Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kilpirauhashormonilisännästä hemodialyysipotilailla (THYROID-HD)

lauantai 30. elokuuta 2025 päivittänyt: Connie Rhee, University of California, Irvine
Kilpirauhasen vajaatoiminta, joka määritellään kohonneilla tyrotropiinitasoilla (TSH), on yleinen endokriininen komplikaatio kroonista munuaissairauspotilailla, ja aikaisemmat todisteet osoittavat, että korkeammat TSH-tasot, jopa normaaleissa laboratorioarvoissa, ovat vahvasti yhteydessä heikentyneeseen elämänlaatuun ja sydän- ja verisuonisairauksiin. tämä väestö. Levotyroksiini on yksi yleisimmin määrätyistä lääkkeistä kroonisen munuaissairauden hoidossa, mutta sen tehoa ja turvallisuutta näillä potilailla ei ole tutkittu hyvin. Tästä syystä tässä tutkimuksessa tutkitaan 1) parantaako levotyroksiini potilaskeskeisiä (esim. terveyteen liittyvää elämänlaatua, fyysistä suorituskykyä, voimaa) ja 2) sydän- ja verisuonisairauksia (esim. sepelvaltimon kalkkiutuminen, endoteelitoiminta, systolinen toiminta) tuloksia dialyysipotilailla. ja 3) jos kilpirauhashormonikorvauksella on klassisia metabolisia vaikutuksia (eli muutoksia kehon rasvassa ja lepoenergian kulutuksessa) tässä populaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolmen vuosikymmenen ajalta saadut tiedot osoittavat, että kilpirauhasen vajaatoiminta on erittäin yleistä kroonista munuaissairautta (CKD) sairastavien potilaiden keskuudessa, ja se vaikuttaa 25 %:iin dialyysihoitoa saavista. Yleisessä väestössä kilpirauhasen vajaatoiminta, joka määritellään kohonneilla tyrotropiinitasoilla (TSH), on yhdistetty heikentyneeseen terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQOL) ja sydän- ja verisuonisairauksiin (CV) sairastuneisuuteen ja kuolleisuuteen, mutta viime aikoihin asti sen ennusteesta on ollut vähän tietoa. vaikutukset CKD:hen. Tutkimuksemme on osoittanut ensimmäisenä yhteyden korkean normaalin TSH-tason ja huonompien HRQOL Short Form 36 -pisteiden välillä dialyysipotilailla, erityisesti fyysiseen terveyteen (esim. fyysinen toiminta, energia/väsymys) keskittyvillä ala-asteikoilla. Tutkimuksemme ovat myös edistyneet alalla osoittamalla, että kohonneet TSH-tasot jopa "normaalilla" alueella (>3,0 mIU/L) liittyvät kohonneeseen sydän- ja verisuonitautien ja kuoleman riskiin useissa dialyysikohorteissa. Edelleen on kuitenkin olemassa huomattavaa kiistaa siitä, 1) liittyykö kilpirauhasen vajaatoiminta kausaalisesti haitallisiin potilaskeskeisiin ja CV-tuloksiin ja 2) jos kohonneet TSH-tasot edustavat kilpirauhasen toiminnallista sairautta verrattuna ei-kilpirauhassairauteen CKD:ssä. Vaikka levotyroksiini on yksi yleisimmin määrätyistä lääkkeistä CKD:ssä, sen tehosta tiedetään vain vähän.

Näiden tietopuutteiden korjaamiseksi ehdotamme satunnaistetun kaksoissokkoutetun lumekontrolloidun tutkimuksen suorittamista 336 hemodialyysipotilaalla, joilla on korkeat normaalit tai subkliiniset kilpirauhasen vajaatoiminnan seerumin TSH-tasot, jotta voidaan määrittää 24 viikon (eli 6 kuukauden) levotyroksiinin vaikutukset vs. lumelääke 1) HRQOL Short Form 36 (SF36) Physical Component Score ja 2) sepelvaltimon kalkkeuman (CAC) eteneminen (samanpuoleiset päätepisteet).

Toissijaisina päätepisteinä tarkastelemme myös 1) ThyPRO-tutkimuksella mitattua HRQOL-arvoa, 2) fyysistä suorituskykyä, 3) endoteelin toimintaa, 4) verisuonten kalkkeutumisen estäjätasoja ja 5) kehon kokonaisrasvaprosenttia. Alatutkimuksessa, johon osallistui 108 hemodialyysipotilasta, tutkimme myös selkeitä toissijaisia ​​päätepisteitä: 1) lihasvoima, 2) systolinen toiminta ja 3) lepoenergian kulutus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

336

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Connie Rhee, MD, MSc
  • Puhelinnumero: 714-456-5142
  • Sähköposti: crhee1@uci.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Rekrytointi
        • University of California Irvine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kamyar Kalantar-Zadeh
          • Puhelinnumero: 7144565142
          • Sähköposti: kkz@uci.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-75 vuotta
  • Hemodialyysissä vähintään neljä viikkoa
  • Sinulla on kaksi peräkkäistä tyrotropiinitasoa (TSH) > 3,0-10,0 mIU/L seulontajakson aikana
  • Sinulla on normaalit vapaan tyroksiinin (FT4) tasot
  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen hoito kilpirauhashormonilisillä tai kilpirauhaslääkkeillä
  • Dialyysin aktiivinen vastaanottaminen
  • Aikaisempi munuaisensiirto
  • Elinajanodote alle kuusi kuukautta
  • Aktiivinen pahanlaatuisuus tai aiempi kilpirauhasen pahanlaatuisuus
  • Aktiivinen raskaus tai raskauden suunnittelu
  • Aktiivinen sepelvaltimon iskemia tai eteisvärinä (arvioitu EKG:llä)
  • Aktiivinen kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan paheneminen
  • Osteoporoosi
  • Paino yli 450 kg.
  • Kilpirauhasen liikatoiminta seulontajakson aikana määritettynä TSH:lla <0,5 mIU/L, kilpirauhaslääkityksen käyttö tai hypertyreoosidiagnoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Levotyroksiini

Potilaat satunnaistetaan saamaan levotyroksiinia tai lumelääkettä (samankaltainen kooltaan, muodoltaan ja väriltään kuin levotyroksiinilla) kahden TSH-tason (> 3,0-5,0 ja 5,0-10,0 mIU/l) mukaan ryhmitetyillä permutoiduilla lohkoilla hoidon tasapainon varmistamiseksi TSH-tasojen välillä. Tutkimuslääkkeet valmistetaan pillerimuodossa. Hoitoryhmässä L-T4:n aloitusannokset ovat 25 mikrogrammaa vs. 50 mikrogrammaa potilailla, joiden TSH on > 3,0-5,0 mIU/l vs. 5,0-10,0 mIU/l, vastaavasti. Lumeryhmän potilaat saavat vastaavan määrän lumepillereitä päivittäin TSH-tasosta riippuen.

Interventiojakso on 24 viikkoa. Potilaille tehdään enintään kaksi peräkkäistä annostitrausta 8 ja 16 viikon hoidon jälkeen, jotka perustuvat näillä aikapisteillä tehtyihin väliaikaisiin TSH-mittauksiin. Potilaat, joiden TSH-tasot ovat korkeammat tai alhaisemmat kuin terapeuttinen TSH-tavoite 0,5-3,0 mIU/l annosta muutetaan (+/- 25 mcg), kun taas ne, joiden TSH-tasot ovat tavoitealueella, jatkavat aiempaa annosta.
Lääke: Levotyroksiininatrium
Kilpirauhashormonilisä
Placebo Comparator: Plasebo

Potilaat satunnaistetaan saamaan levotyroksiinia tai lumelääkettä (samankaltainen kooltaan, muodoltaan ja väriltään kuin levotyroksiinilla) kahden TSH-tason (> 3,0-5,0 ja 5,0-10,0 mIU/l) mukaan ryhmitetyillä permutoiduilla lohkoilla hoidon tasapainon varmistamiseksi TSH-tasojen välillä. Tutkimuslääkkeet valmistetaan pillerimuodossa. Hoitoryhmässä L-T4:n aloitusannokset ovat 25 mikrogrammaa vs. 50 mikrogrammaa potilailla, joiden TSH on > 3,0-5,0 mIU/l vs. 5,0-10,0 mIU/l, vastaavasti. Lumeryhmän potilaat saavat vastaavan määrän lumepillereitä päivittäin TSH-tasosta riippuen.

Interventiojakso on 24 viikkoa. Lumeryhmässä oleville potilaille tehdään vastaava lumepillerititraus (kuten kokeellisessa ryhmässä) 8 ja 16 viikon hoidon jälkeen, mikä perustuu näillä aikapisteillä tehtyihin TSH-välimittauksiin.
Lääke: Placebot
Plasebo oraalinen kapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL) - Lyhyt lomake 36 fyysisen komponentin pisteet
Aikaikkuna: Viikko 0 (esitutkimus/perustila)
Arvioimme HRQOL:n Short Form 36 -lomakkeella, joka koostuu 36 kysymyksestä, jotka on ryhmitelty kahdeksaan ala-asteikkoon (pisteet 0-100 kullekin ala-asteikolle; korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa), joita käytetään fyysisten komponenttien yhteenvetopisteiden johtamiseen.
Viikko 0 (esitutkimus/perustila)
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL) - Lyhyt lomake 36 fyysisen komponentin pisteet
Aikaikkuna: Viikko 12
Arvioimme HRQOL:n Short Form 36 -lomakkeella, joka koostuu 36 kysymyksestä, jotka on ryhmitelty kahdeksaan ala-asteikkoon (pisteet 0-100 kullekin ala-asteikolle; korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa), joita käytetään fyysisten komponenttien yhteenvetopisteiden johtamiseen.
Viikko 12
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL) - Lyhyt lomake 36 fyysisen komponentin pisteet
Aikaikkuna: Viikko 24
Arvioimme HRQOL:n Short Form 36 -lomakkeella, joka koostuu 36 kysymyksestä, jotka on ryhmitelty kahdeksaan ala-asteikkoon (pisteet 0-100 kullekin ala-asteikolle; korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa), joita käytetään fyysisten komponenttien yhteenvetopisteiden johtamiseen.
Viikko 24
Sepelvaltimon kalkkiutuminen (CAC) - Volume Score
Aikaikkuna: Viikko 0 (esitutkimus/perustila)
Arvioimme CAC Volume Score -pistemäärän käyttämällä 256-monidetektorin CT-testiä. Tilavuuspisteet lasketaan kertomalla kalkkeutuneiden vokselien määrä kunkin kalkkeutuneen leesion kunkin vokselin tilavuudella ja laskemalla yhteen neljän päävaltimon (vasen päävaltimon, vasemman anteriorisen laskeva, sirkumfleksi ja oikea sepelvaltimo) yksittäiset leesiopisteet. .
Viikko 0 (esitutkimus/perustila)
Sepelvaltimon kalkkiutuminen (CAC) - Volume Score
Aikaikkuna: Viikko 24
Arvioimme CAC Volume Score -pistemäärän käyttämällä 256-monidetektorin CT-testiä. Tilavuuspisteet lasketaan kertomalla kalkkeutuneiden vokselien määrä kunkin kalkkeutuneen leesion kunkin vokselin tilavuudella ja laskemalla yhteen neljän päävaltimon (vasen päävaltimon, vasemman anteriorisen laskeva, sirkumfleksi ja oikea sepelvaltimo) yksittäiset leesiopisteet. .
Viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kilpirauhasspesifinen HRQOL - ThyPRO kilpirauhasen vajaatoiminnan oireet ja väsymysverkkotunnuksen pisteet
Aikaikkuna: Viikot 0 (esitutkimus/perustila) ja 24 (satunnaistamisen jälkeen)
Hallitsemme kilpirauhasspesifisen elämänlaadun potilaan ilmoittaman tuloksen (ThyPRO) -mitan, joka koostuu 84 kohdasta, jotka on luokiteltu 13 alueeseen, sekä yleisen elämänlaatukysymyksen (tämä on yhdistelmämitta).
Viikot 0 (esitutkimus/perustila) ja 24 (satunnaistamisen jälkeen)
Fyysinen suorituskyky – lyhyt fyysinen suorituskyky akku (SPPB)
Aikaikkuna: Viikot 0 (esitutkimus/perustila) ja 24 (satunnaistamisen jälkeen)
Mittaamme fyysistä suorituskykyä Short Physical Performance Battery (SPPB) -paristolla, joka testaa 1) kävelynopeutta (nopeampi kahdesta ajastetusta, tavanomaiseen tahtiin 15 jalan kävelystä), 2) tasapainoa (tasapainotesti, joka mittaa kykyä seistä jalat sivussa). vierekkäiset, semi-tandem- ja tandem-asennot 10 sekuntia) ja 3) tuolin nosto (ajastettu sarja, jossa viisi yritystä nousta tuolista ilman apua ilman käsiä), kunkin osan välillä 0-4 (pisteet 0) -12; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä).
Viikot 0 (esitutkimus/perustila) ja 24 (satunnaistamisen jälkeen)
Endoteelitoiminto – digitaalinen lämpömittari
Aikaikkuna: Viikot 0 (esitutkimus/perustila) ja 24 (satunnaistamisen jälkeen)
Mittaamme endoteelin toimintaa digitaalisella lämpömittarilla (DTM), joka perustuu periaatteeseen, että sormenpään lämpötilan muutokset iskeemisen ärsykkeen (verenpaine [BP] mansetin tukkeuma) aikana ja sen jälkeen heijastavat muutoksia verenkierrossa. Normaalissa endoteelitoiminnassa mansetin täyttyminen johtaa 1-3 celsiusasteen lämpötilan laskuun, jota seuraa nopea lämpötilan nousu perustason yläpuolelle mansetin tyhjentymisen aikana kompensoivan verisuonten laajenemisen vuoksi. Lämpötila (lämpö) mitataan ennen 2 minuutin BP-mansetin täyttöä, sen aikana ja sen jälkeen ei-vaskulaarisessa käsivarressa, jotta voidaan mitata lämpötilakäyrän alla oleva alue (TMP-AUC), joka määritellään käyrän alla olevan alueen välillä. maksimi ja minimi lämpötila.
Viikot 0 (esitutkimus/perustila) ja 24 (satunnaistamisen jälkeen)
Verisuonten kalkkeutumisen estäjä - Matrix Gla -proteiinitasot
Aikaikkuna: Viikot 0 (esitutkimus/perustila) ja 24 (satunnaistamisen jälkeen)
Käytämme hemodialyysihoitojen aikana kerättyä plasmaa karboksyloitumattoman matriisin Gla-proteiinin kokonaismäärän mittaamiseen. Määritykset suoritetaan Kalifornian yliopiston Irvine Institute of Clinical Translational Science Bioassay Core -laitoksessa.
Viikot 0 (esitutkimus/perustila) ja 24 (satunnaistamisen jälkeen)
Koko kehon rasvaprosentti
Aikaikkuna: Viikot 0 (esitutkimus/perustila) ja 24 (satunnaistamisen jälkeen)
Arvioimme kehon kokonaisrasvaprosentin Dual Energy -röntgenabsorptiometrialla.
Viikot 0 (esitutkimus/perustila) ja 24 (satunnaistamisen jälkeen)
Lihasvoima - isometrinen dynamometria
Aikaikkuna: Viikot 0 (esitutkimus/perustila) ja 24 (satunnaistamisen jälkeen)
Arvioimme lihasvoimaa BioDex-dynamometrialla, jolla mitataan isometristä nelipäistä maksimaalista voimaa (huippuvääntömomentti, newtonmetriä), jossa potilaat suorittavat kolme maksimaalista polven venytystä polvikulmassa 60 astetta käyttämällä hallitsevaa jalkaa. ; jokainen koe koostuu viiden sekunnin samankeskisen nelipäisen supistuksen toistosta, jota seuraa vähintään 90 sekunnin lepopalautuminen.
Viikot 0 (esitutkimus/perustila) ja 24 (satunnaistamisen jälkeen)
Systolinen toiminto - Globaali pituussuuntainen jännitys
Aikaikkuna: Viikot 0 (esitutkimus/perustila) ja 24 (satunnaistamisen jälkeen)
Mittaamme systolisen toiminnan Global Longitudinal Strain (GLS) -menetelmällä käyttämällä pilkkujäljittävää 2D-kaikukardiografiaa, joka mittaa sydänlihaksen supistumista/deformaatiota systolen aikana ja jota edustaa negatiivinen arvo (eli negatiivisempi GLS tarkoittaa parempaa toimintaa).
Viikot 0 (esitutkimus/perustila) ja 24 (satunnaistamisen jälkeen)
Lepoenergian kulutus (REE) – epäsuora kalorimetria
Aikaikkuna: Viikot 0 (esitutkimus/perustila) ja 24 (satunnaistamisen jälkeen)
Mittaamme REE:tä epäsuoralla kalorimetrialla, jossa yön paaston jälkeen potilaat saavat 20 minuutin lepojakson, jonka jälkeen hapenkulutusta ja hiilidioksidin uloshengitystä rekisteröidään 20 minuutin ajan lepoolosuhteissa, joita käytetään. laskea REE käyttämällä Weirin kaavaa.
Viikot 0 (esitutkimus/perustila) ja 24 (satunnaistamisen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Irvine

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 8. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 30. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20195142

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa