Моделирование клинической неудачи у больных раком предстательной железы на основе двухэтапной статистической модели (PREDYC)
Серии биомаркеров могут указывать на прогрессирование заболевания и прогнозировать клинические исходы. Когда лечение назначается в зависимости от биомаркера, может быть введено смешение показаний, если лечение изменяет профиль маркера и риск неудачи.
Двухэтапная модель, встроенная в байесовскую цепь Маркова Монте-Карло, особенно гибка для учета таких данных. Простат-специфические антигены у пациентов с раком предстательной железы, получавших дистанционную лучевую терапию, можно контролировать. При повышении уровня простат-специфических антигенов после дистанционной лучевой терапии может быть назначена резервная гормональная терапия для снижения как концентрации простат-специфических антигенов, так и риска клинической неудачи, что является иллюстрацией смешивания показаний. Прогностическое значение гормональной терапии и траектории простат-специфических антигенов в отношении риска неудачи на основе двухэтапной модели в рамках байесовской схемы для оценки роли профиля простат-специфических антигенов в клинической неудаче с учетом вторичного лечения, назначенного врачом. индикация. Целью данного исследования является моделирование специфических антигенов простаты с использованием иерархической кусочно-линейной траектории со случайной точкой изменения. Вариабельность остаточных простатспецифических антигенов может быть выражена как функция концентрации простатспецифических антигенов. Коварианты в модели выживания могут включать: гормональную терапию, базовые характеристики и индивидуальные прогнозы надира простат-специфических антигенов, а также время и наклоны простат-специфических антигенов до и после надира, как предусмотрено продольным процессом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Двухэтапный подход к моделированию позволяет оценить коэффициенты регрессии в модели Кокса, зависящей от времени, при этом устраняя ограничения, зная истинную траекторию маркера. На первом этапе продольный процесс моделируется с использованием модели компонента повторных измерений, такой как модель случайных эффектов. На втором этапе оценочные характеристики траектории продольного маркера, такие как уклоны, включаются как ковариаты в модель выживания для оценки их прогностической ценности.
Наша цель состояла в том, чтобы подчеркнуть гибкость двухэтапной модели, приспособленной к байесовской цепи Маркова Монте-Карло (MCMC). Мы применили эту модель для оценки прогностического значения профиля простат-специфических антигенов (ПСА) (уровень и время достижения надира; наклоны до и после надира), а также резервного гормонального лечения (ГТ) на риск клинической неудачи. после дистанционной лучевой терапии (ДЛТ) при наличии смешанных показаний. Сначала мы представляем продольную иерархическую модель ВАБ, которую мы разработали ранее. Эта модель была особенно гибкой, поскольку она позволяла нам учитывать наличие случайной точки изменения, а также моделировать остаточную изменчивость в зависимости от концентрации ПСА. Затем мы расширяем лонгитюдную модель до двухэтапной модели, используя оценочные параметры лонгитюдного процесса в качестве ковариатов в модели пропорциональных рисков Кокса для оценки прогностических факторов клинической неудачи, включая исходные характеристики, траекторию ПСА и ГТ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция
- INSERM
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- клинически локализованный рак предстательной железы
- Клиническая стадия от Т1 до Т4
- Узлы и метастазы отрицательные
- Проведена дистанционная лучевая терапия (ЛТ).
Критерий исключения:
- Пациенты с исходной или запланированной гормональной терапией
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с клинической неудачей после начала лучевой терапии
Временное ограничение: в течение 10 лет после начала лучевой терапии
|
Клиническая неудача определяется как любое из следующих событий после начала лучевой терапии: отдаленные метастазы, узловой рецидив или любой местный рецидив, выявляемый при пальпации или биопсии через три года после облучения; любой локальный рецидив в течение трех лет после ЛТ, если самый предыдущий уровень ПСА был >2 нг/мл; и смерть от рака простаты.
|
в течение 10 лет после начала лучевой терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников, начавших спасательную терапию после лучевой терапии
Временное ограничение: в течение 10 лет после начала лучевой терапии
|
в течение 10 лет после начала лучевой терапии
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IB2010-PREDYC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак простаты
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика