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Modelado de fracaso clínico en pacientes con cáncer de próstata basado en un modelo estadístico de dos etapas (PREDYC)

30 de diciembre de 2020 actualizado por: Institut Bergonié

Las series de biomarcadores pueden indicar la progresión de la enfermedad y predecir los criterios de valoración clínicos. Cuando se prescribe un tratamiento en función del biomarcador, se puede introducir confusión por indicación si el tratamiento modifica el perfil del marcador y el riesgo de fracaso.

El modelo de dos etapas ajustado dentro de un marco de Monte Carlo de la Cadena Bayesiana de Markov es particularmente flexible para dar cuenta de dichos datos. Se pueden controlar los antígenos prostáticos específicos en pacientes con cáncer de próstata tratados con radioterapia de haz externo. En presencia de antígenos prostáticos específicos en aumento después de la radioterapia de haz externo, se puede prescribir terapia hormonal de rescate para reducir tanto la concentración de antígenos prostáticos específicos como el riesgo de fracaso clínico, un ejemplo de confusión por indicación. El valor pronóstico de la terapia hormonal y la trayectoria de los antígenos prostáticos específicos sobre el riesgo de fracaso basado en un modelo de dos etapas dentro de un marco bayesiano para evaluar el papel del perfil de antígenos prostáticos específicos en el fracaso clínico mientras se tiene en cuenta un tratamiento secundario prescrito por indicación. El objetivo de esta investigación es modelar antígenos prostáticos específicos utilizando una trayectoria lineal jerárquica por partes con un punto de cambio aleatorio. La variabilidad de antígenos prostáticos específicos residuales se puede expresar como una función de la concentración de antígenos prostáticos específicos. Las covariables en el modelo de supervivencia pueden incluir: terapia hormonal, características iniciales y predicciones individuales del nadir de los antígenos prostáticos específicos y el tiempo y las pendientes de los antígenos prostáticos específicos antes y después del nadir según lo proporcionado por el proceso longitudinal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El enfoque de modelado de dos etapas permite la estimación de los coeficientes de regresión en un modelo de Cox dependiente del tiempo, mientras aborda las limitaciones con el conocimiento de la verdadera trayectoria del marcador. En la primera etapa, el proceso longitudinal se modela utilizando un modelo de componentes de medidas repetidas, como un modelo de efectos aleatorios. En la segunda etapa, las características estimadas de la trayectoria del marcador longitudinal, como las pendientes, se incluyen como covariables en un modelo de supervivencia para evaluar su valor pronóstico.

Nuestro objetivo era resaltar la flexibilidad de un modelo de dos etapas ajustado dentro de un marco Bayesian Markov Chain Monte Carlo (MCMC). Aplicamos este modelo para evaluar el valor pronóstico del perfil de antígenos prostáticos específicos (PSA) (nivel y momento del nadir; pendientes anteriores y posteriores al nadir), así como el tratamiento hormonal de rescate (HT) sobre el riesgo de fracaso clínico. después de la radioterapia de haz externo (EBRT) en presencia de confusión por indicación. Primero presentamos el modelo PSA jerárquico longitudinal que desarrollamos anteriormente. Este modelo fue particularmente flexible ya que nos permitió tener en cuenta la presencia de un punto de cambio aleatorio así como el modelado de la variabilidad residual en función de la concentración de PSA. A continuación, ampliamos el modelo longitudinal a un modelo de dos etapas mediante el uso de parámetros estimados del proceso longitudinal como covariables en un modelo de riesgos proporcionales de Cox para evaluar los factores pronósticos de fracaso clínico, incluidas las características iniciales, la trayectoria del PSA y la HT.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

2384

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Conjunto de datos de 2384 hombres incluidos en tres cohortes: Universidad de Michigan, Ann Arbor, MI, EE. UU. (UM); Grupo de Oncología de Radioterapia (RTOG 9406); y el Hospital William Beaumont, Detroit, MI, EE. UU.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cáncer de próstata clínicamente localizado
  • Estadio clínico T1 a T4
  • Nódulo y metástasis negativos
  • Tratado con radioterapia de haz externo (RT).

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con hormonoterapia basal o planificada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con fracaso clínico después del inicio de la radioterapia
Periodo de tiempo: dentro de los 10 años siguientes al inicio de la radioterapia
El fracaso clínico se define como cualquiera de los siguientes eventos después del inicio de la radioterapia: metástasis a distancia, recurrencia ganglionar o cualquier recurrencia local palpable o detectada por biopsia tres años después de la radiación; cualquier recurrencia local dentro de los tres años posteriores a la RT si el PSA más previo fue> 2 ng/ml; y muerte por cáncer de próstata.
dentro de los 10 años siguientes al inicio de la radioterapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con inicio de terapia de rescate después de la radioterapia
Periodo de tiempo: dentro de los 10 años siguientes al inicio de la radioterapia
dentro de los 10 años siguientes al inicio de la radioterapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

7 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IB2010-PREDYC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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