Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyakorlás teljes koszorúér-elzáródásban szenvedő betegeknél (EChO)

2023. január 18. frissítette: University of Hull

A szívkoszorúér krónikus teljes elzáródása a szívet ellátó véredény hosszú távú teljes elzáródását jelenti.

A testmozgás előnyös a szívproblémákkal küzdő betegek számára, beleértve azokat is, akiknek szűkült az erei. A testmozgást azonban korábban nem tesztelték olyan betegeknél, akiknél a véredény teljesen elzáródott. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a koszorúér krónikus teljes elzáródásban szenvedő résztvevők terheléses tesztjét, és hogy megtudja, hogy a fellépő fiziológiai változások reprodukálhatók-e, ha a résztvevőket újra tesztelik. Másodszor, a tanulmány megvizsgálja, hogy a tartós testmozgás biztonságos-e ebben a populációban.

A résztvevők 3 alkalommal látogatnak el laboratóriumunkba. Az első két látogatás során a résztvevők tünetmentes terhelési teszteket végeznek álló kerékpár használatával, körülbelül 8-12 percig. A kerékpárok ellenállása fokozatosan növekszik, amíg a résztvevők úgy döntenek, hogy megállnak, vagy a kutató be nem fejezi a tesztet. A résztvevők olyan maszkot viselnek, amely összegyűjti a kilélegzett leheletet a teszteléshez, és elektrokardiogramhoz (szívnyomkövető) csatlakozik, és vérnyomásmérő mandzsettával ellenőrizhető a vizsgálat során. A vizitek során egy és három betegtől vérvétel is történik edzés előtt és után. A kutatók elemezni fogják, hogy a növekvő testmozgás során elfogyasztott oxigén mennyisége hogyan viszonyul a résztvevők pulzusszámához. Ezen intézkedések platója a szív vérellátásának megváltozását jelezné, ami csökkent funkciót eredményez. A résztvevők harmadik látogatása a korábbi látogatásokhoz hasonló feltételek mellett kerékpározást foglal magában. A teszt során azonban a résztvevőket arra kérik, hogy 20 percig folyamatosan kerékpározzanak a kutatók által beállított ellenállás mellett. Ezt az ellenállási szintet az első teszt eredményei alapján határozzák meg, mint azt a pontot, ahol a véráramlás és a szívműködés megváltozott.

A vizsgálat utolsó öt percében a betegek echokardiogramot (szívszkennelést) végeznek, hogy megvizsgálják a szívműködést.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A kutatás fő célja annak vizsgálata, hogy a szív vérellátásában és működésében bekövetkező változások láthatók-e a szívkoszorúér krónikus teljes elzáródásában szenvedő betegeknél, a kardiopulmonális terhelési teszt során gyűjtött információk vizsgálatával. Másodszor, ezek a betegek biztonságosan gyakorolhatnak-e ezen a szinten huzamosabb ideig.

A Várhegyi Kórház kardiológiai osztályán évente körülbelül 40 olyan beteget látnak el, akiknek egyetlen krónikus teljes koszorúér-elzáródása van. A kutatók 12 egymást követő beteget vesznek fel, akiknél a szív egyik fő véredénye teljesen elzáródott. Ezeket az újoncokat vagy a diagnózis felállításakor (koronáriás angiográfia során, amikor festéket fecskendeznek be a szív erébe), vagy a Castle Hill Kórház dedikált osztályi adatbázisából találják meg. A betegeket a szokásos klinikai csapatuk egyik tagja azonosítja. A potenciális résztvevők betegtájékoztatót kapnak, amely elmagyarázza a kutatás céljait és a vizsgálat tárgyát. Legalább 48 órával később a betegeket a szokásos klinikai gondozási csoportjuk egy tagja követi.

A hívás során, ha a betegek érdeklődnek a részvétel iránt, szóbeli hozzájárulásukat kérik tőlük ahhoz, hogy a kutatócsoport felvegye velük a kapcsolatot, és lehetőséget kap, hogy kérdéseket tegyen fel a vizsgálattal kapcsolatban. A betegek ezután meghívást kapnak a Várhegyi Kórházba, hogy részletesebben megvitassák a vizsgálatot. A betegek lehetőséget kapnak arra, hogy kérdéseket tegyenek fel, és megmagyarázzák a kutatással kapcsolatos aggályaikat. Arra is emlékeztetik őket, hogy a kutatásban való részvétel önkéntes, és bármikor dönthetnek úgy, hogy elhagyják a vizsgálatot. Amint a kutatócsoport egy tagja tájékozott beleegyezést kapott, a résztvevők folytatják az alapállapot értékelését (1. látogatás). Ezután kérdéseket tesznek fel korábbi kórtörténetükről, jelenlegi állapotukról és az általuk szedett gyógyszerekről. A résztvevőktől alapvető információkat is begyűjtenek; például magasság, testsúly, nyugalmi pulzusszám, vérnyomás, EKG (a szív elektromos aktivitásának mérésére), echokardiogram (a szívműködés ultrahangos képalkotása, amely magában foglalja a mellkasra helyezett gélt és egy kézi eszközt a terület), és a vizsgálat előtti vérminta. Ezen intézkedések után a résztvevőt arra kérik, hogy a növekvő ellenállással szemben álló kerékpárral közlekedjen mindaddig, amíg már nem tudja folytatni (kb. 8-12 perc). A gyakorlat során megmérik a kilélegzett levegőjüket (maszk segítségével), a pulzusszámot, a vérnyomást és az elektrokardiogramot. A vizsgálat befejezése után végső vérmintát vesznek.

Minimum 72 óra és legfeljebb 2 hét elteltével a résztvevőket visszahívják a 2. látogatásra. Ez a látogatás rövid állapotfelmérést fog tartalmazni, és egyébként ugyanazt a felépítést követi, mint az előző látogatás, levonva az edzés előtti és utáni vérmintákat. és nyugalmi echokardiogram (szívszkennelés). A második látogatás célja annak ellenőrzése, hogy a teszt eredménye reprodukálható-e. A teszt fő célja annak megállapítása, hogy van-e olyan pont, amely azonosítható, amikor a szív már nem tud keményebben dolgozni. Egészséges egyénekben, ahogy erősebben kerékpároznak, a tüdőből minden szívveréssel felvett oxigén fokozatosan növekedni fog. Ez a teszt eredményeiből látható lenne a kutatók számára. Amikor a test keményen dolgozik, a szív is keményen dolgozik. Ezt úgy éri el, hogy növeli a lökettérfogatot, vagyis azt a vérmennyiséget, amelyet minden egyes ütéssel a testbe présel ki. Ha a lökettérfogat nő, akkor az egyes szívveréseken felvett oxigén mennyisége nő. Ha a teszt résztvevője egy koszorúér krónikus teljes elzáródásban szenvedő beteg, akkor a kutatócsoport arra számít, hogy ez nem ugyanazt az utat fogja követni. Normál körülmények között, mint például ülés, állás, séta és esetleg könnyű kerékpározás, lehetséges, hogy a beteg szíve elegendő vérrel látja el az izmokat. Mivel azonban a szív maga is izom, ahhoz is több oxigénre van szüksége, és így több vérre is, ha keményebben akar dolgozni. Ahogy a résztvevő gyakorol, a szív megpróbálja növelni a lökettérfogatot, hogy több oxigént lásson el. Sajnos, mivel a szív elzáródott érvel rendelkezik, nem kap elegendő vért ahhoz, hogy növelje a lökettérfogatot. Ezért az egyes ütéseken elvitt oxigén mennyisége nem növekszik egy bizonyos ponton túl, és a kutatóknak ezt a teszt eredményein belüli ellaposodásnak kell tekinteniük. A kutatócsoport az első és a második látogatás során gyűjtött adatokat fogja felhasználni annak megállapítására, hogy minden résztvevőnél létezik-e ez az ellaposodási pont. Ha ez a pont mindkét tesztben látható, a kutató a harmadik látogatás alkalmával ilyen szintű gyakorlatokat ír elő.

A 2. vizit után legalább 72 órával és legfeljebb 2 héttel a betegeket visszahívják a harmadik, egyben utolsó vizitre. Ez a látogatás ismét egy rövid állapotfelméréssel kezdődik, mielőtt a nyugalmi pulzusszámot, vérnyomást, elektrokardiogramot és vérmintát gyűjtenek. A résztvevőket ezután arra kérik, hogy ezúttal egy álló kerékpárt pedálozzanak, személyre szabott ellenállás mellett 20 percig, miközben figyelik a kilégzett gázt, a pulzusszámot, a vérnyomást és az elektrokardiogramot. Az edzés utolsó 5 percében a résztvevő stressz-echokardiogramot (szív ultrahangos vizsgálat) kap. Az 1. látogatáshoz hasonlóan az edzés befejezése után vérmintát vesznek a résztvevőtől.

Minden látogatás a Várhegyi Kórház kardiológiai osztályán történik. Ez egy kísérleti vizsgálat, ezért a résztvevők számát a nem elzáródásos koszorúér-betegségben szenvedő betegeken végzett vizsgálatok korábbi tapasztalatai alapján határozták meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Cottingham
      • Hull, Cottingham, Egyesült Királyság, HU16 5JQ
        • Daisy building Castle Hill Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A megelőző 24 hónapban végzett koszorúér angiográfiával azonosított egyetlen ér betegség a jobb koszorúér, a bal elülső leszálló artéria vagy a bal cirkumflex artéria krónikus teljes elzáródásával.
  • Hajlandóság a maximális kardiopulmonális terhelési teszt elvégzésére
  • Nyugalmi szisztolés vérnyomás <180 Hgmm
  • Nyugalmi diasztolés vérnyomás <100 Hgmm
  • 18 év feletti
  • Normál nyugalmi bal kamra funkció
  • Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős proximális bal főszár szűkület.
  • Több érbetegség (egy másik nagyobb epicardialis koszorúérérben 50%-nál nagyobb átmérőjű szűkületként definiálható)
  • A terhelés okozta ischaemia hiánya, amelyet O2/HR vagy ΔVO2/ΔWR inflexió igazol az 1. és 2. vizitnél
  • O2/HR inflexió vagy ΔVO2/ ΔWR inflexió 1,05 feletti légzéscsere aránynál
  • Változás a szívgyógyszerekben az előző két héten belül
  • Instabil angina
  • Szívinfarktus az elmúlt 6 hétben
  • Kanadai osztályozási rendszer a IV osztályú anginára
  • Krónikus szívelégtelenség
  • Jelentős billentyűpatológia
  • Nyugalmi kilökési frakció <40%
  • Súlyos ortopédiai korlátok
  • Komplex aritmiák a múltban
  • Pitvarfibrilláció
  • Súlyos COPD
  • Az időszakos claudicatio tünetei
  • Nem tud írásos beleegyezést adni
  • Korábbi állandó pacemaker implantátum
  • Rövid távú GTN használata 30 percen belül a gyakorlati tesztelést követően

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CTO gyakorló

2x Tünet-korlátozott kardiopulmonális terhelési teszt

1x szubmaximális kardiopulmonális terhelési teszt (20 perc)

Gyakorlati tesztek kerékpár-ergométeren a kilélegzett légúti gázok összegyűjtésére
Más nevek:
  • CPET

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
betegen belüli változékonyság az O2/HR és a ΔO2/ΔWR inflexiókban
Időkeret: 3 hét
• Az O2/HR és a ΔO2/ΔWR inflexió előfordulásának betegen belüli variabilitásának felmérése CTO-val rendelkező betegeknél egy személyre szabott maximális CPET során.
3 hét
A szívizom diszfunkció igazolása inflexiók során stressz echokardiográfiával
Időkeret: 6 hét
• Annak igazolása, hogy az O2/HR és a ΔO2/ΔWR inflexió a terhelés által kiváltott szívizom diszfunkció kialakulását jelzi-e annak előfordulásának vizuális megerősítésével stressz-echokardiográfiával
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jegyezze fel a szívizom ischaemia jeleit, valamint a nemkívánatos és súlyos nemkívánatos eseményeket az ilyen intenzitású, tartós edzés alatt vagy után
Időkeret: 6 hét
• A szívizom ischaemia (amint azt a kardiopulmonális terhelési teszt során észlelték) és/vagy a nemkívánatos események előfordulási gyakoriságának meghatározása az O2/HR-vel és ΔO2/ΔWR inflexióval megegyező intenzitású, tartós edzés során CTO-val rendelkező betegeknél.
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Angela Hoye, MB, ChB, PhD, Hull York Medical School

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 19.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Koszorúér elzáródás

Iratkozz fel