- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03979079
Modellierung des klinischen Versagens bei Prostatakrebspatienten basierend auf einem zweistufigen statistischen Modell (PREDYC)
Biomarker-Reihen können den Krankheitsverlauf anzeigen und klinische Endpunkte vorhersagen. Wenn eine Behandlung in Abhängigkeit vom Biomarker verschrieben wird, kann eine Verwechslung durch die Indikation eingeführt werden, wenn die Behandlung das Markerprofil und das Risiko eines Versagens verändert.
Das zweistufige Modell, das in einen Monte-Carlo-Rahmen der Bayes'schen Markov-Kette eingepasst ist, ist besonders flexibel, um solche Daten zu berücksichtigen. Prostataspezifische Antigene bei Prostatakrebspatienten, die mit externer Strahlentherapie behandelt wurden, können überwacht werden. Bei Vorliegen steigender prostataspezifischer Antigene nach externer Strahlentherapie kann eine Salvage-Hormontherapie verschrieben werden, um sowohl die Konzentration prostataspezifischer Antigene als auch das Risiko eines klinischen Versagens zu reduzieren, ein Beispiel für eine Verwechslung durch die Indikation. Der prognostische Wert der Hormontherapie und des Verlaufs prostataspezifischer Antigene auf das Versagensrisiko basiert auf einem zweistufigen Modell innerhalb eines Bayes'schen Rahmens, um die Rolle des prostataspezifischen Antigenprofils beim klinischen Versagen unter Berücksichtigung einer vorgeschriebenen Sekundärbehandlung zu bewerten Indikation. Das Ziel dieser Forschung ist es, prostataspezifische Antigene unter Verwendung einer hierarchischen stückweise linearen Trajektorie mit einem zufälligen Änderungspunkt zu modellieren. Die Restvariabilität der prostataspezifischen Antigene kann als Funktion der Konzentration der prostataspezifischen Antigene ausgedrückt werden. Kovariaten im Überlebensmodell können umfassen: Hormontherapie, Grundliniencharakteristika und individuelle Vorhersagen des Prostata-spezifischen Antigen-Tiefpunkts und -Timings und Prostata-spezifischer Antigen-Steigungen vor und nach dem Tiefpunkt, wie sie durch den Längsschnittprozess geliefert werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der zweistufige Modellierungsansatz ermöglicht die Schätzung der Regressionskoeffizienten in einem zeitabhängigen Cox-Modell, während die Einschränkungen mit der Kenntnis der wahren Markertrajektorie angegangen werden. In der ersten Stufe wird der Längsschnittprozess unter Verwendung eines Komponentenmodells für wiederholte Messungen modelliert, beispielsweise eines Zufallseffektmodells. In der zweiten Stufe werden geschätzte Eigenschaften der Längsmarkerbahn, wie z. B. Steigungen, als Kovariaten in ein Überlebensmodell aufgenommen, um ihren prognostischen Wert zu bewerten.
Unser Ziel war es, die Flexibilität eines zweistufigen Modells hervorzuheben, das in einen Bayesian Markov Chain Monte Carlo (MCMC)-Rahmen eingebettet ist. Wir haben dieses Modell angewendet, um den prognostischen Wert des Profils der prostataspezifischen Antigene (PSA) (Höhe und Zeitpunkt des Nadirs; Prä- und Post-Nadir-Steigungen) sowie der Salvage-Hormonbehandlung (HT) auf das Risiko eines klinischen Versagens zu bewerten nach externer Strahlentherapie (EBRT) bei Vorhandensein von Confounding durch Indikation. Wir präsentieren zunächst das längsschnittliche hierarchische PSA-Modell, das wir zuvor entwickelt haben. Dieses Modell war besonders flexibel, da es uns ermöglichte, das Vorhandensein eines zufälligen Änderungspunkts sowie die Modellierung der Restvariabilität als Funktion der PSA-Konzentration zu berücksichtigen. Als nächstes erweitern wir das Longitudinalmodell auf ein zweistufiges Modell, indem wir geschätzte Parameter des Longitudinalprozesses als Kovariaten in einem Cox-Proportional-Hazards-Modell verwenden, um prognostische Faktoren des klinischen Versagens einschließlich Baseline-Charakteristika, PSA-Verlauf und HT zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bordeaux, Frankreich
- Inserm
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- klinisch lokalisierter Prostatakrebs
- Klinisches Stadium T1 bis T4
- Knoten und Metastasen negativ
- Behandelt mit externer Strahlentherapie (RT).
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Ausgangs- oder geplanter Hormontherapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Versagen nach Beginn der Strahlentherapie
Zeitfenster: innerhalb von 10 Jahren nach Beginn der Strahlentherapie
|
Klinisches Versagen ist definiert als eines der folgenden Ereignisse nach Beginn der Strahlentherapie: Fernmetastasen, Lymphknotenrezidive oder jedes tastbare oder durch Biopsie nachgewiesene Lokalrezidiv drei Jahre nach der Bestrahlung; jedes Lokalrezidiv innerhalb von drei Jahren nach RT, wenn der letzte PSA-Wert > 2 ng/ml war; und Tod durch Prostatakrebs.
|
innerhalb von 10 Jahren nach Beginn der Strahlentherapie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit Beginn der Salvage-Therapie nach Strahlentherapie
Zeitfenster: innerhalb von 10 Jahren nach Beginn der Strahlentherapie
|
innerhalb von 10 Jahren nach Beginn der Strahlentherapie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IB2010-PREDYC
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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