- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03993522
Gyakorlás teljes koszorúér-elzáródásban szenvedő betegeknél (EChO)
A szívkoszorúér krónikus teljes elzáródása a szívet ellátó véredény hosszú távú teljes elzáródását jelenti.
A testmozgás előnyös a szívproblémákkal küzdő betegek számára, beleértve azokat is, akiknek szűkült az erei. A testmozgást azonban korábban nem tesztelték olyan betegeknél, akiknél a véredény teljesen elzáródott. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a koszorúér krónikus teljes elzáródásban szenvedő résztvevők terheléses tesztjét, és hogy megtudja, hogy a fellépő fiziológiai változások reprodukálhatók-e, ha a résztvevőket újra tesztelik. Másodszor, a tanulmány megvizsgálja, hogy a tartós testmozgás biztonságos-e ebben a populációban.
A résztvevők 3 alkalommal látogatnak el laboratóriumunkba. Az első két látogatás során a résztvevők tünetmentes terhelési teszteket végeznek álló kerékpár használatával, körülbelül 8-12 percig. A kerékpárok ellenállása fokozatosan növekszik, amíg a résztvevők úgy döntenek, hogy megállnak, vagy a kutató be nem fejezi a tesztet. A résztvevők olyan maszkot viselnek, amely összegyűjti a kilélegzett leheletet a teszteléshez, és elektrokardiogramhoz (szívnyomkövető) csatlakozik, és vérnyomásmérő mandzsettával ellenőrizhető a vizsgálat során. A vizitek során egy és három betegtől vérvétel is történik edzés előtt és után. A kutatók elemezni fogják, hogy a növekvő testmozgás során elfogyasztott oxigén mennyisége hogyan viszonyul a résztvevők pulzusszámához. Ezen intézkedések platója a szív vérellátásának megváltozását jelezné, ami csökkent funkciót eredményez. A résztvevők harmadik látogatása a korábbi látogatásokhoz hasonló feltételek mellett kerékpározást foglal magában. A teszt során azonban a résztvevőket arra kérik, hogy 20 percig folyamatosan kerékpározzanak a kutatók által beállított ellenállás mellett. Ezt az ellenállási szintet az első teszt eredményei alapján határozzák meg, mint azt a pontot, ahol a véráramlás és a szívműködés megváltozott.
A vizsgálat utolsó öt percében a betegek echokardiogramot (szívszkennelést) végeznek, hogy megvizsgálják a szívműködést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A kutatás fő célja annak vizsgálata, hogy a szív vérellátásában és működésében bekövetkező változások láthatók-e a szívkoszorúér krónikus teljes elzáródásában szenvedő betegeknél, a kardiopulmonális terhelési teszt során gyűjtött információk vizsgálatával. Másodszor, ezek a betegek biztonságosan gyakorolhatnak-e ezen a szinten huzamosabb ideig.
A Várhegyi Kórház kardiológiai osztályán évente körülbelül 40 olyan beteget látnak el, akiknek egyetlen krónikus teljes koszorúér-elzáródása van. A kutatók 12 egymást követő beteget vesznek fel, akiknél a szív egyik fő véredénye teljesen elzáródott. Ezeket az újoncokat vagy a diagnózis felállításakor (koronáriás angiográfia során, amikor festéket fecskendeznek be a szív erébe), vagy a Castle Hill Kórház dedikált osztályi adatbázisából találják meg. A betegeket a szokásos klinikai csapatuk egyik tagja azonosítja. A potenciális résztvevők betegtájékoztatót kapnak, amely elmagyarázza a kutatás céljait és a vizsgálat tárgyát. Legalább 48 órával később a betegeket a szokásos klinikai gondozási csoportjuk egy tagja követi.
A hívás során, ha a betegek érdeklődnek a részvétel iránt, szóbeli hozzájárulásukat kérik tőlük ahhoz, hogy a kutatócsoport felvegye velük a kapcsolatot, és lehetőséget kap, hogy kérdéseket tegyen fel a vizsgálattal kapcsolatban. A betegek ezután meghívást kapnak a Várhegyi Kórházba, hogy részletesebben megvitassák a vizsgálatot. A betegek lehetőséget kapnak arra, hogy kérdéseket tegyenek fel, és megmagyarázzák a kutatással kapcsolatos aggályaikat. Arra is emlékeztetik őket, hogy a kutatásban való részvétel önkéntes, és bármikor dönthetnek úgy, hogy elhagyják a vizsgálatot. Amint a kutatócsoport egy tagja tájékozott beleegyezést kapott, a résztvevők folytatják az alapállapot értékelését (1. látogatás). Ezután kérdéseket tesznek fel korábbi kórtörténetükről, jelenlegi állapotukról és az általuk szedett gyógyszerekről. A résztvevőktől alapvető információkat is begyűjtenek; például magasság, testsúly, nyugalmi pulzusszám, vérnyomás, EKG (a szív elektromos aktivitásának mérésére), echokardiogram (a szívműködés ultrahangos képalkotása, amely magában foglalja a mellkasra helyezett gélt és egy kézi eszközt a terület), és a vizsgálat előtti vérminta. Ezen intézkedések után a résztvevőt arra kérik, hogy a növekvő ellenállással szemben álló kerékpárral közlekedjen mindaddig, amíg már nem tudja folytatni (kb. 8-12 perc). A gyakorlat során megmérik a kilélegzett levegőjüket (maszk segítségével), a pulzusszámot, a vérnyomást és az elektrokardiogramot. A vizsgálat befejezése után végső vérmintát vesznek.
Minimum 72 óra és legfeljebb 2 hét elteltével a résztvevőket visszahívják a 2. látogatásra. Ez a látogatás rövid állapotfelmérést fog tartalmazni, és egyébként ugyanazt a felépítést követi, mint az előző látogatás, levonva az edzés előtti és utáni vérmintákat. és nyugalmi echokardiogram (szívszkennelés). A második látogatás célja annak ellenőrzése, hogy a teszt eredménye reprodukálható-e. A teszt fő célja annak megállapítása, hogy van-e olyan pont, amely azonosítható, amikor a szív már nem tud keményebben dolgozni. Egészséges egyénekben, ahogy erősebben kerékpároznak, a tüdőből minden szívveréssel felvett oxigén fokozatosan növekedni fog. Ez a teszt eredményeiből látható lenne a kutatók számára. Amikor a test keményen dolgozik, a szív is keményen dolgozik. Ezt úgy éri el, hogy növeli a lökettérfogatot, vagyis azt a vérmennyiséget, amelyet minden egyes ütéssel a testbe présel ki. Ha a lökettérfogat nő, akkor az egyes szívveréseken felvett oxigén mennyisége nő. Ha a teszt résztvevője egy koszorúér krónikus teljes elzáródásban szenvedő beteg, akkor a kutatócsoport arra számít, hogy ez nem ugyanazt az utat fogja követni. Normál körülmények között, mint például ülés, állás, séta és esetleg könnyű kerékpározás, lehetséges, hogy a beteg szíve elegendő vérrel látja el az izmokat. Mivel azonban a szív maga is izom, ahhoz is több oxigénre van szüksége, és így több vérre is, ha keményebben akar dolgozni. Ahogy a résztvevő gyakorol, a szív megpróbálja növelni a lökettérfogatot, hogy több oxigént lásson el. Sajnos, mivel a szív elzáródott érvel rendelkezik, nem kap elegendő vért ahhoz, hogy növelje a lökettérfogatot. Ezért az egyes ütéseken elvitt oxigén mennyisége nem növekszik egy bizonyos ponton túl, és a kutatóknak ezt a teszt eredményein belüli ellaposodásnak kell tekinteniük. A kutatócsoport az első és a második látogatás során gyűjtött adatokat fogja felhasználni annak megállapítására, hogy minden résztvevőnél létezik-e ez az ellaposodási pont. Ha ez a pont mindkét tesztben látható, a kutató a harmadik látogatás alkalmával ilyen szintű gyakorlatokat ír elő.
A 2. vizit után legalább 72 órával és legfeljebb 2 héttel a betegeket visszahívják a harmadik, egyben utolsó vizitre. Ez a látogatás ismét egy rövid állapotfelméréssel kezdődik, mielőtt a nyugalmi pulzusszámot, vérnyomást, elektrokardiogramot és vérmintát gyűjtenek. A résztvevőket ezután arra kérik, hogy ezúttal egy álló kerékpárt pedálozzanak, személyre szabott ellenállás mellett 20 percig, miközben figyelik a kilégzett gázt, a pulzusszámot, a vérnyomást és az elektrokardiogramot. Az edzés utolsó 5 percében a résztvevő stressz-echokardiogramot (szív ultrahangos vizsgálat) kap. Az 1. látogatáshoz hasonlóan az edzés befejezése után vérmintát vesznek a résztvevőtől.
Minden látogatás a Várhegyi Kórház kardiológiai osztályán történik. Ez egy kísérleti vizsgálat, ezért a résztvevők számát a nem elzáródásos koszorúér-betegségben szenvedő betegeken végzett vizsgálatok korábbi tapasztalatai alapján határozták meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Cottingham
-
Hull, Cottingham, Egyesült Királyság, HU16 5JQ
- Daisy building Castle Hill Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A megelőző 24 hónapban végzett koszorúér angiográfiával azonosított egyetlen ér betegség a jobb koszorúér, a bal elülső leszálló artéria vagy a bal cirkumflex artéria krónikus teljes elzáródásával.
- Hajlandóság a maximális kardiopulmonális terhelési teszt elvégzésére
- Nyugalmi szisztolés vérnyomás <180 Hgmm
- Nyugalmi diasztolés vérnyomás <100 Hgmm
- 18 év feletti
- Normál nyugalmi bal kamra funkció
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
Kizárási kritériumok:
- Jelentős proximális bal főszár szűkület.
- Több érbetegség (egy másik nagyobb epicardialis koszorúérérben 50%-nál nagyobb átmérőjű szűkületként definiálható)
- A terhelés okozta ischaemia hiánya, amelyet O2/HR vagy ΔVO2/ΔWR inflexió igazol az 1. és 2. vizitnél
- O2/HR inflexió vagy ΔVO2/ ΔWR inflexió 1,05 feletti légzéscsere aránynál
- Változás a szívgyógyszerekben az előző két héten belül
- Instabil angina
- Szívinfarktus az elmúlt 6 hétben
- Kanadai osztályozási rendszer a IV osztályú anginára
- Krónikus szívelégtelenség
- Jelentős billentyűpatológia
- Nyugalmi kilökési frakció <40%
- Súlyos ortopédiai korlátok
- Komplex aritmiák a múltban
- Pitvarfibrilláció
- Súlyos COPD
- Az időszakos claudicatio tünetei
- Nem tud írásos beleegyezést adni
- Korábbi állandó pacemaker implantátum
- Rövid távú GTN használata 30 percen belül a gyakorlati tesztelést követően
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CTO gyakorló
2x Tünet-korlátozott kardiopulmonális terhelési teszt 1x szubmaximális kardiopulmonális terhelési teszt (20 perc) |
Gyakorlati tesztek kerékpár-ergométeren a kilélegzett légúti gázok összegyűjtésére
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
betegen belüli változékonyság az O2/HR és a ΔO2/ΔWR inflexiókban
Időkeret: 3 hét
|
• Az O2/HR és a ΔO2/ΔWR inflexió előfordulásának betegen belüli variabilitásának felmérése CTO-val rendelkező betegeknél egy személyre szabott maximális CPET során.
|
3 hét
|
|
A szívizom diszfunkció igazolása inflexiók során stressz echokardiográfiával
Időkeret: 6 hét
|
• Annak igazolása, hogy az O2/HR és a ΔO2/ΔWR inflexió a terhelés által kiváltott szívizom diszfunkció kialakulását jelzi-e annak előfordulásának vizuális megerősítésével stressz-echokardiográfiával
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jegyezze fel a szívizom ischaemia jeleit, valamint a nemkívánatos és súlyos nemkívánatos eseményeket az ilyen intenzitású, tartós edzés alatt vagy után
Időkeret: 6 hét
|
• A szívizom ischaemia (amint azt a kardiopulmonális terhelési teszt során észlelték) és/vagy a nemkívánatos események előfordulási gyakoriságának meghatározása az O2/HR-vel és ΔO2/ΔWR inflexióval megegyező intenzitású, tartós edzés során CTO-val rendelkező betegeknél.
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Angela Hoye, MB, ChB, PhD, Hull York Medical School
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18/SC/0461
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Koszorúér elzáródás
-
B. Braun Medical International Trading Company...Ismeretlen
-
Albert Schweitzer Ziekenhuis, NetherlandsMeril Life Sciences Pvt. Ltd.; Angiocare BV, Netherlands; Salveo Medical BV, NetherlandsToborzásPercutan Coronary Intervention (PCI) | Koszorúér-betegség (CAD)Hollandia
-
Shanghai Hutchison Pharmaceuticals LimitedThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; The First Affiliated... és más munkatársakMég nincs toborzásAkut szívinfarktus (AMI) | Percutan Coronary Intervention (PCI)Kína
-
Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal...BefejezveSirolimus-eluáló rozsdamentes acél Coronary Stent Prolim®
-
Peking University Third HospitalToborzásKoszorúér bypass beültetés | Off-pump Coronary Artery Bypass | Minimálisan invazív szívsebészet | Koszorúér-betegség (CAD)Kína
-
University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh CityMég nincs toborzásKettős vérlemezke ellenes terápia | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Intravascularis ultrahang | Koszorúér-betegség (CAD)Vietnam
-
J.P.S HenriquesToborzásPercutan Coronary Intervention (PCI) | Koszorúér-betegség (CAD)Hollandia
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaBefejezvePCI (Percutan Coronary Intervention) vizsgálatra tervezett betegek CTO (krónikus teljes elzáródás) miattSpanyolország
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalNecmettin Erbakan UniversityBefejezve
-
North Texas Veterans Healthcare SystemMegszűntOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Gyógyszeres eluáló sztentek (DES) | Fedetlen és rosszul felhelyezett sztentrugókEgyesült Államok