BIP CVC в центре доступа в больнице Дандерюд, Стокгольм, Швеция (IMPROWE)
19 января 2021 г. обновлено: Bactiguard AB
Внедрение и оценка BIP CVC в центре доступа в больнице Дандерюд, Стокгольм, Швеция. Протокол исследования
Основная цель исследования — установить частоту всех осложнений, связанных с катетером, в группах BIP CVC и стандартных CVC у пациентов, нуждающихся в CVC.
(CVC — Центральный венозный катетер; BIP — Bactiguard Infection Protection)
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Осложнения, связанные с катетером, включают CRBSI, CRI, локальную инфекцию CVC, необходимость замены CVC из-за подозрения на CRI/CRBSI или тромбоз, остановку / замедление потока в любом просвете CVC, локальный тромбоз, неисправности устройства / технические проблемы с катетером, побочные эффекты, связанные с устройством.
(CRBSI — катетер-ассоциированная инфекция кровотока; CRI — катетер-ассоциированная инфекция)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, 18288
- Danderyd Sjukhus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, поступившие в Центр доступа в Дандерюде, которым требуется плановая ЦВК (операция, инфекция, питание, лекарства…)
- Полностью распознавать и понимать информацию о пациенте
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Если ЦВК присутствует до включения в исследование и нет намерения изменить существующий ЦВК по проводнику
- Возраст < 18 лет
- Беременные женщины
- Известная аллергия на золото, серебро и палладий
- Участие в других клинических исследованиях, которые могут помешать данному исследованию, по мнению исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: BIP CVC
Полиуретановый CVC с покрытием из благородных металлов
|
Центральный венозный доступ с помощью ЦВК с покрытием из благородных металлов
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартный CVC-код
Стандартный CVC из полиуретана
|
Центральный венозный доступ со стандартным ЦВК без покрытия
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с катетерными осложнениями
Временное ограничение: От введения ЦВК до изъятия ЦВК
|
Пациенты с любым осложнением, указанным в качестве вторичных конечных точек
|
От введения ЦВК до изъятия ЦВК
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с CRBSI
Временное ограничение: От введения ЦВК до изъятия ЦВК
|
CRBSI - Инфекции кровотока, связанные с катетером
|
От введения ЦВК до изъятия ЦВК
|
|
Количество пациентов с ХПН
Временное ограничение: От введения ЦВК до изъятия ЦВК
|
CRI - Инфекции, связанные с катетером
|
От введения ЦВК до изъятия ЦВК
|
|
Количество больных с местными инфекциями ЦВК
Временное ограничение: От введения ЦВК до изъятия ЦВК
|
Инфекция кожи в месте введения
|
От введения ЦВК до изъятия ЦВК
|
|
Количество замен ЦВК на одного пациента в связи с подозрением на инфекцию или тромбоз
Временное ограничение: От введения ЦВК до изъятия ЦВК
|
Сообщается как заболеваемость
|
От введения ЦВК до изъятия ЦВК
|
|
Количество пациентов с остановкой или замедлением кровотока в любом просвете ЦВК
Временное ограничение: От введения ЦВК до изъятия ЦВК
|
Остановка или замедление потока или необходимость высокого давления во время забора образца крови и/или введения раствора
|
От введения ЦВК до изъятия ЦВК
|
|
Количество больных с локальными тромбозами
Временное ограничение: От введения ЦВК до изъятия ЦВК
|
Местный тромбоз - тромбоз в месте введения вены
|
От введения ЦВК до изъятия ЦВК
|
|
Количество пациентов с неисправностями устройства
Временное ограничение: От введения ЦВК до изъятия ЦВК
|
Любая неисправность устройства или технические проблемы во время установки, извлечения или использования
|
От введения ЦВК до изъятия ЦВК
|
|
Количество пациентов, принимающих антибиотики и антитромботические препараты
Временное ограничение: От введения ЦВК до изъятия ЦВК
|
включая причину использования и дозу/количество дней
|
От введения ЦВК до изъятия ЦВК
|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: От введения ЦВК до изъятия ЦВК
|
включая оценку несчастных случаев при использовании CVC; как серьезные, так и несерьезные
|
От введения ЦВК до изъятия ЦВК
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jan Jakobsson, Prof, Danderyd Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 апреля 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 декабря 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июня 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PL-13732
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .