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血液透析患者补充甲状腺激素的随机对照试验 (THYROID-HD)

2025年8月30日 更新者：Connie Rhee、University of California, Irvine
由促甲状腺激素 (TSH) 水平升高定义的甲状腺功能减退症是慢性肾脏病患者常见的内分泌并发症，之前的证据表明，即使在正常实验室范围内，较高的 TSH 水平也与生活质量受损和心血管疾病密切相关这个人口。 左旋甲状腺素是治疗慢性肾病最常用的药物之一，但其在这些患者中的疗效和安全性尚未得到充分研究。 因此，本研究将调查 1) 左旋甲状腺素是否改善透析患者以患者为中心的结果（例如，与健康相关的生活质量、身体机能、力量）和 2) 心血管（例如，冠状动脉钙化、内皮功能、收缩功能）结果, 和 3) 如果甲状腺激素替代疗法在该人群中发挥经典的代谢作用（即体脂和静息能量消耗的变化）。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

跨越三十多年的数据表明，甲状腺功能减退症在慢性肾脏病 (CKD) 人群中非常普遍，影响了 25% 的接受透析治疗的人群。 在一般人群中，由促甲状腺激素 (TSH) 水平升高定义的甲状腺功能减退症与健康相关生活质量 (HRQOL) 和心血管 (CV) 发病率和死亡率受损有关，但直到最近，关于其预后的数据还很少对 CKD 的影响。 我们的研究首次表明透析患者的正常高 TSH 水平与较差的 HRQOL 简表 36 分数之间存在联系，特别是在以身体健康（例如，身体机能、能量/疲劳）为中心的分量表中。 我们的研究还通过表明即使在“正常”范围内 (>3.0mIU/L) 升高的 TSH 水平也与多个透析队列中的 CV 疾病和死亡风险增加相关，从而推动了该领域的发展。 然而，关于 1) 甲状腺功能障碍是否与以患者为中心的不良结果和 CV 结局存在因果关系，以及 2) 升高的 TSH 水平是否代表 CKD 中的甲状腺功能性疾病与非甲状腺疾病，仍存在相当大的争议。 虽然左旋甲状腺素是 CKD 中最常用的处方药之一，但人们对其在该人群中的疗效知之甚少。

为了解决这些知识差距，我们建议在 336 名血清 TSH 水平处于正常高值或亚临床甲状腺功能减退范围的血液透析患者中​​进行随机双盲安慰剂对照试验，以确定 24 周（即 6 个月）左旋甲状腺素与. 安慰剂对 1) HRQOL 简表 36 (SF36) 物理成分评分和 2) 冠状动脉钙化 (CAC) 进展（共同主要终点）。

作为次要终点，我们还将检查 1) ThyPRO 调查测量的 HRQOL、2) 身体表现、3) 内皮功能、4) 血管钙化抑制剂水平和 5) 总体脂肪百分比。 在 108 名血液透析患者的子研究中，我们还将检查 1) 肌肉力量、2) 收缩功能和 3) 静息能量消耗的探索性次要终点。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

336

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Connie Rhee, MD, MSc
  • 电话号码：714-456-5142
  • 邮箱：crhee1@uci.edu

学习地点

  • 美国
    • California
      • Orange、California、美国、92868
        • 招聘中
        • University of California Irvine
        • 接触：
          • Kamyar Kalantar-Zadeh
          • 电话号码：7144565142
          • 邮箱：kkz@uci.edu

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄 18-75岁
  • 接受血液透析至少四个星期
  • 连续两次促甲状腺激素 (TSH) 水平 >3.0-10.0mIU/L 放映期间
  • 具有正常的游离甲状腺素 (FT4) 水平
  • 有能力提供书面知情同意书

排除标准：

  • 甲状腺激素补充剂或抗甲状腺药物的积极治疗
  • 积极接受透析
  • 肾移植前
  • 预期寿命不到六个月
  • 活动性恶性肿瘤或既往甲状腺恶性肿瘤
  • 积极怀孕或计划怀孕
  • 活动性冠状动脉缺血或房颤（通过心电图评估）
  • 活动性充血性心力衰竭恶化
  • 骨质疏松症
  • 重量超过 450 磅。
  • 在筛选期间通过 TSH <0.5mIU/L 确定的甲状腺功能亢进症、使用抗甲状腺药物或甲状腺功能亢进症诊断

