Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BIP CVC v Access Center v nemocnici Danderyd, Stockholm, Švédsko (IMPROWE)

19. ledna 2021 aktualizováno: Bactiguard AB

Implementace a hodnocení BIP CVC v Access Center v Danderyd Hospital, Stockholm, Švédsko. Protokol studie

Primárním cílem studie je zjistit výskyt všech komplikací souvisejících s katétrem ve skupinách BIP CVC a standardních CVC u pacientů vyžadujících CVC.

(CVC – centrální žilní katétr; BIP – Bactiguard Infection Protection)

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Komplikace související s katétrem zahrnují CRBSI, CRI, lokální infekci CVC, nutnost výměny CVC kvůli podezření na CRI/CRBSI nebo trombózu, zastavení / pomalejší průtok v jakémkoli lumenu CVC, lokální trombózu, poruchy zařízení / problémy s technickým katétrem, nežádoucí příhody související se zařízením.

(CRBSI – Infekce krevního proudu související s katétrem; CRI – Infekce související s katétrem)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 18288
        • Danderyd Sjukhus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti přijatí do Access Center v Danderydu, kteří potřebují volitelný CVC (chirurgie, infekce, výživa, léky…)
  2. Plně rozpoznat a pochopit informace o pacientovi
  3. Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Pokud je CVC přítomno před zařazením do studie a nemáte v úmyslu měnit stávající CVC přes vodicí drát
  2. Věk < 18 let
  3. Těhotná žena
  4. Známá alergie na zlato, stříbro a palladium
  5. Účast v jiných klinických studiích, které mohou interferovat s touto studií, jak posoudil zkoušející

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: BIP CVC
Polyuretanový CVC s povlakem z ušlechtilého kovu
Přístroj: BIP CVC
Centrální žilní vstup s CVC potaženým ušlechtilým kovem
Ostatní jména:
  • CVC potažené ušlechtilým kovem
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní CVC
Standardní CVC vyrobené z polyuretanu
Přístroj: Standardní CVC
Centrální žilní přístup se standardním nepotaženým CVC
Ostatní jména:
  • Nepotažené CVC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s komplikacemi souvisejícími s katétrem
Časové okno: Od vložení CVC do vyjmutí CVC
Pacienti s jakoukoli komplikací specifikovanou jako sekundární koncové body
Od vložení CVC do vyjmutí CVC

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s CRBSI
Časové okno: Od vložení CVC do vyjmutí CVC
CRBSI - Infekce krevního proudu související s katétrem
Od vložení CVC do vyjmutí CVC
Počet pacientů s CRI
Časové okno: Od vložení CVC do vyjmutí CVC
CRI - Infekce související s katétrem
Od vložení CVC do vyjmutí CVC
Počet pacientů s lokální infekcí CVC
Časové okno: Od vložení CVC do vyjmutí CVC
Kožní infekce v místě vpichu
Od vložení CVC do vyjmutí CVC
Počet výměn CVC na pacienta kvůli podezření na infekci nebo trombózu
Časové okno: Od vložení CVC do vyjmutí CVC
Hlášeno jako výskyt
Od vložení CVC do vyjmutí CVC
Počet pacientů se zastavením nebo pomalejším průtokem v libovolném lumen CVC
Časové okno: Od vložení CVC do vyjmutí CVC
Zastavení nebo zpomalení průtoku nebo potřeba vysokého tlaku během odběru vzorku krve a/nebo vstřikování roztoku
Od vložení CVC do vyjmutí CVC
Počet pacientů s lokální trombózou
Časové okno: Od vložení CVC do vyjmutí CVC
Lokální trombóza - trombóza v zaváděcí žíle
Od vložení CVC do vyjmutí CVC
Počet pacientů s poruchami zařízení
Časové okno: Od vložení CVC do vyjmutí CVC
Jakákoli porucha zařízení nebo technické problémy během vkládání, vyjímání nebo používání
Od vložení CVC do vyjmutí CVC
Počet pacientů s užíváním antibiotik a antitrombotik
Časové okno: Od vložení CVC do vyjmutí CVC
včetně důvodu použití a dávky / počtu dní
Od vložení CVC do vyjmutí CVC
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: Od vložení CVC do vyjmutí CVC
včetně hodnocení nehodovosti k použití CVC; vážné i nevážné
Od vložení CVC do vyjmutí CVC

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bactiguard AB

Spolupracovníci

Danderyd Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jan Jakobsson, Prof, Danderyd Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

11. dubna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

18. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

18. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PL-13732

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce související s katétrem

Klinické studie na BIP CVC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit