Рандомизированное контролируемое исследование добавок гормонов щитовидной железы у пациентов, находящихся на гемодиализе (THYROID-HD)

Данные, полученные за три десятилетия, показывают, что гипотиреоз широко распространен среди пациентов с хронической болезнью почек (ХБП), затрагивая 25% пациентов, получающих диализную терапию. В общей популяции гипотиреоз, определяемый повышенным уровнем тиреотропина (ТТГ), был связан с ухудшением качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL), и сердечно-сосудистой заболеваемостью (CV) и смертностью, но до недавнего времени было мало данных о его прогностических свойствах. последствия при ХБП. Наше исследование было первым, показавшим связь между высокими нормальными уровнями ТТГ и худшими показателями HRQOL Short Form 36 у диализных пациентов, особенно среди субшкал, сосредоточенных на физическом здоровье (например, физическая функция, энергия/усталость). Наши исследования также продвинули вперед эту область, показав, что повышенные уровни ТТГ даже в пределах «нормального» диапазона (> 3,0 мМЕ / л) связаны с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний и смерти в нескольких диализных когортах. Тем не менее, остаются значительные разногласия относительно того, 1) связана ли дисфункция щитовидной железы с неблагоприятными исходами, ориентированными на пациента, и сердечно-сосудистыми заболеваниями, и 2) представляют ли повышенные уровни ТТГ функциональное заболевание щитовидной железы по сравнению с нетиреоидным заболеванием при ХБП. Хотя левотироксин является одним из наиболее часто назначаемых препаратов при ХБП, мало что известно о его эффективности в этой популяции.

Чтобы восполнить эти пробелы в знаниях, мы предлагаем провести рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование среди 336 пациентов, находящихся на гемодиализе, с высоким или субклиническим уровнем ТТГ в сыворотке гипотиреоза, чтобы определить эффекты левотироксина в течение 24 недель (т.е. 6 месяцев) по сравнению с y плацебо в отношении 1) оценки физического компонента краткой формы HRQOL 36 (SF36) и 2) прогрессирования кальцификации коронарных артерий (CAC) (совместно первичные конечные точки).

В качестве вторичных конечных точек мы также рассмотрим 1) качество жизни, измеренное с помощью опроса ThyPRO, 2) физическую работоспособность, 3) функцию эндотелия, 4) уровни ингибиторов кальцификации сосудов и 5) общий процент жира в организме. В дополнительном исследовании 108 пациентов, находящихся на гемодиализе, мы также изучим исследовательские вторичные конечные точки 1) мышечной силы, 2) систолической функции и 3) расхода энергии в покое.