BIP CVC i Access Center på Danderyds sjukhus, Stockholm, Sverige (IMPROWE)
19 januari 2021 uppdaterad av: Bactiguard AB
Implementering och utvärdering av BIP CVC i Access Center på Danderyds sjukhus, Stockholm, Sverige. Studieprotokoll
Det primära syftet med studien är att fastställa förekomsten av alla kateterrelaterade komplikationer i BIP CVC och standard CVC-grupper hos patienter som behöver CVC.
(CVC - Central venkateter; BIP - Bactiguard Infection Protection)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kateterrelaterade komplikationer inkluderar CRBSI, CRI, lokal CVC-infektion, behov av att byta ut CVC på grund av misstänkt CRI/CRBSI eller trombos, stopp/långsammare flöde i någon CVC-lumen, lokal trombos, enhetsfel/tekniska kateterproblem, enhetsrelaterade biverkningar.
(CRBSI - kateterrelaterad blodströmsinfektion; CRI - kateterrelaterad infektion)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
19
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige, 18288
- Danderyd Sjukhus
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter inlagda på Accesscenter i Danderyd som behöver en elektiv CVC (kirurgi, infektion, nutrition, medicin...)
- Känn igen och förstå patientinformationen
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Om CVC finns före inkludering i studien och ingen avsikt att ändra nuvarande CVC över styrtråd
- Ålder < 18 år
- Gravid kvinna
- Känd allergi mot guld, silver och palladium
- Deltagande i andra kliniska studier som kan störa denna studie enligt utredarens bedömning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: BIP CVC
Polyuretan CVC med ädelmetallbeläggning
|
Central venös tillgång med ädelmetallbelagd CVC
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard CVC
Standard CVC tillverkad av polyuretan
|
Central venös åtkomst med standard obelagd CVC
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med kateterrelaterade komplikationer
Tidsram: Från CVC-insättning till CVC-uttag
|
Patienter som har någon komplikation som anges som sekundära effektmått
|
Från CVC-insättning till CVC-uttag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med CRBSI
Tidsram: Från CVC-insättning till CVC-uttag
|
CRBSI - Kateterrelaterade blodströmsinfektioner
|
Från CVC-insättning till CVC-uttag
|
|
Antal patienter med CRI
Tidsram: Från CVC-insättning till CVC-uttag
|
CRI - Kateterrelaterade infektioner
|
Från CVC-insättning till CVC-uttag
|
|
Antal patienter med lokala CVC-infektioner
Tidsram: Från CVC-insättning till CVC-uttag
|
Hudinfektion vid insättningsstället
|
Från CVC-insättning till CVC-uttag
|
|
Antal CVC-byten per patient på grund av misstänkt infektion eller trombos
Tidsram: Från CVC-insättning till CVC-uttag
|
Rapporteras som incidens
|
Från CVC-insättning till CVC-uttag
|
|
Antal patienter med stopp eller långsammare flöde i någon CVC-lumen
Tidsram: Från CVC-insättning till CVC-uttag
|
Stoppa eller långsammare flöde eller behov av högt tryck under blodprovsuttag och/eller injektion av lösning
|
Från CVC-insättning till CVC-uttag
|
|
Antal patienter med lokal trombos
Tidsram: Från CVC-insättning till CVC-uttag
|
Lokal trombos - trombos i insättningsvenen
|
Från CVC-insättning till CVC-uttag
|
|
Antal patienter med enhetsfel
Tidsram: Från CVC-insättning till CVC-uttag
|
Eventuellt fel på enheten eller tekniska problem under insättning, uttag eller användning
|
Från CVC-insättning till CVC-uttag
|
|
Antal patienter med antibiotika- och antitrombotikamissbruk
Tidsram: Från CVC-insättning till CVC-uttag
|
inklusive orsak till användning och dos/antal dagar
|
Från CVC-insättning till CVC-uttag
|
|
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: Från CVC-insättning till CVC-uttag
|
inklusive olycksfallsbedömning för CVC-användningen; både allvarliga och icke-seriösa
|
Från CVC-insättning till CVC-uttag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jan Jakobsson, Prof, Danderyd Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
11 april 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
18 december 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
18 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juni 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2019
Första postat (FAKTISK)
6 juni 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
22 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PL-13732
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .