Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Modellering av klinisk svikt hos prostatakreftpasienter basert på en to-trinns statistisk modell (PREDYC)

30. desember 2020 oppdatert av: Institut Bergonié

Biomarkørserier kan indikere sykdomsprogresjon og forutsi kliniske endepunkter. Når en behandling foreskrives, avhengig av biomarkøren, kan forvirring ved indikasjon bli introdusert hvis behandlingen endrer markørprofilen og risikoen for svikt.

To-trinnsmodellen montert i et Bayesian Markov Chain Monte Carlo-rammeverk er spesielt fleksibel for å ta hensyn til slike data. Prostataspesifikke antigener hos prostatakreftpasienter behandlet med ekstern strålebehandling kan overvåkes. Ved tilstedeværelse av stigende prostataspesifikke antigener etter ekstern strålebehandling, kan salvage-hormonbehandling foreskrives for å redusere både den prostataspesifikke antigenkonsentrasjonen og risikoen for klinisk svikt, en illustrasjon av forvirring etter indikasjon. Den prognostiske verdien av hormonbehandling og prostataspesifikke antigenerbane på risikoen for svikt basert på en totrinnsmodell innenfor et Bayesiansk rammeverk for å vurdere rollen til den prostataspesifikke antigenprofilen på klinisk svikt mens den tar hensyn til en sekundær behandling foreskrevet av indikasjon. Målet med denne forskningen er å modellere prostataspesifikke antigener ved å bruke en hierarkisk stykkevis lineær bane med et tilfeldig endringspunkt. Resterende prostataspesifikke antigenervariasjoner kan uttrykkes som en funksjon av prostataspesifikke antigenerkonsentrasjon. Kovariater i overlevelsesmodellen kan inkludere: hormonbehandling, baseline-karakteristikker og individuelle spådommer for de prostataspesifikke antigenene, og timing og prostataspesifikke antigenhellinger før og etter nadir, som gitt av den langsgående prosessen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

To-trinns modelleringstilnærmingen tillater estimering av regresjonskoeffisientene i en tidsavhengig Cox-modell, mens den adresserer begrensningene med kunnskap om den sanne markørbanen. I det første trinnet modelleres den langsgående prosessen ved å bruke en komponentmodell med gjentatte mål, for eksempel en tilfeldig effektmodell. I det andre trinnet inkluderes estimerte karakteristika for den langsgående markørbanen, som skråninger, som kovariater i en overlevelsesmodell for å vurdere deres prognostiske verdi.

Målet vårt var å fremheve fleksibiliteten til en totrinnsmodell montert innenfor et Bayesian Markov Chain Monte Carlo (MCMC) rammeverk. Vi brukte denne modellen for å vurdere den prognostiske verdien av profilen for prostataspesifikke antigener (PSA) (nivå og tidspunkt for nadir; pre- og post-nadir-hellinger) samt bergingshormonbehandling (HT) på risikoen for klinisk svikt etter ekstern strålebehandling (EBRT) i nærvær av forvirring ved indikasjon. Vi presenterer først den langsgående hierarkiske PSA-modellen som vi utviklet tidligere. Denne modellen var spesielt fleksibel siden den tillot oss å redegjøre for tilstedeværelsen av et tilfeldig endringspunkt samt modelleringen av den gjenværende variasjonen som en funksjon av PSA-konsentrasjonen. Vi utvider deretter den langsgående modellen til en to-trinns modell ved å bruke estimerte parametere for den langsgående prosessen som kovariater i en Cox proporsjonale faremodell for å vurdere prognostiske faktorer for klinisk svikt, inkludert grunnlinjekarakteristikker, PSA-bane og HT.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2384

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Datasett med 2384 menn inkludert i tre kohorter: University of Michigan, Ann Arbor, MI, USA (UM); Stråleterapi Oncology Group (RTOG 9406); og William Beaumont Hospital, Detroit, MI, USA.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • klinisk lokalisert prostatakreft
  • Klinisk stadium T1 til T4
  • Node og metastase negativ
  • Behandlet med ekstern strålebehandling (RT).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med baseline eller planlagt hormonbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med klinisk svikt etter oppstart av strålebehandling
Tidsramme: innen 10 år etter oppstart av strålebehandling
Klinisk svikt er definert som en av følgende hendelser etter oppstart av strålebehandling: fjernmetastaser, nodal tilbakefall eller ethvert palpabelt eller biopsi-oppdaget lokalt tilbakefall tre år etter stråling; ethvert lokalt tilbakefall innen tre år etter RT hvis den siste PSA var>2 ng/ml; og død av prostatakreft.
innen 10 år etter oppstart av strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med oppstart av bergingsterapi etter strålebehandling
Tidsramme: innen 10 år etter oppstart av strålebehandling
innen 10 år etter oppstart av strålebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut Bergonié

Samarbeidspartnere

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IB2010-PREDYC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ekstern strålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere