冠状动脉完全闭塞患者的运动 (EChO)
冠状动脉慢性完全闭塞是指供应心脏的血管长期完全阻塞。
运动对有心脏问题的患者有益，包括血管狭窄的人。 然而，运动之前并未在血管完全阻塞的患者身上进行过测试。 因此，本研究的目的是评估冠状动脉慢性完全闭塞参与者的运动测试，并查看参与者重新测试时发生的生理变化是否可重现。 其次，该研究将了解持续锻炼对这一人群是否安全。
参与者将访问我们的实验室 3 次。 在前两次访问期间，参与者将使用固定自行车完成大约 8-12 分钟的症状限制运动测试。 自行车的阻力会逐渐增加，直到参与者选择停止或研究人员结束测试。 参与者将戴上收集呼出气的面罩进行测试，并将连接到心电图（心脏跟踪监测器）和血压袖带以在整个测试过程中进行监测。 在就诊期间，一名和三名患者还将在运动前后进行血液检查。 研究人员将分析随着运动增加消耗的氧气量与参与者心率的关系。 这些措施的平稳状态表明心脏血液供应发生变化，导致功能下降。 参与者的第三次访问将涉及在与之前访问相同的条件下骑自行车。 然而，在此测试期间，参与者将被要求以研究人员设定的阻力连续骑行 20 分钟。 这种阻力水平是根据第一次测试的结果确定的，作为血流和心脏功能发生变化的点。
在测试的最后五分钟，患者将进行超声心动图（心脏扫描），以查看心脏功能。
研究概览
详细说明
这项研究的主要目的是通过调查在心肺运动试验期间收集的信息，调查冠状动脉慢性完全闭塞患者是否可以看到心脏血液供应和功能的变化。 其次，这些患者能否在该级别安全地长时间锻炼。
Castle Hill 医院的心脏病科每年治疗大约 40 名患有单次慢性完全冠状动脉闭塞的患者。 研究人员将连续招募 12 名心脏主要血管完全阻塞的患者。 这些新兵将在做出诊断时（在冠状动脉造影期间将染料注入心脏血管）或从城堡山医院的专用部门数据库中找到。 患者将由他们通常的临床团队的成员识别。 潜在参与者将获得一份患者信息传单，解释研究的目的和研究涉及的内容。 至少 48 小时后，患者通常的临床护理团队成员将给他们打电话跟进。
在此电话会议期间，如果患者有兴趣参与，他们将被要求口头同意研究团队联系他们，并有机会询问有关研究的问题。 然后将邀请患者到 Castle Hill 医院更详细地讨论该试验。 患者将有机会提出问题并解释他们对研究的任何疑虑。 他们还将被提醒，参与研究是自愿的，他们可以随时选择退出研究。 一旦研究团队成员获得知情同意，参与者将继续进行基线评估（访问 1）。 然后将询问有关他们以前的病史、当前状况和正在服用的药物的问题。 还将收集参与者的基本信息；例如身高、体重、静息心率、血压、心电图（测量心脏的电活动）、超声心动图（心脏功能的超声成像，包括将凝胶放在胸部并用手持设备按压该区域）和预测试血样。 按照这些措施，参与者将被要求骑固定自行车抵抗增加的阻力，直到他们不能再继续（大约 8-12 分钟）。 在此练习期间，他们将全程测量呼出的气体（通过面罩收集）、心率、血压和心电图。 完成测试后，将采集最终血样。
最少 72 小时最多 2 周后，参与者将被邀请回来进行访问 2。这次访问将包括简短的健康评估，并且将遵循与上次访问相同的结构，减去运动前后的血液样本和静息超声心动图（心脏扫描）。 第二次访问的目的是查看测试结果是否可重现。 该测试的主要目的是查看当心脏不再能够更加努力地工作时是否存在可以识别的点。 在健康的个体中，随着他们骑自行车的强度越来越大，每次心跳从肺部吸收的氧气会逐渐增加。 研究人员可以在测试结果中看到这一点。 当身体努力工作时，心脏也被迫努力工作。 它通过增加每搏输出量来做到这一点，这是每次心跳时它挤出到身体的血液量。 如果每搏输出量增加，则每次心跳消耗的氧气量也会增加。 如果测试参与者是患有冠状动脉慢性完全闭塞的患者，那么研究小组预计这不会遵循相同的路径。 在正常情况下，例如坐着、站着、走路，也许还骑轻度自行车，该患者的心脏有可能为肌肉提供足够的血液。 然而，由于心脏本身就是一块肌肉，如果它要更加努力地工作，它也需要更多的氧气，因此需要更多的血液。 当参与者锻炼时，心脏会尝试增加每搏输出量以提供更多的氧气。 不幸的是，由于心脏血管阻塞，它无法获得足够的血液来增加每搏输出量。 因此，每次心跳吸入的氧气量不会增加超过某个点，研究人员应该将此视为测试结果的扁平化。 研究团队将使用从第一次和第二次访问中收集的数据来查看每个参与者是否存在这个扁平化点。 如果在两次测试中都看到这一点，研究人员将为第三次访问开出该级别的运动。
