Un ensayo controlado aleatorizado de suplementos de hormona tiroidea en pacientes en hemodiálisis (THYROID-HD)

Los datos que abarcan más de tres décadas muestran que el hipotiroidismo es muy frecuente en la población con enfermedad renal crónica (ERC), y afecta al 25 % de los que reciben terapia de diálisis. En la población general, el hipotiroidismo, definido por niveles elevados de tirotropina (TSH), se ha asociado con deterioro de la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) y morbilidad y mortalidad cardiovascular (CV), pero hasta hace poco había escasez de datos con respecto a su pronóstico. Implicaciones en la ERC. Nuestra investigación ha sido la primera en mostrar un vínculo entre los niveles de TSH altos y normales y peores puntajes de HRQOL Short Form 36 en pacientes de diálisis, particularmente entre las subescalas centradas en la salud física (p. ej., función física, energía/fatiga). Nuestros estudios también han avanzado en el campo al mostrar que los niveles elevados de TSH incluso dentro del rango "normal" (>3,0 mIU/L) están asociados con un mayor riesgo de enfermedad CV y ​​muerte en múltiples cohortes de diálisis. Sin embargo, sigue existiendo una controversia considerable en cuanto a 1) si la disfunción tiroidea se asocia causalmente con resultados CV y ​​centrados en el paciente adversos, y 2) si los niveles elevados de TSH representan una enfermedad funcional tiroidea frente a una enfermedad no tiroidea en la ERC. Si bien la levotiroxina es uno de los medicamentos recetados con más frecuencia para la ERC, se sabe poco sobre su eficacia en esta población.

Para abordar estas lagunas de conocimiento, proponemos realizar un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo entre 336 pacientes en hemodiálisis con niveles séricos de TSH en el rango hipotiroideo normal o subclínico para determinar los efectos de 24 semanas (es decir, 6 meses) de levotiroxina vs. .placebo en 1) HRQOL Short Form 36 (SF36) Physical Component Score y 2) progresión de la calcifcación de la arteria coronaria (CAC) (criterios de valoración coprimarios).

Como criterios de valoración secundarios, también examinaremos 1) la CVRS medida por la encuesta ThyPRO, 2) el rendimiento físico, 3) la función endotelial, 4) los niveles de inhibidores de la calcificación vascular y 5) el porcentaje de grasa corporal total. En un subestudio de 108 pacientes en hemodiálisis, también examinaremos los criterios de valoración secundarios exploratorios de 1) fuerza muscular, 2) función sistólica y 3) gasto de energía en reposo.