基于两阶段统计模型对前列腺癌患者的临床失败进行建模 (PREDYC)
生物标志物系列可以指示疾病进展并预测临床终点。 当根据生物标志物规定治疗时，如果治疗改变了标志物概况和失败风险，则可能会引入适应症混杂。
安装在贝叶斯马尔可夫链蒙特卡洛框架内的两阶段模型特别灵活，可以解释此类数据。 可以监测接受外束放射疗法治疗的前列腺癌患者的前列腺特异性抗原。 在外照射放疗后前列腺特异性抗原升高的情况下，可以开具补救性激素疗法以降低前列腺特异性抗原浓度和临床失败的风险，这是适应症混杂的一个例证。 激素治疗和前列腺特异性抗原轨迹对失败风险的预后价值基于贝叶斯框架内的两阶段模型，以评估前列腺特异性抗原谱对临床失败的作用，同时考虑由适应症。 本研究的目的是使用具有随机变化点的分层分段线性轨迹来模拟前列腺特异性抗原。 残留的前列腺特异性抗原变异性可以表示为前列腺特异性抗原浓度的函数。 生存模型中的协变量可以包括：激素治疗、基线特征和前列腺特异性抗原最低点的个体预测以及纵向过程提供的最低点前后的时间和前列腺特异性抗原斜率。
研究概览
详细说明
两阶段建模方法允许在依赖于时间的 Cox 模型中估计回归系数，同时通过了解真实标记轨迹来解决限制。 在第一阶段，使用重复测量分量模型（例如随机效应模型）对纵向过程建模。 在第二阶段，纵向标记轨迹的估计特征（例如斜率）作为协变量包含在生存模型中以评估其预后价值。
我们的目标是强调在贝叶斯马尔可夫链蒙特卡洛 (MCMC) 框架内安装的两阶段模型的灵活性。 我们应用该模型来评估前列腺特异性抗原 (PSA) 概况（最低点的水平和时间；最低点前和最低点后的斜率）以及挽救性激素治疗 (HT) 对临床失败风险的预后价值在存在混杂适应症的情况下进行外束放射治疗 (EBRT)。 我们首先介绍我们之前开发的纵向分层 PSA 模型。 该模型特别灵活，因为它允许我们考虑随机变化点的存在以及作为 PSA 浓度函数的残留变异性建模。 接下来，我们通过使用纵向过程的估计参数作为 Cox 比例风险模型中的协变量，将纵向模型扩展为两阶段模型，以评估临床失败的预后因素，包括基线特征、PSA 轨迹和 HT。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Bordeaux、法国
- INSERM
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 临床局限性前列腺癌
- 临床分期 T1 至 T4
- 淋巴结和转移阴性
- 接受外照射放射治疗 (RT)。
排除标准：
- 接受基线或计划接受激素治疗的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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放疗开始后出现临床失败的参与者人数
大体时间：放射治疗开始后 10 年内
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临床失败定义为放疗开始后发生以下任何事件：远处转移、淋巴结复发，或放疗三年后任何可触及或活检检测到的局部复发；如果之前的 PSA > 2 ng/ml，则放疗后三年内出现任何局部复发；和死于前列腺癌。
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放射治疗开始后 10 年内
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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放疗后开始补救治疗的参与者人数
大体时间：放射治疗开始后 10 年内
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放射治疗开始后 10 年内
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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更多信息
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