- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03979079
Modellazione del fallimento clinico nei pazienti affetti da cancro alla prostata sulla base di un modello statistico a due stadi (PREDYC)
Le serie di biomarcatori possono indicare la progressione della malattia e predire gli endpoint clinici. Quando viene prescritto un trattamento in base al biomarcatore, potrebbe essere introdotta confusione per indicazione se il trattamento modifica il profilo del marcatore e il rischio di fallimento.
Il modello a due stadi inserito all'interno di un framework Bayesian Markov Chain Monte Carlo è particolarmente flessibile per tenere conto di tali dati. È possibile monitorare gli antigeni prostatici specifici nei pazienti con cancro alla prostata trattati con radioterapia a fasci esterni. In presenza di antigeni prostatici specifici in aumento dopo radioterapia a fasci esterni, può essere prescritta la terapia ormonale di salvataggio per ridurre sia la concentrazione di antigeni prostatici specifici sia il rischio di fallimento clinico, un esempio di confusione per indicazione. Il valore prognostico della terapia ormonale e la traiettoria degli antigeni prostatici specifici sul rischio di fallimento sulla base di un modello a due stadi all'interno di un quadro bayesiano per valutare il ruolo del profilo degli antigeni prostatici specifici sul fallimento clinico tenendo conto di un trattamento secondario prescritto da indicazione. lo scopo di questa ricerca è modellare gli antigeni prostatici specifici utilizzando una traiettoria lineare gerarchica a tratti con un punto di cambio casuale. La variabilità residua degli antigeni specifici della prostata può essere espressa in funzione della concentrazione degli antigeni specifici della prostata. Le covariate nel modello di sopravvivenza possono includere: terapia ormonale, caratteristiche basali e predizioni individuali del nadir degli antigeni prostatici specifici e temporizzazione e pendenze degli antigeni prostatici specifici prima e dopo il nadir come fornito dal processo longitudinale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'approccio di modellazione a due stadi consente la stima dei coefficienti di regressione in un modello di Cox dipendente dal tempo, affrontando i limiti con la conoscenza della vera traiettoria del marker. Nella prima fase, il processo longitudinale viene modellato utilizzando un modello a componenti di misure ripetute, come un modello a effetti casuali. Nella seconda fase, le caratteristiche stimate della traiettoria del marker longitudinale, come le pendenze, sono incluse come covariate in un modello di sopravvivenza per valutarne il valore prognostico.
Il nostro obiettivo era quello di evidenziare la flessibilità di un modello a due stadi inserito all'interno di un framework Bayesian Markov Chain Monte Carlo (MCMC). Abbiamo applicato questo modello per valutare il valore prognostico del profilo degli antigeni prostatici specifici (PSA) (livello e tempistica del nadir; pendenze pre e post-nadir) nonché il trattamento ormonale di salvataggio (HT) sul rischio di fallimento clinico dopo radioterapia a fasci esterni (EBRT) in presenza di confusione per indicazione. Per prima cosa presentiamo il modello PSA gerarchico longitudinale che abbiamo sviluppato in precedenza. Questo modello è stato particolarmente flessibile in quanto ci ha permesso di tenere conto della presenza di un punto di cambio casuale e di modellare la variabilità residua in funzione della concentrazione di PSA. Successivamente estendiamo il modello longitudinale a un modello a due stadi utilizzando i parametri stimati del processo longitudinale come covariate in un modello di rischi proporzionali di Cox per valutare i fattori prognostici di fallimento clinico comprese le caratteristiche di base, la traiettoria del PSA e l'HT.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bordeaux, Francia
- INSERM
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- carcinoma della prostata clinicamente localizzato
- Stadio clinico da T1 a T4
- Nodo e metastasi negativi
- Trattata con radioterapia a fasci esterni (RT).
Criteri di esclusione:
- Pazienti con terapia ormonale al basale o pianificata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con fallimento clinico dopo l'inizio della radioterapia
Lasso di tempo: entro 10 anni dall'inizio della radioterapia
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Il fallimento clinico è definito come uno qualsiasi dei seguenti eventi dopo l'inizio della radioterapia: metastasi a distanza, recidiva linfonodale o qualsiasi recidiva locale palpabile o rilevata dalla biopsia tre anni dopo la radiazione; qualsiasi recidiva locale entro tre anni dalla RT se il PSA precedente era >2 ng/ml; e morte per cancro alla prostata.
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entro 10 anni dall'inizio della radioterapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di partecipanti con inizio della terapia di salvataggio dopo la radioterapia
Lasso di tempo: entro 10 anni dall'inizio della radioterapia
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entro 10 anni dall'inizio della radioterapia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IB2010-PREDYC
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