Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BIP CVC in Access Center in Danderyd Hospital, Stockholm, Zweden (IMPROWE)

19 januari 2021 bijgewerkt door: Bactiguard AB

Implementatie en evaluatie van BIP CVC in Access Center in Danderyd Hospital, Stockholm, Zweden. Leerprotocool

Het primaire doel van de studie is het vaststellen van de incidentie van alle kathetergerelateerde complicaties in BIP CVC- en standaard CVC-groepen bij patiënten die CVC nodig hebben.

(CVC - Centraal-veneuze katheter; BIP - Bactiguard Infection Protection)

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kathetergerelateerde complicaties zijn onder andere CRBSI, CRI, lokale CVC-infectie, noodzaak om CVC te vervangen vanwege vermoedelijke CRI/CRBSI of trombose, stoppen/langzamere stroom in een CVC-lumen, lokale trombose, apparaatdefecten/technische katheterproblemen, apparaatgerelateerde ongewenste voorvallen.

(CRBSI - Kathetergerelateerde bloedstroominfectie; CRI - Kathetergerelateerde infectie)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 18288
        • Danderyd Sjukhus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten opgenomen in het Access Center in Danderyd die een electieve CVC nodig hebben (chirurgie, infectie, voeding, medicatie...)
  2. Patiëntinformatie volledig herkennen en begrijpen
  3. Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Als CVC aanwezig was voorafgaand aan opname in het onderzoek en niet van plan is om de huidige CVC over voerdraad te vervangen
  2. Leeftijd < 18 jaar
  3. Zwangere vrouw
  4. Bekende allergie voor goud, zilver en palladium
  5. Deelname aan andere klinische onderzoeken die dit onderzoek kunnen verstoren, zoals beoordeeld door de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: BIP CVC
Polyurethaan CVC met edele metalen coating
Apparaat: BIP CVC
Centrale veneuze toegang met edelmetaal gecoate CVC
Andere namen:
  • Edel metaal gecoate CVC
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard CVC
Standaard CVC gemaakt van polyurethaan
Apparaat: Standaard CVC
Centrale veneuze toegang met standaard ongecoate CVC
Andere namen:
  • Ongecoate CVC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met kathetergerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Van het inbrengen van de CVC tot het terugtrekken van de CVC
Patiënten met een complicatie gespecificeerd als secundair eindpunt
Van het inbrengen van de CVC tot het terugtrekken van de CVC

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met CRBSI
Tijdsspanne: Van het inbrengen van de CVC tot het terugtrekken van de CVC
CRBSI - Kathetergerelateerde bloedstroominfecties
Van het inbrengen van de CVC tot het terugtrekken van de CVC
Aantal patiënten met CRI
Tijdsspanne: Van het inbrengen van de CVC tot het terugtrekken van de CVC
CRI - Kathetergerelateerde infecties
Van het inbrengen van de CVC tot het terugtrekken van de CVC
Aantal patiënten met lokale CVC-infecties
Tijdsspanne: Van het inbrengen van de CVC tot het terugtrekken van de CVC
Huidinfectie op de inbrengplaats
Van het inbrengen van de CVC tot het terugtrekken van de CVC
Aantal CVK-wisselingen per patiënt wegens verdenking op infectie of trombose
Tijdsspanne: Van het inbrengen van de CVC tot het terugtrekken van de CVC
Gerapporteerd als incidentie
Van het inbrengen van de CVC tot het terugtrekken van de CVC
Aantal patiënten met gestopte of langzamere flow in een CVC-lumen
Tijdsspanne: Van het inbrengen van de CVC tot het terugtrekken van de CVC
Stop of vertraag de stroom of behoefte aan hoge druk tijdens bloedafname en/of injectie van oplossing
Van het inbrengen van de CVC tot het terugtrekken van de CVC
Aantal patiënten met lokale trombose
Tijdsspanne: Van het inbrengen van de CVC tot het terugtrekken van de CVC
Lokale trombose - trombose in de insteekader
Van het inbrengen van de CVC tot het terugtrekken van de CVC
Aantal patiënten met apparaatstoringen
Tijdsspanne: Van het inbrengen van de CVC tot het terugtrekken van de CVC
Elke storing van het apparaat of technische problemen tijdens het inbrengen, verwijderen of gebruik
Van het inbrengen van de CVC tot het terugtrekken van de CVC
Aantal patiënten met gebruik van antibiotica en antitrombotica
Tijdsspanne: Van het inbrengen van de CVC tot het terugtrekken van de CVC
inclusief de reden van gebruik en dosis/aantal dagen
Van het inbrengen van de CVC tot het terugtrekken van de CVC
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: Van het inbrengen van de CVC tot het terugtrekken van de CVC
inclusief beoordeling van ongevallen bij het CVC-gebruik; zowel serieus als niet serieus
Van het inbrengen van de CVC tot het terugtrekken van de CVC

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bactiguard AB

Medewerkers

Danderyd Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jan Jakobsson, Prof, Danderyd Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

11 april 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

18 december 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

18 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PL-13732

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kathetergerelateerde infecties

Klinische onderzoeken op BIP CVC

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren