Modelagem de falha clínica em pacientes com câncer de próstata com base em um modelo estatístico de dois estágios (PREDYC)
A série de biomarcadores pode indicar a progressão da doença e prever desfechos clínicos. Quando um tratamento é prescrito dependendo do biomarcador, a confusão por indicação pode ser introduzida se o tratamento modificar o perfil do marcador e o risco de falha.
O modelo de dois estágios ajustado dentro de uma estrutura Bayesiana de Markov Chain Monte Carlo é particularmente flexível para contabilizar tais dados. Os antígenos específicos da próstata em pacientes com câncer de próstata tratados com radioterapia externa podem ser monitorados. Na presença de aumento de antígenos específicos da próstata após radioterapia externa, terapia hormonal de resgate pode ser prescrita para reduzir a concentração de antígenos específicos da próstata e o risco de falha clínica, uma ilustração de confusão por indicação. O valor prognóstico da terapia hormonal e da trajetória dos antígenos específicos da próstata sobre o risco de falha com base em um modelo de dois estágios dentro de uma estrutura Bayesiana para avaliar o papel do perfil de antígenos específicos da próstata na falha clínica enquanto contabiliza um tratamento secundário prescrito por indicação. o objetivo desta pesquisa é modelar antígenos específicos da próstata usando uma trajetória linear hierárquica por partes com um ponto de mudança aleatório. A variabilidade residual dos antígenos específicos da próstata pode ser expressa em função da concentração de antígenos específicos da próstata. As covariáveis no modelo de sobrevivência podem incluir: terapia hormonal, características basais e previsões individuais do nadir e tempo de antígenos específicos da próstata e inclinações dos antígenos específicos da próstata antes e depois do nadir conforme fornecido pelo processo longitudinal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A abordagem de modelagem em dois estágios permite a estimativa dos coeficientes de regressão em um modelo de Cox dependente do tempo, ao mesmo tempo em que aborda as limitações com o conhecimento da verdadeira trajetória do marcador. Na primeira etapa, o processo longitudinal é modelado usando um modelo de componentes de medidas repetidas, como um modelo de efeitos aleatórios. Na segunda etapa, características estimadas da trajetória do marcador longitudinal, como inclinações, são incluídas como covariáveis em um modelo de sobrevivência para avaliar seu valor prognóstico.
Nosso objetivo foi destacar a flexibilidade de um modelo de dois estágios ajustado a uma estrutura Bayesiana de Markov Chain Monte Carlo (MCMC). Aplicamos este modelo para avaliar o valor prognóstico do perfil de antígenos específicos da próstata (PSA) (nível e tempo do nadir; inclinações pré e pós-nadir), bem como tratamento hormonal de resgate (HT) sobre o risco de falha clínica após radioterapia de feixe externo (EBRT) na presença de confusão por indicação. Apresentamos primeiro o modelo PSA hierárquico longitudinal que desenvolvemos anteriormente. Este modelo foi particularmente flexível, uma vez que nos permitiu contabilizar a presença de um changepoint aleatório, bem como modelar a variabilidade residual em função da concentração de PSA. Em seguida, estendemos o modelo longitudinal para um modelo de dois estágios usando parâmetros estimados do processo longitudinal como covariáveis em um modelo de riscos proporcionais de Cox para avaliar fatores prognósticos de falha clínica, incluindo características basais, trajetória do PSA e HT.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bordeaux, França
- INSERM
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- câncer de próstata clinicamente localizado
- Estágio clínico T1 a T4
- Nódulos e metástases negativos
- Tratado com radioterapia de feixe externo (RT).
Critério de exclusão:
- Pacientes com hormonioterapia inicial ou planejada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com falha clínica após o início da radioterapia
Prazo: dentro de 10 anos após o início da radioterapia
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Falha clínica é definida como qualquer um dos seguintes eventos após o início da radioterapia: metástases distantes, recorrência nodal ou qualquer recorrência local palpável ou detectada por biópsia três anos após a radiação; qualquer recorrência local dentro de três anos de RT se o PSA mais anterior for >2 ng/ml; e morte por câncer de próstata.
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dentro de 10 anos após o início da radioterapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com início de terapia de resgate após radioterapia
Prazo: dentro de 10 anos após o início da radioterapia
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dentro de 10 anos após o início da radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
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Primeira postagem (Real)
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Mais Informações
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Outros números de identificação do estudo
- IB2010-PREDYC
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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