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BIP CVC no Centro de Acesso do Hospital Danderyd, Estocolmo, Suécia (IMPROWE)

19 de janeiro de 2021 atualizado por: Bactiguard AB

Implementação e Avaliação do BIP CVC no Centro de Acesso do Hospital Danderyd, Estocolmo, Suécia. Protocolo de estudo

O objetivo principal do estudo é estabelecer a incidência de todas as complicações relacionadas ao cateter em grupos BIP CVC e CVC padrão em pacientes que necessitam de CVC.

(CVC - Cateter Venoso Central; BIP - Bactiguard Infection Protection)

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As complicações relacionadas ao cateter incluem CRBSI, CRI, infecção local de CVC, necessidade de troca de CVC devido a suspeita de CRI/CRBSI ou trombose, parada/fluxo mais lento em qualquer lúmen de CVC, trombose local, mau funcionamento do dispositivo/problemas técnicos do cateter, eventos adversos relacionados ao dispositivo.

(CRBSI - Infecção da Corrente Sanguínea Relacionada a Cateter; CRI - Infecção Relacionada a Cateter)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Stockholm, Suécia, 18288
        • Danderyd Sjukhus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes internados no Centro de Acesso de Danderyd que necessitam de um CVC eletivo (cirurgia, infecção, nutrição, medicação…)
  2. Reconhecer e entender totalmente as informações do paciente
  3. Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  1. Se o CVC estiver presente antes da inclusão no estudo e não houver intenção de alterar o CVC atual pelo fio-guia
  2. Idade < 18 anos
  3. mulheres grávidas
  4. Alergia conhecida a ouro, prata e paládio
  5. Participação em outros estudos clínicos que possam interferir neste estudo conforme julgado pelo Investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: BIP CVC
CVC de poliuretano com revestimento de metal nobre
Dispositivo: BIP CVC
Acesso venoso central com CVC revestido de metal nobre
Outros nomes:
  • CVC revestido de metal nobre
ACTIVE_COMPARATOR: CVC padrão
CVC padrão feito de poliuretano
Dispositivo: CVC padrão
Acesso venoso central com CVC padrão não revestido
Outros nomes:
  • CVC não revestido

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com complicações relacionadas ao cateter
Prazo: Da inserção do CVC até a retirada do CVC
Pacientes com qualquer complicação especificada como desfechos secundários
Da inserção do CVC até a retirada do CVC

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com CRBSI
Prazo: Da inserção do CVC até a retirada do CVC
CRBSI - Infecções da Corrente Sanguínea Relacionadas a Cateteres
Da inserção do CVC até a retirada do CVC
Número de pacientes com IRC
Prazo: Da inserção do CVC até a retirada do CVC
IRC - Infecções Relacionadas a Cateteres
Da inserção do CVC até a retirada do CVC
Número de pacientes com infecções locais por CVC
Prazo: Da inserção do CVC até a retirada do CVC
Infecção cutânea no local de inserção
Da inserção do CVC até a retirada do CVC
Número de trocas de CVC por paciente por suspeita de infecção ou trombose
Prazo: Da inserção do CVC até a retirada do CVC
Relatado como incidência
Da inserção do CVC até a retirada do CVC
Número de pacientes com parada ou fluxo mais lento em qualquer lúmen do CVC
Prazo: Da inserção do CVC até a retirada do CVC
Fluxo interrompido ou mais lento ou necessidade de alta pressão durante a coleta de amostra de sangue e/ou injeção de solução
Da inserção do CVC até a retirada do CVC
Número de pacientes com trombose local
Prazo: Da inserção do CVC até a retirada do CVC
Trombose local - trombose na veia de inserção
Da inserção do CVC até a retirada do CVC
Número de pacientes com mau funcionamento do dispositivo
Prazo: Da inserção do CVC até a retirada do CVC
Qualquer mau funcionamento do dispositivo ou problemas técnicos durante a inserção, retirada ou uso
Da inserção do CVC até a retirada do CVC
Número de pacientes em uso de antibióticos e antitrombóticos
Prazo: Da inserção do CVC até a retirada do CVC
incluindo o motivo do uso e dose / número de dias
Da inserção do CVC até a retirada do CVC
Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: Da inserção do CVC até a retirada do CVC
incluindo avaliação de casualidade ao uso do CVC; graves e não graves
Da inserção do CVC até a retirada do CVC

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bactiguard AB

Colaboradores

Danderyd Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jan Jakobsson, Prof, Danderyd Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

11 de abril de 2019

Conclusão Primária (REAL)

18 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

18 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2019

Primeira postagem (REAL)

6 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PL-13732

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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