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Modellazione del fallimento clinico nei pazienti affetti da cancro alla prostata sulla base di un modello statistico a due stadi (PREDYC)

30 dicembre 2020 aggiornato da: Institut Bergonié

Le serie di biomarcatori possono indicare la progressione della malattia e predire gli endpoint clinici. Quando viene prescritto un trattamento in base al biomarcatore, potrebbe essere introdotta confusione per indicazione se il trattamento modifica il profilo del marcatore e il rischio di fallimento.

Il modello a due stadi inserito all'interno di un framework Bayesian Markov Chain Monte Carlo è particolarmente flessibile per tenere conto di tali dati. È possibile monitorare gli antigeni prostatici specifici nei pazienti con cancro alla prostata trattati con radioterapia a fasci esterni. In presenza di antigeni prostatici specifici in aumento dopo radioterapia a fasci esterni, può essere prescritta la terapia ormonale di salvataggio per ridurre sia la concentrazione di antigeni prostatici specifici sia il rischio di fallimento clinico, un esempio di confusione per indicazione. Il valore prognostico della terapia ormonale e la traiettoria degli antigeni prostatici specifici sul rischio di fallimento sulla base di un modello a due stadi all'interno di un quadro bayesiano per valutare il ruolo del profilo degli antigeni prostatici specifici sul fallimento clinico tenendo conto di un trattamento secondario prescritto da indicazione. lo scopo di questa ricerca è modellare gli antigeni prostatici specifici utilizzando una traiettoria lineare gerarchica a tratti con un punto di cambio casuale. La variabilità residua degli antigeni specifici della prostata può essere espressa in funzione della concentrazione degli antigeni specifici della prostata. Le covariate nel modello di sopravvivenza possono includere: terapia ormonale, caratteristiche basali e predizioni individuali del nadir degli antigeni prostatici specifici e temporizzazione e pendenze degli antigeni prostatici specifici prima e dopo il nadir come fornito dal processo longitudinale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

L'approccio di modellazione a due stadi consente la stima dei coefficienti di regressione in un modello di Cox dipendente dal tempo, affrontando i limiti con la conoscenza della vera traiettoria del marker. Nella prima fase, il processo longitudinale viene modellato utilizzando un modello a componenti di misure ripetute, come un modello a effetti casuali. Nella seconda fase, le caratteristiche stimate della traiettoria del marker longitudinale, come le pendenze, sono incluse come covariate in un modello di sopravvivenza per valutarne il valore prognostico.

Il nostro obiettivo era quello di evidenziare la flessibilità di un modello a due stadi inserito all'interno di un framework Bayesian Markov Chain Monte Carlo (MCMC). Abbiamo applicato questo modello per valutare il valore prognostico del profilo degli antigeni prostatici specifici (PSA) (livello e tempistica del nadir; pendenze pre e post-nadir) nonché il trattamento ormonale di salvataggio (HT) sul rischio di fallimento clinico dopo radioterapia a fasci esterni (EBRT) in presenza di confusione per indicazione. Per prima cosa presentiamo il modello PSA gerarchico longitudinale che abbiamo sviluppato in precedenza. Questo modello è stato particolarmente flessibile in quanto ci ha permesso di tenere conto della presenza di un punto di cambio casuale e di modellare la variabilità residua in funzione della concentrazione di PSA. Successivamente estendiamo il modello longitudinale a un modello a due stadi utilizzando i parametri stimati del processo longitudinale come covariate in un modello di rischi proporzionali di Cox per valutare i fattori prognostici di fallimento clinico comprese le caratteristiche di base, la traiettoria del PSA e l'HT.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2384

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Set di dati di 2384 uomini inclusi in tre coorti: Università del Michigan, Ann Arbor, MI, USA (UM); Gruppo oncologico di radioterapia (RTOG 9406); e William Beaumont Hospital, Detroit, MI, USA.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • carcinoma della prostata clinicamente localizzato
  • Stadio clinico da T1 a T4
  • Nodo e metastasi negativi
  • Trattata con radioterapia a fasci esterni (RT).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con terapia ormonale al basale o pianificata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con fallimento clinico dopo l'inizio della radioterapia
Lasso di tempo: entro 10 anni dall'inizio della radioterapia
Il fallimento clinico è definito come uno qualsiasi dei seguenti eventi dopo l'inizio della radioterapia: metastasi a distanza, recidiva linfonodale o qualsiasi recidiva locale palpabile o rilevata dalla biopsia tre anni dopo la radiazione; qualsiasi recidiva locale entro tre anni dalla RT se il PSA precedente era >2 ng/ml; e morte per cancro alla prostata.
entro 10 anni dall'inizio della radioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con inizio della terapia di salvataggio dopo la radioterapia
Lasso di tempo: entro 10 anni dall'inizio della radioterapia
entro 10 anni dall'inizio della radioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IB2010-PREDYC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Prove cliniche su radioterapia a fasci esterni

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