BIP CVC au centre d'accès de l'hôpital Danderyd, Stockholm, Suède (IMPROWE)
19 janvier 2021 mis à jour par: Bactiguard AB
Mise en œuvre et évaluation du BIP CVC dans le centre d'accès de l'hôpital Danderyd, Stockholm, Suède. Protocole d'étude
L'objectif principal de l'étude est d'établir l'incidence de toutes les complications liées au cathéter dans les groupes BIP CVC et CVC standard chez les patients nécessitant un CVC.
(CVC - cathéter veineux central ; BIP - protection contre les infections Bactiguard)
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les complications liées au cathéter comprennent CRBSI, CRI, infection locale du CVC, nécessité d'échanger le CVC en raison d'une suspicion de CRI/CRBSI ou de thrombose, arrêt/ralentissement du débit dans toute lumière du CVC, thrombose locale, dysfonctionnements du dispositif/problèmes techniques du cathéter, événements indésirables liés au dispositif.
(CRBSI - Infection du flux sanguin liée au cathéter ; CRI - Infection liée au cathéter)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède, 18288
- Danderyd Sjukhus
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients admis au Centre d'accès de Danderyd qui ont besoin d'un CVC électif (chirurgie, infection, nutrition, médicaments…)
- Reconnaître et comprendre pleinement les informations sur les patients
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Si CVC présent avant l'inclusion dans l'étude et aucune intention de changer le CVC actuel sur le fil de guidage
- Âge < 18 ans
- Femmes enceintes
- Allergie connue à l'or, à l'argent et au palladium
- Participation à d'autres études cliniques susceptibles d'interférer avec cette étude, à en juger par l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: BIP CVC
Polyuréthane CVC avec revêtement en métal noble
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Accès veineux central avec CVC revêtu de métal noble
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: CVC standard
CVC standard en polyuréthane
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Accès veineux central avec CVC standard sans revêtement
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients présentant des complications liées au cathéter
Délai: De l'insertion du CVC jusqu'au retrait du CVC
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Patients ayant une complication spécifiée comme critère d'évaluation secondaire
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De l'insertion du CVC jusqu'au retrait du CVC
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients atteints de CRBSI
Délai: De l'insertion du CVC jusqu'au retrait du CVC
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CRBSI - Infections du flux sanguin liées au cathéter
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De l'insertion du CVC jusqu'au retrait du CVC
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Nombre de patients avec IRC
Délai: De l'insertion du CVC jusqu'au retrait du CVC
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CRI - Infections liées au cathéter
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De l'insertion du CVC jusqu'au retrait du CVC
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Nombre de patients avec des infections locales du CVC
Délai: De l'insertion du CVC jusqu'au retrait du CVC
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Infection cutanée au site d'insertion
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De l'insertion du CVC jusqu'au retrait du CVC
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Nombre d'échanges de CVC par patient en raison d'une suspicion d'infection ou de thrombose
Délai: De l'insertion du CVC jusqu'au retrait du CVC
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Rapporté comme incidence
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De l'insertion du CVC jusqu'au retrait du CVC
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Nombre de patients dont le débit s'arrête ou ralentit dans n'importe quelle lumière du CVC
Délai: De l'insertion du CVC jusqu'au retrait du CVC
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Arrêt ou débit plus lent ou besoin d'une pression élevée pendant le prélèvement de l'échantillon de sang et/ou l'injection de la solution
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De l'insertion du CVC jusqu'au retrait du CVC
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Nombre de patients avec thrombose locale
Délai: De l'insertion du CVC jusqu'au retrait du CVC
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Thrombose locale - thrombose dans la veine d'insertion
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De l'insertion du CVC jusqu'au retrait du CVC
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Nombre de patients présentant des dysfonctionnements de l'appareil
Délai: De l'insertion du CVC jusqu'au retrait du CVC
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Tout dysfonctionnement de l'appareil ou problème technique lors de l'insertion, du retrait ou de l'utilisation
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De l'insertion du CVC jusqu'au retrait du CVC
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Nombre de patients ayant recours aux antibiotiques et aux antithrombotiques
Délai: De l'insertion du CVC jusqu'au retrait du CVC
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y compris la raison d'utilisation et la dose / le nombre de jours
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De l'insertion du CVC jusqu'au retrait du CVC
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Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: De l'insertion du CVC jusqu'au retrait du CVC
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y compris l'évaluation des accidents liés à l'utilisation des CVC ; à la fois sérieux et non sérieux
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De l'insertion du CVC jusqu'au retrait du CVC
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jan Jakobsson, Prof, Danderyd Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
11 avril 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
18 décembre 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
18 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2019
Première publication (RÉEL)
6 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
22 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PL-13732
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .