Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BIP CVC i adgangscenter på Danderyd Hospital, Stockholm, Sverige (IMPROWE)

19. januar 2021 opdateret af: Bactiguard AB

Implementering og evaluering af BIP CVC i adgangscenter på Danderyd Hospital, Stockholm, Sverige. Studieprotokol

Det primære formål med undersøgelsen er at fastslå forekomsten af ​​alle kateterrelaterede komplikationer i BIP CVC- og standard CVC-grupper hos patienter, der har behov for CVC.

(CVC - centralt venekateter; BIP - Bactiguard Infection Protection)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kateterrelaterede komplikationer omfatter CRBSI, CRI, lokal CVC-infektion, behov for udskiftning af CVC på grund af mistanke om CRI/CRBSI eller trombose, stop/langsommere flow i enhver CVC-lumen, lokal trombose, enhedsfejl/tekniske kateterproblemer, enhedsrelaterede uønskede hændelser.

(CRBSI - kateterrelateret blodstrømsinfektion; CRI - kateterrelateret infektion)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 18288
        • Danderyd Sjukhus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter indlagt på Adgangscenteret i Danderyd, som har behov for en elektiv CVC (kirurgi, infektion, ernæring, medicin...)
  2. Genkend og forstå patientinformation fuldt ud
  3. Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Hvis CVC er til stede før inklusion i undersøgelsen og ikke har til hensigt at ændre den nuværende CVC over guidewire
  2. Alder < 18 år
  3. Gravid kvinde
  4. Kendt allergi over for guld, sølv og palladium
  5. Deltagelse i andre kliniske undersøgelser, som kan interferere med denne undersøgelse som vurderet af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: BIP CVC
Polyurethan CVC med ædelmetalbelægning
Enhed: BIP CVC
Central venøs adgang med ædelmetal belagt CVC
Andre navne:
  • Ædelmetal belagt CVC
ACTIVE_COMPARATOR: Standard CVC
Standard CVC lavet af polyurethan
Enhed: Standard CVC
Central venøs adgang med standard ubelagt CVC
Andre navne:
  • Ucoated CVC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med kateterrelaterede komplikationer
Tidsramme: Fra CVC-indsættelse til CVC-tilbagetrækning
Patienter med nogen komplikation angivet som sekundære endepunkter
Fra CVC-indsættelse til CVC-tilbagetrækning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med CRBSI
Tidsramme: Fra CVC-indsættelse til CVC-tilbagetrækning
CRBSI - Kateter-relaterede blodstrømsinfektioner
Fra CVC-indsættelse til CVC-tilbagetrækning
Antal patienter med CRI
Tidsramme: Fra CVC-indsættelse til CVC-tilbagetrækning
CRI - Kateter-relaterede infektioner
Fra CVC-indsættelse til CVC-tilbagetrækning
Antal patienter med lokale CVC-infektioner
Tidsramme: Fra CVC-indsættelse til CVC-tilbagetrækning
Hudinfektion på indføringsstedet
Fra CVC-indsættelse til CVC-tilbagetrækning
Antal CVC-udskiftninger pr. patient på grund af mistanke om infektion eller trombose
Tidsramme: Fra CVC-indsættelse til CVC-tilbagetrækning
Rapporteret som forekomst
Fra CVC-indsættelse til CVC-tilbagetrækning
Antal patienter med stop eller langsommere flow i enhver CVC-lumen
Tidsramme: Fra CVC-indsættelse til CVC-tilbagetrækning
Stop eller langsommere flow eller behov for højt tryk under blodprøveudtagning og/eller injektion af opløsning
Fra CVC-indsættelse til CVC-tilbagetrækning
Antal patienter med lokal trombose
Tidsramme: Fra CVC-indsættelse til CVC-tilbagetrækning
Lokal trombose - trombose i indsættelsesvenen
Fra CVC-indsættelse til CVC-tilbagetrækning
Antal patienter med apparatfejl
Tidsramme: Fra CVC-indsættelse til CVC-tilbagetrækning
Enhver enhedsfejl eller tekniske problemer under indsættelse, udtagning eller brug
Fra CVC-indsættelse til CVC-tilbagetrækning
Antal patienter med brug af antibiotika og antitrombotika
Tidsramme: Fra CVC-indsættelse til CVC-tilbagetrækning
inklusive årsagen til brugen og dosis/antal dage
Fra CVC-indsættelse til CVC-tilbagetrækning
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: Fra CVC-indsættelse til CVC-tilbagetrækning
herunder ulykkesvurdering til CVC-brugen; både seriøse og ikke-seriøse
Fra CVC-indsættelse til CVC-tilbagetrækning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bactiguard AB

Samarbejdspartnere

Danderyd Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jan Jakobsson, Prof, Danderyd Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. april 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

18. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

18. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2019

Først opslået (FAKTISKE)

6. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PL-13732

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kateter-relaterede infektioner

Kliniske forsøg med BIP CVC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner