- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03979079
Modellering av kliniska misslyckanden hos prostatacancerpatienter baserat på en statistisk modell i två steg (PREDYC)
Biomarkörserier kan indikera sjukdomsprogression och förutsäga kliniska effektmått. När en behandling ordineras beroende på biomarkören, kan indikationskonfounding införas om behandlingen ändrar markörprofilen och risken för misslyckande.
Tvåstegsmodellen inpassad i en Bayesian Markov Chain Monte Carlo-ramverk är särskilt flexibel för att ta hänsyn till sådana data. Prostataspecifika antigener hos prostatacancerpatienter som behandlas med extern strålbehandling kan övervakas. I närvaro av stigande prostataspecifika antigener efter extern strålbehandling, kan räddningshormonbehandling förskrivas för att minska både den prostataspecifika antigenkoncentrationen och risken för kliniskt misslyckande, en illustration av förvirring efter indikation. Det prognostiska värdet av hormonbehandling och prostataspecifik antigenbana på risken för misslyckande baserat på en tvåstegsmodell inom ett Bayesiansk ramverk för att bedöma rollen av den prostataspecifika antigenprofilen vid klinisk misslyckande samtidigt som man tar hänsyn till en sekundär behandling som föreskrivs av indikation. Syftet med denna forskning är att modellera prostataspecifika antigener med hjälp av en hierarkisk bitvis linjär bana med en slumpmässig förändringspunkt. Kvarvarande prostataspecifika antigenervariabilitet kan uttryckas som en funktion av prostataspecifik antigenkoncentration. Kovariater i överlevnadsmodellen kan inkludera: hormonbehandling, baslinjeegenskaper och individuella förutsägelser av de prostataspecifika antigenernas nadir och timing och prostataspecifika antigenlutningar före och efter nadir som tillhandahålls av den longitudinella processen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tvåstegsmodelleringsmetoden tillåter uppskattning av regressionskoefficienterna i en tidsberoende Cox-modell, samtidigt som man tar itu med begränsningarna med kunskap om den sanna markörbanan. I det första steget modelleras den longitudinella processen med hjälp av en komponentmodell med upprepade åtgärder, såsom en modell för slumpmässiga effekter. I det andra steget inkluderas uppskattade egenskaper hos den longitudinella markörbanan, såsom sluttningar, som kovariater i en överlevnadsmodell för att bedöma deras prognostiska värde.
Vårt mål var att lyfta fram flexibiliteten hos en tvåstegsmodell som är monterad i en Bayesian Markov Chain Monte Carlo (MCMC) ram. Vi tillämpade denna modell för att bedöma det prognostiska värdet av profilen för prostataspecifika antigener (PSA) (nivå och tidpunkt för nadir; pre- och post-nadir-sluttningar) samt räddningshormonbehandling (HT) på risken för kliniskt misslyckande efter extern strålbehandling (EBRT) i närvaro av förvirring genom indikation. Vi presenterar först den longitudinella hierarkiska PSA-modellen som vi utvecklade tidigare. Denna modell var särskilt flexibel eftersom den tillät oss att redogöra för närvaron av en slumpmässig förändringspunkt såväl som modelleringen av den kvarvarande variabiliteten som en funktion av PSA-koncentrationen. Vi utökar sedan den longitudinella modellen till en tvåstegsmodell genom att använda uppskattade parametrar för den longitudinella processen som kovariater i en Cox proportionella riskmodell för att bedöma prognostiska faktorer för kliniskt misslyckande inklusive baslinjeegenskaper, PSA-bana och HT.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- INSERM
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kliniskt lokaliserad prostatacancer
- Kliniskt stadium T1 till T4
- Nod och metastas negativ
- Behandlas med extern strålbehandling (RT).
Exklusions kriterier:
- Patienter med baslinje eller planerad hormonbehandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med kliniskt misslyckande efter påbörjad strålbehandling
Tidsram: inom 10 år efter påbörjad strålbehandling
|
Klinisk svikt definieras som någon av följande händelser efter påbörjad strålbehandling: fjärrmetastaser, nodal recidiv eller varje palpabel eller biopsi-detekterad lokal recidiv tre år efter strålning; varje lokalt återfall inom tre år efter RT om den senaste PSA var>2 ng/ml; och död i prostatacancer.
|
inom 10 år efter påbörjad strålbehandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med initiering av räddningsterapi efter strålbehandling
Tidsram: inom 10 år efter påbörjad strålbehandling
|
inom 10 år efter påbörjad strålbehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IB2010-PREDYC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .