- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03993522
Exercício em Pacientes com Oclusão Coronária Total (EChO)
Uma oclusão total crônica coronariana refere-se ao bloqueio completo a longo prazo de um vaso sanguíneo que irriga o coração.
O exercício é benéfico para pacientes com problemas cardíacos, incluindo pessoas com vasos sanguíneos estreitados. No entanto, o exercício não foi testado anteriormente em pacientes com um vaso sanguíneo completamente bloqueado. Portanto, o objetivo deste estudo é avaliar o teste de esforço em participantes com oclusão coronariana total crônica e verificar se as alterações fisiológicas que ocorrem são reprodutíveis quando os participantes são retestados. Em segundo lugar, o estudo verificará se o exercício sustentado é seguro nessa população.
Os participantes farão 3 visitas ao nosso Laboratório. Durante as duas primeiras visitas, os participantes completarão testes de exercício limitados por sintomas usando uma bicicleta ergométrica por aproximadamente 8 a 12 minutos. A resistência das bicicletas aumentará gradualmente até que os participantes optem por parar ou o pesquisador termine o teste. Os participantes usarão uma máscara que coleta a respiração exalada para teste e serão conectados a um eletrocardiograma (monitor de rastreamento cardíaco) e manguito de pressão arterial para monitoramento durante todo o teste. Durante as visitas, um e três pacientes também terão sangue coletado antes e depois do exercício. Os pesquisadores analisarão como a quantidade de oxigênio consumida com o aumento do exercício se relaciona com a frequência cardíaca dos participantes. Um platô nessas medidas indicaria uma alteração no suprimento sanguíneo do coração, resultando em função reduzida. A terceira visita dos participantes envolverá o ciclismo nas mesmas condições das visitas anteriores. No entanto, durante este teste, os participantes serão solicitados a pedalar continuamente por 20 minutos em uma resistência definida pelos pesquisadores. Esse nível de resistência é determinado a partir dos resultados do primeiro teste, como o ponto em que ocorreram alterações no fluxo sanguíneo e na função cardíaca.
Nos últimos cinco minutos do teste, os pacientes farão um ecocardiograma (varredura do coração), para verificar a função do coração.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O principal objetivo desta pesquisa será investigar se alterações no suprimento sanguíneo e na função do coração podem ou não ser observadas em pacientes com oclusão total crônica coronariana, por meio da investigação de informações coletadas durante um teste de exercício cardiopulmonar. Em segundo lugar, esses pacientes podem se exercitar com segurança nesse nível por um longo período de tempo?
O departamento de cardiologia do Castle Hill Hospital trata aproximadamente 40 pacientes a cada ano que apresentam uma única oclusão coronariana total crônica. Os pesquisadores recrutarão 12 pacientes consecutivos com bloqueio completo de um dos principais vasos sanguíneos do coração. Esses recrutas serão encontrados quando o diagnóstico for feito (durante um angiograma coronário quando o contraste for injetado nos vasos sanguíneos do coração) ou no banco de dados departamental dedicado no Castle Hill Hospital. Os doentes serão identificados por um elemento da sua equipa clínica habitual. Os potenciais participantes receberão um folheto informativo do paciente, explicando os objetivos da pesquisa e o que o estudo envolve. No mínimo 48 horas depois, os pacientes receberão uma ligação de acompanhamento por um membro de sua equipe de atendimento clínico habitual.
Durante esta chamada, se os pacientes estiverem interessados em participar, eles serão solicitados a dar seu consentimento verbal para serem contatados pela equipe de pesquisa e terão a oportunidade de fazer perguntas sobre o estudo. Os pacientes serão então convidados a comparecer ao Castle Hill Hospital para discutir o estudo com mais detalhes. Os pacientes terão a oportunidade de fazer perguntas e explicar quaisquer preocupações que tenham sobre a pesquisa. Eles também serão lembrados de que a inclusão na pesquisa é voluntária e que podem optar por deixar o estudo a qualquer momento. Assim que o consentimento informado for obtido por um membro da equipe de pesquisa, os participantes prosseguirão com a avaliação inicial (Visita 1). Perguntas serão feitas sobre seu histórico médico anterior, condição atual e medicamentos que estão tomando. Informações básicas também serão coletadas dos participantes; como altura, peso, frequência cardíaca em repouso, pressão arterial, ECG (para medir a atividade elétrica do coração), ecocardiograma (imagem ultrassônica da função cardíaca, envolvendo gel sendo colocado no peito e um dispositivo portátil pressionado para área) e uma amostra de sangue pré-teste. Seguindo essas medidas, o participante será solicitado a andar de bicicleta ergométrica contra resistência crescente até que não consiga mais continuar (aprox. 8-12 minutos). Durante este exercício, eles terão o ar expirado (coletado via máscara), frequência cardíaca, pressão arterial e eletrocardiograma medidos. Após a conclusão do teste, uma amostra final de sangue será coletada.
Após um mínimo de 72 horas e um máximo de 2 semanas, os participantes serão convidados a voltar para a visita 2. Esta visita incluirá uma breve avaliação de saúde e seguirá a mesma estrutura da visita anterior, menos as amostras de sangue antes e depois do exercício , e ecocardiograma de repouso (varredura do coração). O objetivo da segunda visita é verificar se os resultados do teste são reprodutíveis. O principal objetivo do teste é verificar se existe um ponto que pode ser identificado quando o coração não consegue mais trabalhar mais. Em indivíduos saudáveis, à medida que pedalam com mais força, o oxigênio retirado dos pulmões a cada batimento cardíaco aumenta gradualmente. Isso seria visível para os pesquisadores nos resultados do teste. Quando o corpo está trabalhando duro, o coração também é forçado a trabalhar duro. Ele faz isso aumentando seu volume de ejeção, que é a quantidade de sangue que espreme para o corpo a cada batida. Se o volume de ejeção aumentar, a quantidade de oxigênio consumido a cada batimento cardíaco aumentará. Se o participante do teste for um paciente com oclusão total crônica da coronária, a equipe de pesquisa espera que isso não siga o mesmo caminho. Em condições normais, como sentar, ficar de pé, caminhar e talvez andar de bicicleta leve, é possível que o coração desse paciente forneça sangue suficiente aos músculos. No entanto, como o próprio coração é um músculo, ele também precisa de mais oxigênio e, portanto, de mais sangue para trabalhar mais. À medida que o participante se exercita, o coração tentará aumentar seu volume de ejeção para fornecer mais oxigênio. Infelizmente, como o coração tem um vaso bloqueado, ele não receberá sangue suficiente para aumentar seu volume sistólico. Portanto, a quantidade de oxigênio consumido a cada batimento não aumentará além de um certo ponto, e os pesquisadores devem ver isso como um achatamento nos resultados do teste. A equipe de pesquisa usará os dados coletados na primeira e na segunda visita para verificar se esse ponto de nivelamento existe para cada participante. Se esse ponto for observado em ambos os testes, o pesquisador prescreverá exercícios nesse nível para a terceira visita.
Um mínimo de 72 horas e um máximo de 2 semanas após a visita 2, os pacientes serão convidados a voltar para sua terceira e última visita. Esta visita começará novamente com uma breve avaliação de saúde antes que medidas de frequência cardíaca em repouso, pressão arterial, eletrocardiograma e uma amostra de sangue sejam coletadas. Os participantes serão então convidados a pedalar uma bicicleta ergométrica desta vez em uma resistência personalizada por 20 minutos, enquanto gases expirados, frequência cardíaca, pressão arterial e eletrocardiograma são monitorados. Durante os 5 minutos finais de exercício, o participante receberá um ecocardiograma de estresse (ultrassom do coração). Como na visita 1, uma amostra de sangue será coletada do participante após a conclusão do exercício.
Todas as visitas ocorrerão no departamento de Cardiologia do Castle Hill Hospital. Este é um estudo piloto e, portanto, o número de participantes foi determinado com base na experiência anterior de realização desses testes em pacientes com doença coronariana não oclusiva.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Cottingham
-
Hull, Cottingham, Reino Unido, HU16 5JQ
- Daisy building Castle Hill Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença uniarterial com oclusão total crônica da artéria coronária direita, da artéria descendente anterior ou da artéria circunflexa esquerda, identificada na angiografia coronária realizada nos últimos 24 meses.
- Disposição para realizar teste de exercício cardiopulmonar máximo
- Pressão arterial sistólica em repouso <180mmHg
- Pressão arterial diastólica em repouso <100mmHg
- >18 anos
- Função ventricular esquerda normal em repouso
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Estenose importante proximal do tronco principal esquerdo.
- Doença multiarterial (definida como uma estenose de diâmetro > 50% em outro grande vaso coronário epicárdico)
- Ausência de isquemia induzida por exercício evidenciada pela inflexão de O2/FC ou ΔVO2/ΔWR nas visitas 1 e 2
- Inflexão de O2/FC ou inflexão de ΔVO2/ΔWR em uma relação de troca respiratória >1,05
- Mudança nos medicamentos cardíacos nas duas semanas anteriores
- angina instável
- Infarto do miocárdio nas últimas 6 semanas
- Sistema de classificação canadense para angina classe IV
- Falha crônica do coração
- Patologia valvular significativa
- Fração de ejeção em repouso <40%
- Limitações ortopédicas graves
- História pregressa de arritmias complexas
- Fibrilação atrial
- DPOC grave
- Sintomas de claudicação intermitente
- Incapaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Implante anterior de marcapasso permanente
- Uso de GTN de curta duração dentro de 30 minutos do teste de esforço
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Exercitador CTO
2x Testes de exercício cardiopulmonar limitados por sintomas 1x Teste de exercício cardiopulmonar submáximo (20 minutos) |
Testes de esforço em cicloergômetro para coleta de gases expirados
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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variabilidade intrapaciente nas inflexões de O2/FC e ΔO2/ΔWR
Prazo: 3 semanas
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• Avaliar a variabilidade intrapaciente na ocorrência da inflexão O2/FC e ΔO2/ΔWR em pacientes com CTO durante um TCPE máximo individualizado.
|
3 semanas
|
|
Verificação de disfunção miocárdica durante inflexões via ecocardiograma de estresse
Prazo: 6 semanas
|
• Verificar se a inflexão de O2/FC e ΔO2/ΔWR indica o início da disfunção miocárdica induzida pelo exercício por confirmação visual de sua ocorrência usando ecocardiografia de estresse
|
6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Registre quaisquer sinais de isquemia miocárdica, juntamente com eventos adversos graves e adversos durante ou após o exercício sustentado nesta intensidade
Prazo: 6 semanas
|
• Determinar a incidência de isquemia miocárdica (detectada durante o teste de exercício cardiopulmonar) e/ou eventos adversos durante o exercício sustentado prescrito em uma intensidade igual à inflexão de O2/FC e ΔO2/ΔWR em pacientes com uma OTC
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Angela Hoye, MB, ChB, PhD, Hull York Medical School
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18/SC/0461
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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