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Danderyd 病院、ストックホルム、スウェーデンのアクセス センターの BIP CVC (IMPROWE)

2021年1月19日 更新者：Bactiguard AB

ダンデリード病院、ストックホルム、スウェーデンのアクセス センターでの BIP CVC の実装と評価。研究プロトコル

この研究の主な目的は、CVC を必要とする患者の BIP CVC および標準 CVC グループにおけるすべてのカテーテル関連合併症の発生率を確立することです。

(CVC - 中心静脈カテーテル; BIP - バクティガード感染保護)

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

カテーテル関連の合併症には、CRBSI、CRI、局所 CVC 感染、CRI/CRBSI または血栓症の疑いによる CVC の交換の必要性、CVC 管腔内の流れの停止/遅延、局所血栓症、デバイスの誤動作/カテーテルの技術的問題、デバイス関連の有害事象が含まれます。

(CRBSI - カテーテル関連血流感染; CRI - カテーテル関連感染)

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 選択的CVC（手術、感染、栄養、投薬…）を必要とするDanderydのアクセスセンターに入院した患者
  2. 患者情報を完全に認識して理解する
  3. 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  1. 研究に含める前にCVCが存在し、ガイドワイヤーを介して現在のCVCを変更する意図がない場合
  2. 年齢 < 18 歳
  3. 妊娠中の女性
  4. 金、銀、パラジウムに対する既知のアレルギー
  5. -治験責任医師が判断した場合、この研究を妨げる可能性のある他の臨床研究への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BIP CVC
貴金属コーティングを施したポリウレタン CVC
デバイス：BIP CVC
貴金属被覆 CVC による中心静脈アクセス
他の名前：
  • 貴金属被覆CVC
ACTIVE_COMPARATOR：標準 CVC
ポリウレタン製標準CVC
デバイス：標準 CVC
標準のコーティングされていない CVC による中心静脈アクセス
他の名前：
  • コーティングされていない CVC

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カテーテル関連合併症患者数
時間枠：CVC挿入からCVC抜去まで
副次評価項目として指定された合併症を有する患者
CVC挿入からCVC抜去まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CRBSI患者数
時間枠：CVC挿入からCVC抜去まで
CRBSI - カテーテル関連の血流感染症
CVC挿入からCVC抜去まで
CRI患者数
時間枠：CVC挿入からCVC抜去まで
CRI - カテーテル関連感染症
CVC挿入からCVC抜去まで
局所 CVC 感染症の患者数
時間枠：CVC挿入からCVC抜去まで
挿入部位の皮膚感染症
CVC挿入からCVC抜去まで
感染症または血栓症の疑いによる患者ごとの CVC 交換の数
時間枠：CVC挿入からCVC抜去まで
発生率として報告
CVC挿入からCVC抜去まで
任意の CVC ルーメンで流れが停止または遅い患者の数
時間枠：CVC挿入からCVC抜去まで
血液サンプルの回収および/または溶液の注入中に流れを停止または遅くするか、または高圧の必要性
CVC挿入からCVC抜去まで
局所血栓症患者数
時間枠：CVC挿入からCVC抜去まで
局所血栓症 - 挿入静脈の血栓症
CVC挿入からCVC抜去まで
機器の故障患者数
時間枠：CVC挿入からCVC抜去まで
挿入、引き抜き、または使用中のデバイスの誤動作または技術的な問題
CVC挿入からCVC抜去まで
抗生物質および抗血栓薬を使用している患者の数
時間枠：CVC挿入からCVC抜去まで
使用理由と投与量/日数を含む
CVC挿入からCVC抜去まで
有害事象患者数
時間枠：CVC挿入からCVC抜去まで
CVC 使用に対する死傷者評価を含む。深刻なものとそうでないものの両方
CVC挿入からCVC抜去まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bactiguard AB

協力者

Danderyd Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Jan Jakobsson, Prof、Danderyd Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月11日

一次修了 (実際)

2019年12月18日

研究の完了 (実際)

2019年12月18日

試験登録日

最初に提出

2019年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月4日

最初の投稿 (実際)

2019年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月19日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PL-13732

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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