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2단계 통계 모델에 기반한 전립선암 환자의 임상 실패 모델링 (PREDYC)

2020년 12월 30일 업데이트: Institut Bergonié

Biomarker 시리즈는 질병 진행을 표시하고 임상 종점을 예측할 수 있습니다. 바이오마커에 따라 치료를 처방할 때 치료가 마커 프로필과 실패 위험을 수정하면 적응증에 의한 교란이 발생할 수 있습니다.

Bayesian Markov Chain Monte Carlo 프레임워크에 맞는 2단계 모델은 이러한 데이터를 설명하는 데 특히 유연합니다. 외부 빔 방사선 요법으로 치료받은 전립선암 환자의 전립선 특이 항원을 모니터링할 수 있습니다. 외부 빔 방사선 요법 후 상승하는 전립선 특이 항원이 존재하는 경우 구제 호르몬 요법을 처방하여 전립선 특이 항원 농도와 임상 실패 위험을 모두 줄일 수 있습니다. 에 의해 처방된 2차 치료를 설명하면서 임상적 실패에 대한 전립선 특이 항원 프로필의 역할을 평가하기 위한 베이지안 프레임워크 내의 2단계 모델을 기반으로 한 실패 위험에 대한 호르몬 요법 및 전립선 특이 항원 궤적의 예후 가치 표시. 이 연구의 목적은 무작위 변화 지점이 있는 계층적 조각별 선형 궤적을 사용하여 전립선 특이 항원을 모델링하는 것입니다. 잔여 전립선 특이적 항원 가변성은 전립선 특이적 항원 농도의 함수로 표현될 수 있습니다. 생존 모델의 공변량은 다음을 포함할 수 있습니다: 호르몬 요법, 기준선 특성, 전립선 특이 항원 최하점의 개별 예측 및 종적 프로세스에 의해 제공되는 최하점 전후의 타이밍 및 전립선 특이 항원 기울기.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

2단계 모델링 접근 방식을 사용하면 실제 마커 궤적에 대한 지식으로 한계를 해결하면서 시간 종속 Cox 모델에서 회귀 계수를 추정할 수 있습니다. 첫 번째 단계에서는 랜덤 효과 모델과 같은 반복 측정 구성 요소 모델을 사용하여 종단 프로세스를 모델링합니다. 두 번째 단계에서는 기울기와 같은 세로 마커 궤적의 추정된 특성을 생존 모델의 공변량으로 포함하여 예후 가치를 평가합니다.

우리의 목표는 MCMC(Bayesian Markov Chain Monte Carlo) 프레임워크에 맞는 2단계 모델의 유연성을 강조하는 것이었습니다. 우리는 이 모델을 적용하여 전립선 특이 항원(PSA) 프로필(최하점의 수준과 시기, 천저 전 및 후 기울기)의 예후 가치와 임상적 실패 위험에 대한 구제 호르몬 치료(HT)를 평가했습니다. 적응증에 의한 교란이 있는 상태에서 외부 빔 방사선 요법(EBRT) 후. 먼저 이전에 개발한 세로 계층적 PSA 모델을 제시합니다. 이 모델은 무작위 변화점의 존재와 PSA 농도의 함수로서 잔류 변동성의 모델링을 설명할 수 있게 해주기 때문에 특히 유연했습니다. 다음으로 기준선 특성, PSA 궤적 및 HT를 포함한 임상 실패의 예후 인자를 평가하기 위해 Cox 비례 위험 모델의 공변량으로 종단 프로세스의 추정 매개변수를 사용하여 종단 모델을 2단계 모델로 확장합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

2384

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

3개의 코호트에 포함된 2384명의 남성 데이터세트: 미국 미시간주 앤아버 소재 미시간 대학교(UM); 방사선 요법 종양학 그룹(RTOG 9406); 및 William Beaumont 병원, 디트로이트, 미시건, 미국.

설명

포함 기준:

  • 임상적으로 국소화된 전립선암
  • 임상 병기 T1~T4
  • 노드 및 전이 음성
  • 외부 빔 방사선 요법(RT)으로 치료합니다.

제외 기준:

  • 기준선 또는 계획된 호르몬 요법이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선 치료 시작 후 임상 실패 참가자 수
기간: 방사선 치료 시작 후 10년 이내
임상적 실패는 방사선 요법 시작 후 다음 사건 중 하나로 정의됩니다: 원격 전이, 림프절 재발, 또는 방사선 3년 후 만져질 수 있거나 생검으로 감지된 국소 재발; 가장 이전의 PSA가 > 2 ng/ml인 경우 RT 3년 이내에 임의의 국소 재발; 전립선 암으로 인한 사망.
방사선 치료 시작 후 10년 이내

2차 결과 측정

결과 측정
기간
방사선 치료 후 구제 요법을 시작한 참여자 수
기간: 방사선 치료 시작 후 10년 이내
방사선 치료 시작 후 10년 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut Bergonié

협력자

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 6일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 30일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IB2010-PREDYC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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