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：左旋甲状腺素

通过按两个 TSH 水平（>3.0-5.0 和 5.0-10.0mIU/L）分层的排列组，将患者随机分配至左旋甲状腺素或安慰剂（大小、形状和颜色与左旋甲状腺素相似），以确保跨 TSH 水平的治疗平衡。 研究药物将以药丸形式制备。 在治疗组中，TSH >3.0-5.0mIU/L 与 5.0-10.0mIU/L 的患者的初始 L-T4 剂量分别为 25mcg 和 50mcg， 分别。 安慰剂组的患者将根据 TSH 水平每天服用同等数量的安慰剂药丸。

干预期为24周。 根据这些时间点的中期 TSH 测量结果，患者将在治疗 8 周和 16 周后进行最多两次后续剂量滴定。 TSH 水平高于或低于 TSH 治疗目标 0.5-3.0mIU/L 的患者 将进行剂量调整（+/- 25mcg），而 TSH 水平在目标范围内的患者将继续先前的剂量。
药品：左旋甲状腺素钠
甲状腺激素补充剂
安慰剂比较：安慰剂

通过按两个 TSH 水平（>3.0-5.0 和 5.0-10.0mIU/L）分层的排列组，将患者随机分配至左旋甲状腺素或安慰剂（大小、形状和颜色与左旋甲状腺素相似），以确保跨 TSH 水平的治疗平衡。 研究药物将以药丸形式制备。 在治疗组中，TSH >3.0-5.0mIU/L 与 5.0-10.0mIU/L 的患者的初始 L-T4 剂量分别为 25mcg 和 50mcg， 分别。 安慰剂组的患者将根据 TSH 水平每天服用同等数量的安慰剂药丸。

干预期为24周。 治疗 8 周和 16 周后，根据这些时间点的临时 TSH 测量结果，安慰剂组的患者将接受与实验组相同的安慰剂药丸滴定。
药品：安慰剂
安慰剂口服胶囊

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
健康相关生活质量 (HRQOL) - 简表 36 身体成分评分
大体时间：第 0 周（预审/基线）
我们将使用简表 36 评估 HRQOL，该简表由 36 个问题组成，分为八个子量表（每个子量表的分数为 0-100；分数越高表示健康状况越好），这些问题将用于得出汇总的物理成分分数。
第 0 周（预审/基线）
健康相关生活质量 (HRQOL) - 简表 36 身体成分评分
大体时间：第 12 周
我们将使用简表 36 评估 HRQOL，该简表由 36 个问题组成，分为八个子量表（每个子量表的分数为 0-100；分数越高表示健康状况越好），这些问题将用于得出汇总的物理成分分数。
第 12 周
健康相关生活质量 (HRQOL) - 简表 36 身体成分评分
大体时间：第 24 周
我们将使用简表 36 评估 HRQOL，该简表由 36 个问题组成，分为八个子量表（每个子量表的分数为 0-100；分数越高表示健康状况越好），这些问题将用于得出汇总的物理成分分数。
第 24 周
冠状动脉钙化 (CAC) - 容积评分
大体时间：第 0 周（预审/基线）
我们将使用 256 多探测器 CT 测试评估 CAC 体积分数。 体积分数将通过将钙化的体素数乘以每个钙化病变的每个体素的体积，并将四个主要冠状动脉（左主干、左前降支、回旋支和右冠状动脉）的单个病变分数相加来计算.
第 0 周（预审/基线）
冠状动脉钙化 (CAC) - 容积评分
大体时间：第 24 周
我们将使用 256 多探测器 CT 测试评估 CAC 体积分数。 体积分数将通过将钙化的体素数乘以每个钙化病变的每个体素的体积，并将四个主要冠状动脉（左主干、左前降支、回旋支和右冠状动脉）的单个病变分数相加来计算.
第 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
甲状腺特异性 HRQOL - ThyPRO 甲状腺功能减退症状和疲倦领域评分
大体时间：第 0 周（试验前/基线）和第 24 周（随机化后）
我们将实施甲状腺特异性生活质量患者报告结果 (ThyPRO) 测量，该测量由 84 个项目组成，分为 13 个领域，外加一个一般生活质量问题（这是一个综合测量）。
第 0 周（试验前/基线）和第 24 周（随机化后）
身体表现 - 短期身体表现电池 (SPPB)
大体时间：第 0 周（试验前/基线）和第 24 周（随机化后）
我们将使用短体能测试量表 (SPPB) 来测量体能，该测试测试 1) 步态速度（两次计时、通常步速 15 英尺步行中较快的速度），2) 平衡（平衡测试测量双脚站立的能力）并排、半串联和串联位置 10 秒），以及 3) 椅子抬高（定时系列，五次尝试在不使用手臂的情况下独立从椅子上站起来），每个部分从 0 到 4（得分 0） -12；分数越高表示性能越好）。
第 0 周（试验前/基线）和第 24 周（随机化后）
内皮功能 - 数字体温监测仪
大体时间：第 0 周（试验前/基线）和第 24 周（随机化后）
我们将使用数字热监测仪 (DTM) 测试来测量内皮功能，该测试基于在缺血性刺激（血压 [BP] 袖带闭塞）期间和之后指尖温度的变化反映血流变化的原理。 在正常的内皮功能中，袖带充气会导致 1-3 摄氏度的温度下降，随后由于代偿性血管舒张而在袖带放气期间温度迅速升高至基线以上。 将在非血管通路臂中 2 分钟 BP 袖带充气之前、期间和之后测量温度（温度），以测量温度曲线下面积 (TMP-AUC)，定义为曲线下面积最高和最低温度。
第 0 周（试验前/基线）和第 24 周（随机化后）
血管钙化抑制剂 - 基质 Gla 蛋白水平
大体时间：第 0 周（试验前/基线）和第 24 周（随机化后）
我们将使用血液透析治疗期间收集的血浆来测量未羧化基质 Gla 蛋白的总水平。 化验将在加州大学尔湾分校临床转化科学研究所生物测定核心进行。
第 0 周（试验前/基线）和第 24 周（随机化后）
全身脂肪百分比
大体时间：第 0 周（试验前/基线）和第 24 周（随机化后）
我们将使用双能 X 射线吸收测定法评估总体脂肪百分比。
第 0 周（试验前/基线）和第 24 周（随机化后）
肌肉力量 - 等长测力法
大体时间：第 0 周（试验前/基线）和第 24 周（随机化后）
我们将使用 BioDex 测力法评估肌肉力量，该测力法将用于测量等距股四头肌最大力量（峰值扭矩，牛顿米），其中患者将使用惯用腿以 60 度的膝角进行三个最大膝关节伸展动作;每次试验都包括重复五秒的股四头肌同心收缩，然后是至少 90 秒的静息恢复。
第 0 周（试验前/基线）和第 24 周（随机化后）
收缩功能 - 整体纵向应变
大体时间：第 0 周（试验前/基线）和第 24 周（随机化后）
我们将使用散斑跟踪二维超声心动图使用全局纵向应变 (GLS) 测量收缩功能，测量收缩期间心肌的收缩/变形，并用负值表示（即，负值越大，功能越好）。
第 0 周（试验前/基线）和第 24 周（随机化后）
静息能量消耗 (REE) - 间接量热法
大体时间：第 0 周（试验前/基线）和第 24 周（随机化后）
我们将使用间接量热法测量 REE，其中在禁食过夜后，患者将经历 20 分钟的休息期，之后将在休息条件下记录 20 分钟的耗氧量和二氧化碳呼出量，这将用于使用 Weir 公式计算 REE。
第 0 周（试验前/基线）和第 24 周（随机化后）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of California, Irvine

合作者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月20日

初级完成 (估计的)

2025年11月30日

研究完成 (估计的)

2025年11月30日

研究注册日期

首次提交

2019年5月28日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月5日

首次发布 (实际的)

2019年6月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月30日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20195142

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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