Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eturauhassyöpäpotilaiden kliinisen epäonnistumisen mallintaminen kaksivaiheisen tilastollisen mallin perusteella (PREDYC)

keskiviikko 30. joulukuuta 2020 päivittänyt: Institut Bergonié

Biomarkkerisarjat voivat osoittaa taudin etenemisen ja ennustaa kliinisiä päätepisteitä. Kun hoito määrätään biomarkkerista riippuen, käyttöaihe saattaa aiheuttaa hämmennystä, jos hoito muuttaa merkkiaineen profiilia ja epäonnistumisen riskiä.

Bayesin Markov-ketjun Monte Carlo -kehykseen sovitettu kaksivaiheinen malli on erityisen joustava tällaisten tietojen huomioon ottamiseksi. Eturauhasspesifisiä antigeenejä voidaan tarkkailla eturauhassyöpäpotilailla, joita hoidetaan ulkoisella sädehoidolla. Jos eturauhasspesifisten antigeenien määrä lisääntyy ulkoisen sädehoidon jälkeen, voidaan määrätä pelastushormonihoitoa vähentämään sekä eturauhasspesifisten antigeenien pitoisuutta että kliinisen epäonnistumisen riskiä, ​​mikä on esimerkki käyttöaiheesta johtuvasta hämmennyksestä. Hormonihoidon ja eturauhasspesifisten antigeenien liikeradan ennustearvo epäonnistumisriskille perustuen kaksivaiheiseen malliin bayesialaisessa kehyksessä, jotta voidaan arvioida eturauhasspesifisten antigeenien profiilin roolia kliinisen epäonnistumisen yhteydessä, samalla kun otetaan huomioon lääkärin määräämä toissijainen hoito. osoitus. Tämän tutkimuksen tavoitteena on mallintaa eturauhasspesifisiä antigeenejä käyttäen hierarkkista palakohtaista lineaarista liikerataa satunnaisella muutospisteellä. Eturauhasspesifisten antigeenien jäännösvaihtelu voidaan ilmaista eturauhasspesifisten antigeenien konsentraation funktiona. Kovariaatteja eloonjäämismallissa voivat olla: hormonihoito, lähtötilanteen ominaisuudet ja yksittäiset ennusteet eturauhasspesifisten antigeenien alimmalle tasolle ja ajoituksesta sekä eturauhasspesifisten antigeenien kaltevuus ennen ja jälkeen alimman pitkittäisprosessin tarjoaman.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksivaiheinen mallinnusmenetelmä mahdollistaa regressiokertoimien arvioinnin ajasta riippuvaisessa Cox-mallissa, samalla kun rajoituksia käsitellään todellisen markkerin liikeradan tiedossa. Ensimmäisessä vaiheessa pitkittäisprosessi mallinnetaan käyttäen toistuvien mittausten komponenttimallia, kuten satunnaisvaikutusmallia. Toisessa vaiheessa pitkittäismarkkerin liikeradan arvioidut ominaisuudet, kuten rinteet, sisällytetään kovariaatteina selviytymismalliin niiden ennustearvon arvioimiseksi.

Tavoitteenamme oli korostaa Bayesian Markov Chain Monte Carlo (MCMC) -kehykseen sovitetun kaksivaiheisen mallin joustavuutta. Käytimme tätä mallia arvioidaksemme eturauhasspesifisten antigeenien (PSA) profiilin prognostista arvoa (matalitason taso ja ajoitus; pre- ja post-nadirin kaltevuus) sekä pelastavan hormonaalisen hoidon (HT) kliinisen epäonnistumisen riskiä. ulkoisen sädehoidon (EBRT) jälkeen, jos käyttöaihe on hämmentävää. Esittelemme ensin pitkittäishierarkkisen PSA-mallin, jonka olemme kehittäneet aiemmin. Tämä malli oli erityisen joustava, koska sen avulla pystyimme huomioimaan satunnaisen muutospisteen olemassaolon sekä mallintamaan jäännösvaihtelun PSA-pitoisuuden funktiona. Seuraavaksi laajennamme pitkittäismallia kaksivaiheiseen malliin käyttämällä pitkittäisprosessin arvioituja parametreja kovariaatteina Coxin suhteellisessa vaaramallissa kliinisen epäonnistumisen prognostisten tekijöiden arvioimiseksi, mukaan lukien lähtötilanteen ominaisuudet, PSA-rata ja HT.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2384

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska
        • INSERM

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tietosarja 2384 miehestä kolmeen kohorttiin: University of Michigan, Ann Arbor, MI, USA (UM); Sädehoitoonkologiaryhmä (RTOG 9406); ja William Beaumont Hospital, Detroit, MI, USA.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kliinisesti paikallinen eturauhassyöpä
  • Kliininen vaihe T1 - T4
  • Solmu ja metastaasi negatiivinen
  • Hoidettu ulkoisella sädehoidolla (RT).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on lähtötilanne tai suunniteltu hormonihoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliininen epäonnistuminen sädehoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: 10 vuoden kuluessa sädehoidon aloittamisesta
Kliininen epäonnistuminen määritellään joksikin seuraavista tapahtumista sädehoidon aloittamisen jälkeen: etäpesäkkeet, solmukudoksen uusiutuminen tai mikä tahansa palpoitava tai biopsialla havaittu paikallinen uusiutuminen kolmen vuoden kuluttua säteilystä; mikä tahansa paikallinen uusiutuminen kolmen vuoden sisällä RT:stä, jos edellinen PSA oli > 2 ng/ml; ja kuolema eturauhassyöpään.
10 vuoden kuluessa sädehoidon aloittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joille aloitettiin pelastushoito sädehoidon jälkeen
Aikaikkuna: 10 vuoden kuluessa sädehoidon aloittamisesta
10 vuoden kuluessa sädehoidon aloittamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut Bergonié

Yhteistyökumppanit

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IB2010-PREDYC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset ulkoinen sädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa