centrum Dostępu w Danderyd, którzy potrzebują planowego CVC (operacja, infekcja, odżywianie, leki…)
  2. W pełni rozpoznaj i zrozum informacje o pacjencie
  3. Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Jeśli CVC występuje przed włączeniem do badania i nie ma zamiaru zmieniać obecnego CVC przez prowadnik
  2. Wiek < 18 lat
  3. Kobiety w ciąży
  4. Znana alergia na złoto, srebro i pallad
  5. Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych, które według oceny badacza mogą kolidować z tym badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: BIP CVC
Poliuretan CVC z powłoką z metali szlachetnych
Urządzenie: BIP CVC
Centralny dostęp żylny z CVC pokrytym metalem szlachetnym
Inne nazwy:
  • CVC powlekane metalem szlachetnym
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowe CVC
Standardowe CVC wykonane z poliuretanu
Urządzenie: Standardowe CVC
Centralny dostęp żylny ze standardowym niepowlekanym CVC
Inne nazwy:
  • Niepowlekany CVC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z powikłaniami związanymi z cewnikiem
Ramy czasowe: Od wstawienia CVC do wycofania CVC
Pacjenci z jakimkolwiek powikłaniem określonym jako drugorzędowe punkty końcowe
Od wstawienia CVC do wycofania CVC

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z CRBSI
Ramy czasowe: Od wstawienia CVC do wycofania CVC
CRBSI - Zakażenia krwi związane z cewnikiem
Od wstawienia CVC do wycofania CVC
Liczba pacjentów z CRI
Ramy czasowe: Od wstawienia CVC do wycofania CVC
CRI - Infekcje związane z cewnikiem
Od wstawienia CVC do wycofania CVC
Liczba pacjentów z miejscowymi zakażeniami CVC
Ramy czasowe: Od wstawienia CVC do wycofania CVC
Infekcja skóry w miejscu wkłucia
Od wstawienia CVC do wycofania CVC
Liczba wymian CVC na pacjenta z powodu podejrzenia zakażenia lub zakrzepicy
Ramy czasowe: Od wstawienia CVC do wycofania CVC
Zgłoszone jako incydent
Od wstawienia CVC do wycofania CVC
Liczba pacjentów z zatrzymanym lub wolniejszym przepływem w dowolnym świetle CVC
Ramy czasowe: Od wstawienia CVC do wycofania CVC
Zatrzymanie lub spowolnienie przepływu lub potrzeba wysokiego ciśnienia podczas pobierania próbki krwi i/lub wstrzykiwania roztworu
Od wstawienia CVC do wycofania CVC
Liczba pacjentów z miejscową zakrzepicą
Ramy czasowe: Od wstawienia CVC do wycofania CVC
Zakrzepica miejscowa - zakrzepica w żyle wprowadzającej
Od wstawienia CVC do wycofania CVC
Liczba pacjentów z wadliwym działaniem urządzenia
Ramy czasowe: Od wstawienia CVC do wycofania CVC
Wszelkie usterki urządzenia lub problemy techniczne podczas wkładania, wyjmowania lub użytkowania
Od wstawienia CVC do wycofania CVC
Liczba pacjentów stosujących antybiotyki i leki przeciwzakrzepowe
Ramy czasowe: Od wstawienia CVC do wycofania CVC
w tym powód stosowania i dawka/liczba dni
Od wstawienia CVC do wycofania CVC
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od wstawienia CVC do wycofania CVC
w tym ocena przypadkowości użycia CVC; zarówno poważne, jak i niepoważne
Od wstawienia CVC do wycofania CVC

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bactiguard AB

Współpracownicy

Danderyd Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jan Jakobsson, Prof, Danderyd Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

11 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

18 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

18 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PL-13732

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BIP CVC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj