Et randomiseret kontrolleret forsøg med thyreoideahormontilskud hos hæmodialysepatienter (THYROID-HD)

Data, der strækker sig over tre årtier, viser, at hypothyroidisme er meget udbredt i befolkningen med kronisk nyresygdom (CKD), hvilket påvirker 25 % af dem, der modtager dialysebehandling. I den generelle befolkning er hypothyroidisme, defineret ved forhøjede thyrotropin (TSH) niveauer, blevet forbundet med nedsat sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) og kardiovaskulær (CV) morbiditet og dødelighed, men indtil for nylig var der mangel på data vedrørende dets prognostiske implikationer i CKD. Vores forskning har været den første til at vise en sammenhæng mellem høje normale TSH-niveauer og dårligere HRQOL Short Form 36-score hos dialysepatienter, især blandt subskalaer centreret om fysisk sundhed (f.eks. fysisk funktion, energi/træthed). Vores undersøgelser har også fremmet området ved at vise, at forhøjede TSH-niveauer selv inden for det "normale" område (>3,0 mIU/L) er forbundet med øget risiko for CV-sygdom og død på tværs af flere dialysekohorter. Der er dog stadig stor uenighed om 1) hvorvidt thyreoidea dysfunktion er kausalt forbundet med uønskede patientcentrerede og CV-udfald, og 2) hvis forhøjede TSH-niveauer repræsenterer funktionel skjoldbruskkirtelsygdom versus ikke-thyreoideasygdom ved CKD. Mens levothyroxin er en af ​​de mest almindeligt ordinerede medicin ved CKD, er lidt kendt om dets effektivitet i denne befolkning.

For at afhjælpe disse videnshuller foreslår vi at udføre et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg blandt 336 hæmodialysepatienter med høj-normale eller subkliniske hypothyreoidea-niveauer i serum-TSH for at bestemme virkningerne af 24 uger (dvs. 6 måneder) af levothyroxin vs. placebo på 1) HRQOL Short Form 36 (SF36) Physical Component Score og 2) progression af koronararteriekalcifkation (CAC) (co-primære endepunkter).

Som sekundære endepunkter vil vi også undersøge 1) HRQOL målt ved ThyPRO-undersøgelsen, 2) fysisk ydeevne, 3) endotelfunktion, 4) niveauer af vaskulære forkalkningshæmmere og 5) total kropsfedtprocent. I et delstudie af 108 hæmodialysepatienter vil vi også undersøge eksplorative sekundære endepunkter på 1) muskelstyrke, 2) systolisk funktion og 3) hvileenergiforbrug.