Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BIP CVC pääsykeskuksessa Danderyd Hospitalissa, Tukholmassa, Ruotsissa (IMPROWE)

tiistai 19. tammikuuta 2021 päivittänyt: Bactiguard AB

BIP CVC:n käyttöönotto ja arviointi Danderydin sairaalan Access Centerissä, Tukholmassa, Ruotsissa. Tutkimuspöytäkirja

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää kaikkien katetriin liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuus BIP CVC:ssä ja vakio-CVC-ryhmissä potilailla, jotka tarvitsevat CVC:tä.

(CVC – keskuslaskimokatetri; BIP – Bactiguard-infektiosuojaus)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Katetriin liittyviä komplikaatioita ovat CRBSI, CRI, paikallinen CVC-infektio, tarve vaihtaa CVC epäillyn CRI/CRBSI:n tai tromboosin vuoksi, pysähtyminen / hitaampi virtaus missä tahansa CVC-ontelossa, paikallinen tromboosi, laitteen toimintahäiriöt / tekniset katetriongelmat, laitteeseen liittyvät haittatapahtumat.

(CRBSI – katetriin liittyvä verenkiertoinfektio; CRI – katetriin liittyvä infektio)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 18288
        • Danderyd Sjukhus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Danderydin Access Centeriin otetut potilaat, jotka tarvitsevat valinnaisen CVC:n (leikkaus, infektio, ravitsemus, lääkitys…)
  2. Tunnista ja ymmärrä potilastiedot täysin
  3. Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Jos CVC on olemassa ennen tutkimukseen sisällyttämistä eikä aikomusta muuttaa nykyistä CVC:tä ohjauslangan kautta
  2. Ikä < 18 vuotta
  3. Raskaana olevat naiset
  4. Tunnettu allergia kullalle, hopealle ja palladiumille
  5. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka voivat häiritä tätä tutkimusta tutkijan arvioiden mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: BIP CVC
Polyuretaani CVC jalometallipinnoitteella
Laite: BIP CVC
Keskuslaskimopääsy jalometallipäällysteisellä CVC:llä
Muut nimet:
  • Jalometallipinnoitettu CVC
ACTIVE_COMPARATOR: Vakio-CVC
Vakio-CVC polyuretaanista
Laite: Vakio-CVC
Keskuslaskimopääsy tavallisella päällystämättömällä CVC:llä
Muut nimet:
  • Päällystämätön CVC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on katetriin liittyviä komplikaatioita
Aikaikkuna: CVC:n asettamisesta CVC:n poistamiseen asti
Potilaat, joilla on toissijaisiksi päätepisteiksi määriteltyjä komplikaatioita
CVC:n asettamisesta CVC:n poistamiseen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CRBSI-potilaiden määrä
Aikaikkuna: CVC:n asettamisesta CVC:n poistamiseen asti
CRBSI – Katetriin liittyvät verenkiertoinfektiot
CVC:n asettamisesta CVC:n poistamiseen asti
CRI-potilaiden määrä
Aikaikkuna: CVC:n asettamisesta CVC:n poistamiseen asti
CRI - Katetriin liittyvät infektiot
CVC:n asettamisesta CVC:n poistamiseen asti
Paikallisia CVC-infektioita sairastavien potilaiden määrä
Aikaikkuna: CVC:n asettamisesta CVC:n poistamiseen asti
Ihotulehdus asennuskohdassa
CVC:n asettamisesta CVC:n poistamiseen asti
CVC-vaihtojen määrä potilasta kohti epäillyn infektion tai tromboosin vuoksi
Aikaikkuna: CVC:n asettamisesta CVC:n poistamiseen asti
Ilmoitettu ilmaantuvuudena
CVC:n asettamisesta CVC:n poistamiseen asti
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla virtaus pysähtyy tai hidastuu missä tahansa CVC-ontelossa
Aikaikkuna: CVC:n asettamisesta CVC:n poistamiseen asti
Pysäytä tai hidasta virtausta tai korkean paineen tarve verinäytteen oton ja/tai liuoksen ruiskutuksen aikana
CVC:n asettamisesta CVC:n poistamiseen asti
Paikallista tromboosia sairastavien potilaiden määrä
Aikaikkuna: CVC:n asettamisesta CVC:n poistamiseen asti
Paikallinen tromboosi - tromboosi asennuslaskimossa
CVC:n asettamisesta CVC:n poistamiseen asti
Niiden potilaiden määrä, joilla on laitteen toimintahäiriöitä
Aikaikkuna: CVC:n asettamisesta CVC:n poistamiseen asti
Laitteen toimintahäiriöt tai tekniset ongelmat asettamisen, poistamisen tai käytön aikana
CVC:n asettamisesta CVC:n poistamiseen asti
Antibiootteja ja antitromboottisia lääkkeitä käyttäneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: CVC:n asettamisesta CVC:n poistamiseen asti
mukaan lukien käytön syy ja annos / päivien lukumäärä
CVC:n asettamisesta CVC:n poistamiseen asti
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: CVC:n asettamisesta CVC:n poistamiseen asti
mukaan lukien vahinkoarviointi CVC:n käyttöön; sekä vakavia että ei-vakavia
CVC:n asettamisesta CVC:n poistamiseen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bactiguard AB

Yhteistyökumppanit

Danderyd Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Jan Jakobsson, Prof, Danderyd Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 11. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 18. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 18. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 6. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PL-13732

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Katetriin liittyvät infektiot

Kliiniset tutkimukset BIP CVC

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa