Prosztatarákos betegek klinikai kudarcának modellezése kétlépcsős statisztikai modell alapján (PREDYC)
A biomarker sorozatok jelezhetik a betegség progresszióját és megjósolhatják a klinikai végpontokat. Ha a kezelést a biomarkertől függően írják fel, az indikációval való összezavarás előfordulhat, ha a kezelés módosítja a marker profilját és a sikertelenség kockázatát.
A Bayes-féle Markov-lánc Monte Carlo keretrendszerébe illesztett kétlépcsős modell különösen rugalmas az ilyen adatok figyelembevételére. A külső sugárterápiával kezelt prosztatarákos betegek prosztata-specifikus antigénjei monitorozhatók. Külső sugárkezelést követően emelkedő prosztata-specifikus antigének jelenlétében mentőhormon-terápia írható elő mind a prosztata-specifikus antigének koncentrációjának, mind a klinikai kudarc kockázatának csökkentése érdekében, ami az indikációnkénti összetévesztést mutatja. A hormonterápia és a prosztata-specifikus antigének pályájának prognosztikai értéke a kudarc kockázatára egy kétlépcsős modell alapján, Bayes-i keretrendszeren belül, a prosztata-specifikus antigének profil klinikai kudarcban betöltött szerepének felmérésére, figyelembe véve a másodlagos kezelést jelzés. A kutatás célja prosztata specifikus antigének modellezése hierarchikus, darabonként lineáris pálya mentén, véletlenszerű változási ponttal. A reziduális prosztata-specifikus antigének variabilitása a prosztata-specifikus antigének koncentrációjának függvényében fejezhető ki. A túlélési modell kovariánsai a következőket foglalhatják magukban: hormonterápia, kiindulási jellemzők, valamint a prosztata-specifikus antigének mélypontjának egyéni előrejelzései és időzítése, valamint a prosztata-specifikus antigének lejtése a mélypont előtt és után, a longitudinális folyamat által biztosított módon.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A kétlépcsős modellezési megközelítés lehetővé teszi a regressziós együtthatók becslését egy időfüggő Cox-modellben, miközben a korlátokat a valódi markerpálya ismeretében kezeli. Az első szakaszban a longitudinális folyamatot modellezzük egy ismételt mérési komponens modellel, például véletlenszerű hatásmodellel. A második szakaszban a longitudinális marker pályájának becsült jellemzőit, például a meredekségeket kovariánsként beépítik egy túlélési modellbe, hogy értékeljék prognosztikai értéküket.
Célunk az volt, hogy kiemeljük a Bayes-féle Markov-lánc Monte Carlo (MCMC) keretébe illesztett kétlépcsős modell rugalmasságát. Ezt a modellt alkalmaztuk a prosztata-specifikus antigének (PSA) profil prognosztikai értékének (a mélypont szintje és időzítése; pre- és post-nadir meredekségek), valamint a mentőhormonális kezelés (HT) értékelésére a klinikai kudarc kockázata tekintetében. külső sugárterápiát (EBRT) követően, indikációval járó zavarok jelenlétében. Először bemutatjuk az általunk korábban kidolgozott longitudinális hierarchikus PSA-modellt. Ez a modell különösen rugalmas volt, mivel lehetővé tette egy véletlen változási pont meglétét, valamint a reziduális variabilitás modellezését a PSA-koncentráció függvényében. Ezt követően kiterjesztjük a longitudinális modellt egy kétlépcsős modellre, a longitudinális folyamat becsült paramétereinek felhasználásával a Cox-arányos kockázati modell kovariánsaiként, hogy értékeljük a klinikai kudarc prognosztikai tényezőit, beleértve az alapjellemzőket, a PSA-pályát és a HT-t.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bordeaux, Franciaország
- INSERM
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- klinikailag lokalizált prosztatarák
- T1-T4 klinikai stádium
- Csomópont és metasztázis negatív
- Külső sugárterápiával (RT) kezelik.
Kizárási kritériumok:
- Kiindulási vagy tervezett hormonterápiában részesülő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sugárterápia megkezdése után klinikai kudarcban szenvedő résztvevők száma
Időkeret: a sugárterápia megkezdését követő 10 éven belül
|
Klinikai kudarcnak minősül a sugárterápia megkezdését követő alábbi események bármelyike: távoli áttétek, csomópont kiújulása vagy bármely tapintható vagy biopsziával kimutatható lokális recidíva három évvel a besugárzás után; bármely helyi kiújulás az RT-től számított három éven belül, ha a legkorábbi PSA >2 ng/ml volt; és a prosztatarák okozta halálozás.
|
a sugárterápia megkezdését követő 10 éven belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a sugárterápia után mentőterápia indult
Időkeret: a sugárterápia megkezdését követő 10 éven belül
|
a sugárterápia megkezdését követő 10 éven belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IB2010-PREDYC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .