- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03979079
Modelado de fracaso clínico en pacientes con cáncer de próstata basado en un modelo estadístico de dos etapas (PREDYC)
Las series de biomarcadores pueden indicar la progresión de la enfermedad y predecir los criterios de valoración clínicos. Cuando se prescribe un tratamiento en función del biomarcador, se puede introducir confusión por indicación si el tratamiento modifica el perfil del marcador y el riesgo de fracaso.
El modelo de dos etapas ajustado dentro de un marco de Monte Carlo de la Cadena Bayesiana de Markov es particularmente flexible para dar cuenta de dichos datos. Se pueden controlar los antígenos prostáticos específicos en pacientes con cáncer de próstata tratados con radioterapia de haz externo. En presencia de antígenos prostáticos específicos en aumento después de la radioterapia de haz externo, se puede prescribir terapia hormonal de rescate para reducir tanto la concentración de antígenos prostáticos específicos como el riesgo de fracaso clínico, un ejemplo de confusión por indicación. El valor pronóstico de la terapia hormonal y la trayectoria de los antígenos prostáticos específicos sobre el riesgo de fracaso basado en un modelo de dos etapas dentro de un marco bayesiano para evaluar el papel del perfil de antígenos prostáticos específicos en el fracaso clínico mientras se tiene en cuenta un tratamiento secundario prescrito por indicación. El objetivo de esta investigación es modelar antígenos prostáticos específicos utilizando una trayectoria lineal jerárquica por partes con un punto de cambio aleatorio. La variabilidad de antígenos prostáticos específicos residuales se puede expresar como una función de la concentración de antígenos prostáticos específicos. Las covariables en el modelo de supervivencia pueden incluir: terapia hormonal, características iniciales y predicciones individuales del nadir de los antígenos prostáticos específicos y el tiempo y las pendientes de los antígenos prostáticos específicos antes y después del nadir según lo proporcionado por el proceso longitudinal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El enfoque de modelado de dos etapas permite la estimación de los coeficientes de regresión en un modelo de Cox dependiente del tiempo, mientras aborda las limitaciones con el conocimiento de la verdadera trayectoria del marcador. En la primera etapa, el proceso longitudinal se modela utilizando un modelo de componentes de medidas repetidas, como un modelo de efectos aleatorios. En la segunda etapa, las características estimadas de la trayectoria del marcador longitudinal, como las pendientes, se incluyen como covariables en un modelo de supervivencia para evaluar su valor pronóstico.
Nuestro objetivo era resaltar la flexibilidad de un modelo de dos etapas ajustado dentro de un marco Bayesian Markov Chain Monte Carlo (MCMC). Aplicamos este modelo para evaluar el valor pronóstico del perfil de antígenos prostáticos específicos (PSA) (nivel y momento del nadir; pendientes anteriores y posteriores al nadir), así como el tratamiento hormonal de rescate (HT) sobre el riesgo de fracaso clínico. después de la radioterapia de haz externo (EBRT) en presencia de confusión por indicación. Primero presentamos el modelo PSA jerárquico longitudinal que desarrollamos anteriormente. Este modelo fue particularmente flexible ya que nos permitió tener en cuenta la presencia de un punto de cambio aleatorio así como el modelado de la variabilidad residual en función de la concentración de PSA. A continuación, ampliamos el modelo longitudinal a un modelo de dos etapas mediante el uso de parámetros estimados del proceso longitudinal como covariables en un modelo de riesgos proporcionales de Cox para evaluar los factores pronósticos de fracaso clínico, incluidas las características iniciales, la trayectoria del PSA y la HT.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia
- Inserm
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- cáncer de próstata clínicamente localizado
- Estadio clínico T1 a T4
- Nódulo y metástasis negativos
- Tratado con radioterapia de haz externo (RT).
Criterio de exclusión:
- Pacientes con hormonoterapia basal o planificada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con fracaso clínico después del inicio de la radioterapia
Periodo de tiempo: dentro de los 10 años siguientes al inicio de la radioterapia
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El fracaso clínico se define como cualquiera de los siguientes eventos después del inicio de la radioterapia: metástasis a distancia, recurrencia ganglionar o cualquier recurrencia local palpable o detectada por biopsia tres años después de la radiación; cualquier recurrencia local dentro de los tres años posteriores a la RT si el PSA más previo fue> 2 ng/ml; y muerte por cáncer de próstata.
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dentro de los 10 años siguientes al inicio de la radioterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con inicio de terapia de rescate después de la radioterapia
Periodo de tiempo: dentro de los 10 años siguientes al inicio de la radioterapia
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dentro de los 10 años siguientes al inicio de la radioterapia
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- IB2010-PREDYC
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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