在第 2 次访问后最少 72 小时和最多 2 周内，将邀请患者回来进行第三次也是最后一次访问。 这次访问将再次以简短的健康评估开始，然后再测量静息心率、血压、心电图和采集血样。 这次，参与者将被要求以个性化阻力踩固定自行车 20 分钟，同时监测呼出气体、心率、血压和心电图。 在运动的最后 5 分钟内，参与者将接受负荷超声心动图检查（心脏超声扫描）。 与访问 1 一样，将在运动完成后从参与者身上采集血样。
所有访问都将在 Castle Hill 医院的心脏病科进行。 这是一项试点研究，因此，参与者的数量是根据以前对非闭塞性冠状动脉疾病患者进行这些测试的经验确定的。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Cottingham
-
Hull、Cottingham、英国、HU16 5JQ
- Daisy building Castle Hill Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 单支血管疾病伴右冠状动脉、左前降支或左回旋支慢性完全闭塞，如前 24 个月内进行的冠状动脉造影所确定。
- 愿意进行最大心肺运动试验
- 静息收缩压<180mmHg
- 静息舒张压<100mmHg
- 年龄 >18 岁
- 正常静息左心室功能
- 能够提供书面知情同意书
排除标准：
- 左主干近端显着狭窄。
- 多血管疾病（定义为另一主要心外膜冠状血管的直径狭窄 >50%）
- 第 1 次和第 2 次访视时 O2/HR 或 ΔVO2/ΔWR 变化证明没有运动诱发的缺血
- O2/HR 变化或 ΔVO2/ΔWR 变化，呼吸交换比 >1.05
- 前两周心脏药物的变化
- 不稳定型心绞痛
- 前 6 周内发生过心肌梗塞
- 加拿大 IV 级心绞痛分类系统
- 慢性心力衰竭
- 重要的瓣膜病变
- 静息射血分数 <40%
- 严重的骨科限制
- 复杂性心律失常的既往史
- 心房颤动
- 严重慢性阻塞性肺病
- 间歇性跛行的症状
- 无法提供书面知情同意
- 以前的永久起搏器植入物
- 在运动测试后 30 分钟内使用短期 GTN
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：CTO锻炼者
2x 症状限制心肺运动测试 1x 次最大心肺运动测试（20 分钟） |
用于收集呼出气体的自行车测力计运动测试
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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O2/HR 和 ΔO2/ΔWR 变化的患者内部变异性
大体时间：3周
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• 评估 CTO 患者在个体化最大 CPET 期间出现的 O2/HR 和 ΔO2/ΔWR 变化的患者内部变异性。
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3周
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通过负荷超声心动图验证拐点期间的心肌功能障碍
大体时间：6周
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• 验证 O2/HR 和 ΔO2/ΔWR 的变化是否表明运动诱发的心肌功能障碍的发生，通过使用负荷超声心动图的视觉确认其发生
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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记录心肌缺血的任何迹象，以及在此强度下持续运动期间或之后的不良和严重不良事件
大体时间：6周
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• 确定 CTO 患者在强度等于 O2/HR 和 ΔO2/ΔWR 变化的持续运动期间心肌缺血（如在心肺运动试验中检测到的）和/或不良事件的发生率
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6周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Angela Hoye, MB, ChB, PhD、Hull York Medical School
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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