Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

BIP CVC nel centro di accesso del Danderyd Hospital, Stoccolma, Svezia (IMPROWE)

19 gennaio 2021 aggiornato da: Bactiguard AB

Implementazione e valutazione del BIP CVC nell'Access Center del Danderyd Hospital, Stoccolma, Svezia. Protocollo di studio

L'obiettivo primario dello studio è stabilire l'incidenza di tutte le complicanze correlate al catetere nei gruppi BIP CVC e CVC standard in pazienti che richiedono CVC.

(CVC - catetere venoso centrale; BIP - protezione dalle infezioni da Bactiguard)

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le complicanze correlate al catetere includono CRBSI, CRI, infezione da CVC locale, necessità di sostituzione di CVC a causa di sospetta CRI/CRBSI o trombosi, arresto/rallentamento del flusso in qualsiasi lume del CVC, trombosi locale, malfunzionamenti del dispositivo/problemi tecnici del catetere, eventi avversi correlati al dispositivo.

(CRBSI - Infezione correlata al catetere; CRI - Infezione correlata al catetere)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 18288
        • Danderyd Sjukhus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti ricoverati presso il Centro di accesso di Danderyd che necessitano di un CVC elettivo (chirurgia, infezione, alimentazione, farmaci...)
  2. Riconoscere e comprendere appieno le informazioni sui pazienti
  3. Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  1. Se il CVC è presente prima dell'inclusione nello studio e nessuna intenzione di modificare il CVC presente rispetto al filo guida
  2. Età < 18 anni
  3. Donne incinte
  4. Allergia nota all'oro, all'argento e al palladio
  5. - Partecipazione ad altri studi clinici che potrebbero interferire con questo studio secondo il giudizio dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: BIP CVC
Poliuretano CVC con rivestimento in metallo nobile
Dispositivo: BIP CVC
Accesso venoso centrale con CVC rivestito in metallo nobile
Altri nomi:
  • CVC rivestito in metallo nobile
ACTIVE_COMPARATORE: CVC standard
CVC standard in poliuretano
Dispositivo: CVC standard
Accesso venoso centrale con CVC standard non rivestito
Altri nomi:
  • CVC non rivestito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con complicanze correlate al catetere
Lasso di tempo: Dall'inserimento del CVC fino al ritiro del CVC
Pazienti con complicanze specificate come endpoint secondari
Dall'inserimento del CVC fino al ritiro del CVC

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con CRBSI
Lasso di tempo: Dall'inserimento del CVC fino al ritiro del CVC
CRBSI - Infezioni del flusso sanguigno correlate al catetere
Dall'inserimento del CVC fino al ritiro del CVC
Numero di pazienti con CRI
Lasso di tempo: Dall'inserimento del CVC fino al ritiro del CVC
CRI - Infezioni correlate al catetere
Dall'inserimento del CVC fino al ritiro del CVC
Numero di pazienti con infezioni locali da CVC
Lasso di tempo: Dall'inserimento del CVC fino al ritiro del CVC
Infezione cutanea nel sito di inserimento
Dall'inserimento del CVC fino al ritiro del CVC
Numero di scambi di CVC per paziente a causa di sospetta infezione o trombosi
Lasso di tempo: Dall'inserimento del CVC fino al ritiro del CVC
Segnalato come incidenza
Dall'inserimento del CVC fino al ritiro del CVC
Numero di pazienti con arresto o rallentamento del flusso in qualsiasi lume del CVC
Lasso di tempo: Dall'inserimento del CVC fino al ritiro del CVC
Arresto o rallentamento del flusso o necessità di pressione elevata durante il prelievo del campione di sangue e/o l'iniezione della soluzione
Dall'inserimento del CVC fino al ritiro del CVC
Numero di pazienti con trombosi locale
Lasso di tempo: Dall'inserimento del CVC fino al ritiro del CVC
Trombosi locale - trombosi nella vena di inserzione
Dall'inserimento del CVC fino al ritiro del CVC
Numero di pazienti con malfunzionamenti del dispositivo
Lasso di tempo: Dall'inserimento del CVC fino al ritiro del CVC
Qualsiasi malfunzionamento del dispositivo o problemi tecnici durante l'inserimento, il ritiro o l'utilizzo
Dall'inserimento del CVC fino al ritiro del CVC
Numero di pazienti con uso di antibiotici e farmaci antitrombotici
Lasso di tempo: Dall'inserimento del CVC fino al ritiro del CVC
compreso il motivo dell'uso e la dose/numero di giorni
Dall'inserimento del CVC fino al ritiro del CVC
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'inserimento del CVC fino al ritiro del CVC
compresa la valutazione della casualità per l'uso di CVC; sia gravi che non gravi
Dall'inserimento del CVC fino al ritiro del CVC

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bactiguard AB

Collaboratori

Danderyd Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jan Jakobsson, Prof, Danderyd Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

11 aprile 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

18 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

18 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PL-13732

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BIP CVC

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Poland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi