Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Modellering av kliniska misslyckanden hos prostatacancerpatienter baserat på en statistisk modell i två steg (PREDYC)

30 december 2020 uppdaterad av: Institut Bergonié

Biomarkörserier kan indikera sjukdomsprogression och förutsäga kliniska effektmått. När en behandling ordineras beroende på biomarkören, kan indikationskonfounding införas om behandlingen ändrar markörprofilen och risken för misslyckande.

Tvåstegsmodellen inpassad i en Bayesian Markov Chain Monte Carlo-ramverk är särskilt flexibel för att ta hänsyn till sådana data. Prostataspecifika antigener hos prostatacancerpatienter som behandlas med extern strålbehandling kan övervakas. I närvaro av stigande prostataspecifika antigener efter extern strålbehandling, kan räddningshormonbehandling förskrivas för att minska både den prostataspecifika antigenkoncentrationen och risken för kliniskt misslyckande, en illustration av förvirring efter indikation. Det prognostiska värdet av hormonbehandling och prostataspecifik antigenbana på risken för misslyckande baserat på en tvåstegsmodell inom ett Bayesiansk ramverk för att bedöma rollen av den prostataspecifika antigenprofilen vid klinisk misslyckande samtidigt som man tar hänsyn till en sekundär behandling som föreskrivs av indikation. Syftet med denna forskning är att modellera prostataspecifika antigener med hjälp av en hierarkisk bitvis linjär bana med en slumpmässig förändringspunkt. Kvarvarande prostataspecifika antigenervariabilitet kan uttryckas som en funktion av prostataspecifik antigenkoncentration. Kovariater i överlevnadsmodellen kan inkludera: hormonbehandling, baslinjeegenskaper och individuella förutsägelser av de prostataspecifika antigenernas nadir och timing och prostataspecifika antigenlutningar före och efter nadir som tillhandahålls av den longitudinella processen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tvåstegsmodelleringsmetoden tillåter uppskattning av regressionskoefficienterna i en tidsberoende Cox-modell, samtidigt som man tar itu med begränsningarna med kunskap om den sanna markörbanan. I det första steget modelleras den longitudinella processen med hjälp av en komponentmodell med upprepade åtgärder, såsom en modell för slumpmässiga effekter. I det andra steget inkluderas uppskattade egenskaper hos den longitudinella markörbanan, såsom sluttningar, som kovariater i en överlevnadsmodell för att bedöma deras prognostiska värde.

Vårt mål var att lyfta fram flexibiliteten hos en tvåstegsmodell som är monterad i en Bayesian Markov Chain Monte Carlo (MCMC) ram. Vi tillämpade denna modell för att bedöma det prognostiska värdet av profilen för prostataspecifika antigener (PSA) (nivå och tidpunkt för nadir; pre- och post-nadir-sluttningar) samt räddningshormonbehandling (HT) på risken för kliniskt misslyckande efter extern strålbehandling (EBRT) i närvaro av förvirring genom indikation. Vi presenterar först den longitudinella hierarkiska PSA-modellen som vi utvecklade tidigare. Denna modell var särskilt flexibel eftersom den tillät oss att redogöra för närvaron av en slumpmässig förändringspunkt såväl som modelleringen av den kvarvarande variabiliteten som en funktion av PSA-koncentrationen. Vi utökar sedan den longitudinella modellen till en tvåstegsmodell genom att använda uppskattade parametrar för den longitudinella processen som kovariater i en Cox proportionella riskmodell för att bedöma prognostiska faktorer för kliniskt misslyckande inklusive baslinjeegenskaper, PSA-bana och HT.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

2384

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Datauppsättning av 2384 män inkluderade i tre kohorter: University of Michigan, Ann Arbor, MI, USA (UM); Strålterapi Oncology Group (RTOG 9406); och William Beaumont Hospital, Detroit, MI, USA.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kliniskt lokaliserad prostatacancer
  • Kliniskt stadium T1 till T4
  • Nod och metastas negativ
  • Behandlas med extern strålbehandling (RT).

Exklusions kriterier:

  • Patienter med baslinje eller planerad hormonbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med kliniskt misslyckande efter påbörjad strålbehandling
Tidsram: inom 10 år efter påbörjad strålbehandling
Klinisk svikt definieras som någon av följande händelser efter påbörjad strålbehandling: fjärrmetastaser, nodal recidiv eller varje palpabel eller biopsi-detekterad lokal recidiv tre år efter strålning; varje lokalt återfall inom tre år efter RT om den senaste PSA var>2 ng/ml; och död i prostatacancer.
inom 10 år efter påbörjad strålbehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med initiering av räddningsterapi efter strålbehandling
Tidsram: inom 10 år efter påbörjad strålbehandling
inom 10 år efter påbörjad strålbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2019

Första postat (Faktisk)

7 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera