Modelování klinického selhání u pacientů s rakovinou prostaty na základě dvoufázového statistického modelu (PREDYC)
Série biomarkerů může indikovat progresi onemocnění a předpovídat klinické koncové body. Je-li předepsána léčba v závislosti na biomarkeru, může dojít ke zmatení indikací, pokud léčba změní profil markeru a riziko selhání.
Dvoustupňový model zasazený do rámce Bayesian Markov Chain Monte Carlo je pro zohlednění takových dat obzvláště flexibilní. U pacientů s karcinomem prostaty léčených externí radiační terapií lze monitorovat prostatické specifické antigeny. V přítomnosti rostoucích prostatických specifických antigenů po zevní radiační terapii může být předepsána záchranná hormonální terapie, aby se snížila jak koncentrace prostatických specifických antigenů, tak riziko klinického selhání, což ilustruje zmatení indikací. Prognostická hodnota hormonální terapie a trajektorie prostatických specifických antigenů na riziko selhání založená na dvoufázovém modelu v Bayesovském rámci pro posouzení role profilu prostatických specifických antigenů na klinické selhání při zohlednění sekundární léčby předepsané indikace. cílem tohoto výzkumu je modelovat prostatické specifické antigeny pomocí hierarchické po částech lineární trajektorie s náhodným bodem změny. Variabilita reziduálních prostatických specifických antigenů může být vyjádřena jako funkce koncentrace prostatických specifických antigenů. Kovarianty v modelu přežití mohou zahrnovat: hormonální terapii, základní charakteristiky a individuální předpovědi nejnižší hodnoty prostatických specifických antigenů a načasování a sklony antigenů specifických pro prostatu před a po nejnižší úrovni, jak je poskytováno longitudinálním procesem.
Přehled studie
Detailní popis
Dvoustupňový modelovací přístup umožňuje odhad regresních koeficientů v časově závislém Coxově modelu a zároveň řeší omezení se znalostí skutečné trajektorie markerů. V první fázi je podélný proces modelován pomocí modelu komponent s opakovanými měřeními, jako je model náhodných efektů. Ve druhé fázi jsou odhadované charakteristiky trajektorie podélných markerů, jako jsou sklony, zahrnuty jako kovariáty do modelu přežití, aby se vyhodnotila jejich prognostická hodnota.
Naším cílem bylo zdůraznit flexibilitu dvoustupňového modelu zasazeného do rámce Bayesian Markov Chain Monte Carlo (MCMC). Tento model jsme použili k posouzení prognostické hodnoty profilu prostatických specifických antigenů (PSA) (úroveň a načasování nejnižší hodnoty; sklony před a po nadiru) a také záchranné hormonální léčby (HT) na riziko klinického selhání po zevní radiační terapii (EBRT) v přítomnosti matoucí indikace. Nejprve představujeme podélný hierarchický model PSA, který jsme vyvinuli dříve. Tento model byl obzvláště flexibilní, protože nám umožnil zohlednit přítomnost náhodného bodu změny a také modelování zbytkové variability jako funkce koncentrace PSA. Dále rozšiřujeme longitudinální model na dvoufázový model použitím odhadovaných parametrů longitudinálního procesu jako kovariát v Coxově modelu proporcionálních rizik k posouzení prognostických faktorů klinického selhání včetně základních charakteristik, PSA trajektorie a HT.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie
- INSERM
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- klinicky lokalizovaný karcinom prostaty
- Klinické stadium T1 až T4
- Uzlina a metastáza negativní
- Léčeno externí radiační terapií (RT).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s výchozí nebo plánovanou hormonální terapií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s klinickým selháním po zahájení radioterapie
Časové okno: do 10 let po zahájení radioterapie
|
Klinické selhání je definováno jako kterákoli z následujících příhod po zahájení radioterapie: vzdálené metastázy, recidiva uzlin nebo jakákoli hmatná nebo biopsií zjištěná lokální recidiva tři roky po ozáření; jakákoli lokální recidiva během tří let po RT, pokud předchozí PSA byl > 2 ng/ml; a úmrtí na rakovinu prostaty.
|
do 10 let po zahájení radioterapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků se zahájením záchranné terapie po radioterapii
Časové okno: do 10 let po zahájení radioterapie
|
do 10 let po zahájení radioterapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IB2010-PREDYC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na externí radiační terapie
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); American Society of Clinical OncologyAktivní, ne náborFibróza myokardu | Rakovina prsu | Rakovina prsu II | Rakovina prsu žena | Rakovina prsu IIISpojené státy
-
CHIR-NetTechnical University of MunichUkončenoAdenokarcinom pankreatuNěmecko
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborAnatomické stadium I rakoviny prsu AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Karcinom prsuSpojené státy