- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03979079
Eturauhassyöpäpotilaiden kliinisen epäonnistumisen mallintaminen kaksivaiheisen tilastollisen mallin perusteella (PREDYC)
Biomarkkerisarjat voivat osoittaa taudin etenemisen ja ennustaa kliinisiä päätepisteitä. Kun hoito määrätään biomarkkerista riippuen, käyttöaihe saattaa aiheuttaa hämmennystä, jos hoito muuttaa merkkiaineen profiilia ja epäonnistumisen riskiä.
Bayesin Markov-ketjun Monte Carlo -kehykseen sovitettu kaksivaiheinen malli on erityisen joustava tällaisten tietojen huomioon ottamiseksi. Eturauhasspesifisiä antigeenejä voidaan tarkkailla eturauhassyöpäpotilailla, joita hoidetaan ulkoisella sädehoidolla. Jos eturauhasspesifisten antigeenien määrä lisääntyy ulkoisen sädehoidon jälkeen, voidaan määrätä pelastushormonihoitoa vähentämään sekä eturauhasspesifisten antigeenien pitoisuutta että kliinisen epäonnistumisen riskiä, mikä on esimerkki käyttöaiheesta johtuvasta hämmennyksestä. Hormonihoidon ja eturauhasspesifisten antigeenien liikeradan ennustearvo epäonnistumisriskille perustuen kaksivaiheiseen malliin bayesialaisessa kehyksessä, jotta voidaan arvioida eturauhasspesifisten antigeenien profiilin roolia kliinisen epäonnistumisen yhteydessä, samalla kun otetaan huomioon lääkärin määräämä toissijainen hoito. osoitus. Tämän tutkimuksen tavoitteena on mallintaa eturauhasspesifisiä antigeenejä käyttäen hierarkkista palakohtaista lineaarista liikerataa satunnaisella muutospisteellä. Eturauhasspesifisten antigeenien jäännösvaihtelu voidaan ilmaista eturauhasspesifisten antigeenien konsentraation funktiona. Kovariaatteja eloonjäämismallissa voivat olla: hormonihoito, lähtötilanteen ominaisuudet ja yksittäiset ennusteet eturauhasspesifisten antigeenien alimmalle tasolle ja ajoituksesta sekä eturauhasspesifisten antigeenien kaltevuus ennen ja jälkeen alimman pitkittäisprosessin tarjoaman.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksivaiheinen mallinnusmenetelmä mahdollistaa regressiokertoimien arvioinnin ajasta riippuvaisessa Cox-mallissa, samalla kun rajoituksia käsitellään todellisen markkerin liikeradan tiedossa. Ensimmäisessä vaiheessa pitkittäisprosessi mallinnetaan käyttäen toistuvien mittausten komponenttimallia, kuten satunnaisvaikutusmallia. Toisessa vaiheessa pitkittäismarkkerin liikeradan arvioidut ominaisuudet, kuten rinteet, sisällytetään kovariaatteina selviytymismalliin niiden ennustearvon arvioimiseksi.
Tavoitteenamme oli korostaa Bayesian Markov Chain Monte Carlo (MCMC) -kehykseen sovitetun kaksivaiheisen mallin joustavuutta. Käytimme tätä mallia arvioidaksemme eturauhasspesifisten antigeenien (PSA) profiilin prognostista arvoa (matalitason taso ja ajoitus; pre- ja post-nadirin kaltevuus) sekä pelastavan hormonaalisen hoidon (HT) kliinisen epäonnistumisen riskiä. ulkoisen sädehoidon (EBRT) jälkeen, jos käyttöaihe on hämmentävää. Esittelemme ensin pitkittäishierarkkisen PSA-mallin, jonka olemme kehittäneet aiemmin. Tämä malli oli erityisen joustava, koska sen avulla pystyimme huomioimaan satunnaisen muutospisteen olemassaolon sekä mallintamaan jäännösvaihtelun PSA-pitoisuuden funktiona. Seuraavaksi laajennamme pitkittäismallia kaksivaiheiseen malliin käyttämällä pitkittäisprosessin arvioituja parametreja kovariaatteina Coxin suhteellisessa vaaramallissa kliinisen epäonnistumisen prognostisten tekijöiden arvioimiseksi, mukaan lukien lähtötilanteen ominaisuudet, PSA-rata ja HT.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska
- INSERM
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kliinisesti paikallinen eturauhassyöpä
- Kliininen vaihe T1 - T4
- Solmu ja metastaasi negatiivinen
- Hoidettu ulkoisella sädehoidolla (RT).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on lähtötilanne tai suunniteltu hormonihoito
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliininen epäonnistuminen sädehoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: 10 vuoden kuluessa sädehoidon aloittamisesta
|
Kliininen epäonnistuminen määritellään joksikin seuraavista tapahtumista sädehoidon aloittamisen jälkeen: etäpesäkkeet, solmukudoksen uusiutuminen tai mikä tahansa palpoitava tai biopsialla havaittu paikallinen uusiutuminen kolmen vuoden kuluttua säteilystä; mikä tahansa paikallinen uusiutuminen kolmen vuoden sisällä RT:stä, jos edellinen PSA oli > 2 ng/ml; ja kuolema eturauhassyöpään.
|
10 vuoden kuluessa sädehoidon aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joille aloitettiin pelastushoito sädehoidon jälkeen
Aikaikkuna: 10 vuoden kuluessa sädehoidon aloittamisesta
|
10 vuoden kuluessa sädehoidon aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IB2010-PREDYC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .