Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Modellering van klinisch falen bij prostaatkankerpatiënten op basis van een tweetraps statistisch model (PREDYC)

30 december 2020 bijgewerkt door: Institut Bergonié

Biomarkerreeksen kunnen ziekteprogressie aangeven en klinische eindpunten voorspellen. Wanneer een behandeling wordt voorgeschreven afhankelijk van de biomarker, kan confounding by indicatie worden geïntroduceerd als de behandeling het markerprofiel en het risico op falen wijzigt.

Het tweetrapsmodel dat past binnen een Bayesiaans Markov Chain Monte Carlo-raamwerk is bijzonder flexibel om rekening te houden met dergelijke gegevens. Prostaatspecifieke antigenen bij prostaatkankerpatiënten die worden behandeld met externe bestralingstherapie kunnen worden gecontroleerd. In aanwezigheid van stijgende prostaatspecifieke antigenen na externe bestralingstherapie, kan salvage hormoontherapie worden voorgeschreven om zowel de prostaatspecifieke antigenenconcentratie als het risico op klinisch falen te verminderen, een illustratie van confounding by indicatie. De prognostische waarde van hormoontherapie en het traject van prostaatspecifieke antigenen op het risico van falen op basis van een tweefasenmodel binnen een Bayesiaans kader om de rol van het prostaatspecifieke antigenenprofiel op klinisch falen te beoordelen, rekening houdend met een secundaire behandeling voorgeschreven door indicatie. het doel van dit onderzoek is om prostaatspecifieke antigenen te modelleren met behulp van een hiërarchisch stuksgewijs lineair traject met een willekeurig veranderingspunt. De resterende variabiliteit van prostaatspecifieke antigenen kan worden uitgedrukt als een functie van de concentratie van prostaatspecifieke antigenen. Covariaten in het overlevingsmodel kunnen zijn: hormoontherapie, basislijnkarakteristieken en individuele voorspellingen van het prostaatspecifieke antigenen dieptepunt en timing en prostaatspecifieke antigenenhellingen voor en na het dieptepunt zoals geleverd door het longitudinale proces.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De tweetrapsmodelleringsbenadering maakt schatting van de regressiecoëfficiënten in een tijdsafhankelijk Cox-model mogelijk, terwijl de beperkingen worden aangepakt met de kennis van het ware markertraject. In de eerste fase wordt het longitudinale proces gemodelleerd met behulp van een componentmodel met herhaalde metingen, zoals een random effects-model. In de tweede fase worden geschatte kenmerken van het longitudinale markertraject, zoals hellingen, opgenomen als covariaten in een overlevingsmodel om hun prognostische waarde te beoordelen.

Ons doel was om de flexibiliteit te benadrukken van een tweetrapsmodel dat is ingepast in een Bayesiaans Markov Chain Monte Carlo (MCMC) -raamwerk. We hebben dit model toegepast om de prognostische waarde van het prostaatspecifieke antigenen (PSA) profiel (niveau en timing van het dieptepunt; pre- en post-nadir hellingen) te beoordelen, evenals salvage hormonale behandeling (HT) op het risico van klinisch falen na uitwendige bestralingstherapie (EBRT) bij aanwezigheid van confounding op indicatie. We presenteren eerst het longitudinale hiërarchische PSA-model dat we eerder ontwikkelden. Dit model was bijzonder flexibel omdat het ons in staat stelde om rekening te houden met de aanwezigheid van een willekeurig omslagpunt, evenals de modellering van de residuele variabiliteit als functie van de PSA-concentratie. Vervolgens breiden we het longitudinale model uit naar een tweetrapsmodel door geschatte parameters van het longitudinale proces te gebruiken als covariaten in een Cox-model voor proportionele risico's om prognostische factoren van klinisch falen te beoordelen, waaronder basiskenmerken, PSA-traject en HT.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2384

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Dataset van 2384 mannen in drie cohorten: Universiteit van Michigan, Ann Arbor, MI, VS (UM); Radiotherapie Oncologie Groep (RTOG 9406); en William Beaumont Hospital, Detroit, MI, VS.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • klinisch gelokaliseerde prostaatkanker
  • Klinische fase T1 tot T4
  • Knooppunt en metastase negatief
  • Behandeld met uitwendige bestralingstherapie (RT).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met baseline of geplande hormonotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met klinisch falen na aanvang van radiotherapie
Tijdsspanne: binnen 10 jaar na aanvang van de radiotherapie
Klinisch falen wordt gedefinieerd als een van de volgende gebeurtenissen na het starten van radiotherapie: metastasen op afstand, nodaal recidief of elk voelbaar of door biopsie gedetecteerd lokaal recidief drie jaar na bestraling; elk lokaal recidief binnen drie jaar na RT als de meest eerdere PSA >2 ng/ml was; en dood door prostaatkanker.
binnen 10 jaar na aanvang van de radiotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met start van salvagetherapie na radiotherapie
Tijdsspanne: binnen 10 jaar na aanvang van de radiotherapie
binnen 10 jaar na aanvang van de radiotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut Bergonié

Medewerkers

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IB2010-PREDYC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op uitwendige bestralingstherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren