Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modellering af klinisk svigt hos prostatacancerpatienter baseret på en to-trins statistisk model (PREDYC)

30. december 2020 opdateret af: Institut Bergonié

Biomarkørserier kan indikere sygdomsprogression og forudsige kliniske endepunkter. Når en behandling er ordineret afhængigt af biomarkøren, kan der opstå forvirring ved indikation, hvis behandlingen ændrer markørprofilen og risikoen for svigt.

To-trinsmodellen, der er monteret i en Bayesian Markov Chain Monte Carlo-ramme, er særlig fleksibel til at tage højde for sådanne data. Prostataspecifikke antigener hos prostatacancerpatienter behandlet med ekstern strålebehandling kan overvåges. Ved tilstedeværelse af stigende prostataspecifikke antigener efter ekstern strålebehandling, kan salvagehormonbehandling ordineres for at reducere både den prostataspecifikke antigenerkoncentration og risikoen for klinisk svigt, en illustration af forvirring efter indikation. Den prognostiske værdi af hormonbehandling og prostata-specifik antigener bane på risikoen for svigt baseret på en to-trins model inden for en Bayesiansk ramme for at vurdere rollen af ​​den prostata-specifikke antigener profil på klinisk svigt, mens der tages højde for en sekundær behandling ordineret af tegn. Formålet med denne forskning er at modellere prostataspecifikke antigener ved hjælp af en hierarkisk stykkevis lineær bane med et tilfældigt ændringspunkt. Resterende prostataspecifikke antigenervariabilitet kan udtrykkes som en funktion af prostataspecifikke antigenerkoncentration. Kovariater i overlevelsesmodellen kan omfatte: hormonbehandling, baseline-karakteristika og individuelle forudsigelser af de prostataspecifikke antigeners nadir og timing og prostataspecifikke antigeners hældninger før og efter nadir som givet af den langsgående proces.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

To-trins modelleringstilgangen tillader estimering af regressionskoefficienterne i en tidsafhængig Cox-model, mens den adresserer begrænsningerne med viden om den sande markørbane. I første fase modelleres den langsgående proces ved hjælp af en komponentmodel med gentagne mål, såsom en tilfældig effektmodel. I anden fase er estimerede karakteristika for den langsgående markørbane, såsom skråninger, inkluderet som kovariater i en overlevelsesmodel for at vurdere deres prognostiske værdi.

Vores mål var at fremhæve fleksibiliteten af ​​en to-trins model monteret i en Bayesian Markov Chain Monte Carlo (MCMC) ramme. Vi anvendte denne model til at vurdere den prognostiske værdi af den prostataspecifikke antigener (PSA) profil (niveau og timing af nadir; præ- og post-nadir-hældninger) samt redningshormonbehandling (HT) på risikoen for klinisk svigt efter ekstern strålebehandling (EBRT) ved tilstedeværelse af confounding ved indikation. Vi præsenterer først den longitudinelle hierarkiske PSA-model, som vi udviklede tidligere. Denne model var særlig fleksibel, da den tillod os at redegøre for tilstedeværelsen af ​​et tilfældigt ændringspunkt samt modelleringen af ​​den resterende variabilitet som funktion af PSA-koncentrationen. Vi udvider derefter den longitudinelle model til en to-trins model ved at bruge estimerede parametre for den longitudinelle proces som kovariater i en Cox proportional hazards model for at vurdere prognostiske faktorer for klinisk svigt, herunder baseline karakteristika, PSA bane og HT.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2384

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Datasæt af 2384 mænd inkluderet i tre kohorter: University of Michigan, Ann Arbor, MI, USA (UM); Stråleterapi Oncology Group (RTOG 9406); og William Beaumont Hospital, Detroit, MI, USA.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • klinisk lokaliseret prostatacancer
  • Klinisk stadium T1 til T4
  • Node og metastase negativ
  • Behandlet med ekstern strålebehandling (RT).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med baseline eller planlagt hormonbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med klinisk svigt efter påbegyndelse af strålebehandling
Tidsramme: inden for 10 år efter påbegyndelse af strålebehandling
Klinisk svigt defineres som enhver af følgende hændelser efter påbegyndelse af strålebehandling: fjernmetastaser, nodal tilbagefald eller enhver palpabel eller biopsi-detekteret lokal tilbagevenden tre år efter stråling; ethvert lokalt tilbagefald inden for tre år efter RT, hvis den seneste PSA var >2 ng/ml; og død af prostatakræft.
inden for 10 år efter påbegyndelse af strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med initiering af bjærgningsterapi efter strålebehandling
Tidsramme: inden for 10 år efter påbegyndelse af strålebehandling
inden for 10 år efter påbegyndelse af strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Bergonié

Samarbejdspartnere

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IB2010-PREDYC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ekstern strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner