- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03993522
Harjoittele potilailla, joilla on täydellinen sepelvaltimon tukos (EChO)
Sepelvaltimon krooninen täydellinen tukos viittaa sydäntä syöttävän verisuonen pitkäaikaiseen täydelliseen tukkeutumiseen.
Liikunta on hyödyllistä potilaille, joilla on sydänongelmia, mukaan lukien ihmiset, joilla on ahtautuneet verisuonet. Liikuntaa ei kuitenkaan ole aiemmin testattu potilailla, joilla on täysin tukkeutunut verisuoni. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida sepelvaltimon kroonisen kokonaistukoksen omaavien osallistujien rasitustestausta ja nähdä ovatko esiintyvät fysiologiset muutokset toistettavissa, kun osallistujat testataan uudelleen. Toiseksi tutkimuksessa nähdään, onko jatkuva liikunta turvallista tässä populaatiossa.
Osallistujat tekevät 3 käyntiä laboratoriossamme. Kahden ensimmäisen käynnin aikana osallistujat suorittavat oireiden rajoittamia rasitustestejä käyttämällä paikallaan olevaa pyörää noin 8-12 minuutin ajan. Pyörien vastus kasvaa vähitellen, kunnes osallistujat päättävät pysähtyä tai tutkija lopettaa testin. Osallistujat käyttävät maskia, joka kerää uloshengitetyn hengityksen testausta varten, ja ne yhdistetään EKG-mittariin (sydämenjäljitysmittari) ja verenpainemansetti seurantaa varten koko testin ajan. Käyntien aikana yhdeltä ja kolmelta potilaalta otetaan myös verta ennen ja jälkeen harjoituksen. Tutkijat analysoivat, miten lisääntyneen harjoituksen myötä kulutetun hapen määrä liittyy osallistujien sykkeeseen. Tasanne näissä mitoissa osoittaisi sydämen verenkierron muutosta, mikä johtaa heikentyneeseen toimintaan. Osallistujien kolmas vierailu sisältää pyöräilyn samoilla ehdoilla kuin aiemmat vierailut. Tämän testin aikana osallistujia kuitenkin pyydetään pyöräilemään jatkuvasti 20 minuuttia tutkijoiden asettamalla vastuksella. Tämä resistanssitaso määritetään ensimmäisen testin tuloksista, jolloin verenvirtauksessa ja sydämen toiminnassa tapahtui muutoksia.
Testin viimeisen viiden minuutin aikana potilaille tehdään kaikukardiogrammi (sydänskannaus), jossa tarkastellaan sydämen toimintaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on selvittää, näkyykö sydämen verenkierrossa ja toiminnassa muutoksia sepelvaltimotautipotilailla kroonisessa kokonaistukospotilaassa, tutkimalla kardiopulmonaalisen rasitustestin aikana kerättyä tietoa. Toiseksi, voivatko nämä potilaat harjoitella turvallisesti tällä tasolla pitkän aikaa.
Castle Hill Hospitalin kardiologian osastolla hoidetaan vuosittain noin 40 potilasta, joilla on yksi krooninen sepelvaltimotukos. Tutkijat rekrytoivat 12 peräkkäistä potilasta, joilla yksi sydämen tärkeimmistä verisuonista on täysin tukkeutunut. Nämä värvätyt löydetään joko diagnoosin tehdessä (sepelvaltimon angiogrammin aikana, kun väriainetta ruiskutetaan sydämen verisuoniin) tai Castle Hillin sairaalan osastotietokannasta. Potilaat tunnistaa heidän tavallisen kliinisen tiiminsä jäsen. Mahdollisille osallistujille jaetaan potilastietolehtinen, jossa selvitetään tutkimuksen tavoitteet ja mitä tutkimus sisältää. Vähintään 48 tuntia myöhemmin potilaalle soittaa heidän tavanomaisen kliinisen hoitoryhmän jäsen.
Tämän puhelun aikana, jos potilaat ovat kiinnostuneita osallistumaan, heiltä pyydetään heidän suullista suostumustaan, jotta tutkimusryhmä ottaa heihin yhteyttä, ja heille annetaan mahdollisuus esittää kysymyksiä tutkimuksesta. Tämän jälkeen potilaat kutsutaan Castle Hillin sairaalaan keskustelemaan tutkimuksesta yksityiskohtaisemmin. Potilailla on mahdollisuus esittää kysymyksiä ja selittää, mitä heillä on tutkimukseen liittyen. Heitä muistutetaan myös siitä, että tutkimukseen osallistuminen on vapaaehtoista ja että he voivat halutessaan poistua tutkimuksesta milloin tahansa. Kun tutkimusryhmän jäsen on saanut tietoisen suostumuksen, osallistujat jatkavat perusarviointia (käynti 1). Sitten kysytään heidän aiemmasta sairaushistoriastaan, nykyisestä tilastaan ja heidän käyttämänsä lääkkeistä. Osallistujilta kerätään myös perustiedot; kuten pituus, paino, leposyke, verenpaine, EKG (sydämen sähköisen toiminnan mittaamiseen), kaikukardiogrammi (sydämen toiminnan ultraäänikuvaus, jossa geeliä laitetaan rintaan ja kädessä pidettävää laitetta painetaan alue) ja esitesti verinäyte. Näiden toimenpiteiden jälkeen osallistujaa pyydetään ajamaan paikallaan olevalla pyörällä kasvavaa vastusta vastaan, kunnes hän ei voi enää jatkaa (n. 8-12 minuuttia). Tämän harjoituksen aikana heidän uloshengitysilmansa (kerätään maskin kautta), syke, verenpaine ja EKG mitataan koko ajan. Testin jälkeen otetaan lopullinen verinäyte.
Vähintään 72 tunnin ja enintään 2 viikon kuluttua osallistujat kutsutaan takaisin vierailulle 2. Tämä vierailu sisältää lyhyen terveysarvioinnin, ja muuten se noudattaa samaa rakennetta kuin edellinen käynti, josta on vähennetty verinäytteet ennen harjoitusta ja sen jälkeen. ja lepokardiogrammi (sydämen skannaus). Toisen käynnin tarkoituksena on nähdä, ovatko testitulokset toistettavissa. Testin päätavoitteena on selvittää, onko olemassa kohta, joka voidaan tunnistaa, kun sydän ei enää pysty työskentelemään kovemmin. Terveillä yksilöillä, kun he pyöräilevät kovemmin, keuhkoista jokaisella sydämenlyönnillä otettu happi lisääntyy vähitellen. Tämä näkyisi tutkijoille testin tuloksista. Kun keho työskentelee kovasti, myös sydän pakotetaan työskentelemään kovasti. Se tekee tämän lisäämällä iskutilavuuttaan, joka on veren määrä, jonka se puristaa kehoon jokaisella lyönnillä. Jos aivohalvauksen tilavuus kasvaa, jokaisella sydämenlyönnillä kulutetun hapen määrä kasvaa. Jos testin osallistuja on potilas, jolla on krooninen sepelvaltimotauti, tutkimusryhmä olettaa, että tämä ei seuraa samaa reittiä. Normaaleissa olosuhteissa, kuten istuessa, seistessä, kävellessä ja kenties kevyessä pyöräilyssä, tämän potilaan sydän voi toimittaa riittävästi verta lihaksille. Kuitenkin, koska sydän itsessään on lihas, se tarvitsee myös enemmän happea ja siten enemmän verta, jos se aikoo työskennellä kovemmin. Kun osallistuja harjoittelee, sydän yrittää lisätä iskutilavuuttaan saadakseen enemmän happea. Valitettavasti, koska sydämessä on tukossa oleva suoni, se ei valitettavasti saa tarpeeksi verta pystyäkseen lisäämään iskutilavuuttaan. Siksi kullakin lyönnillä otetun hapen määrä ei kasva yli tietyn pisteen, ja tutkijoiden pitäisi nähdä tämä testin tulosten tasoittumisena. Tutkimusryhmä käyttää ensimmäiseltä ja toiselta käynniltä kerättyä tietoa nähdäkseen, onko tämä tasoituspiste olemassa jokaisella osallistujalla. Jos tämä kohta näkyy molemmissa testeissä, tutkija määrää tämän tason harjoituksen kolmannelle käynnille.
Vähintään 72 tuntia ja enintään 2 viikkoa 2. käynnin jälkeen potilaat kutsutaan takaisin kolmannelle ja viimeiselle käynnille. Tämä käynti alkaa jälleen lyhyellä terveystarkastuksella ennen kuin leposykemittaukset, verenpaine, EKG ja verinäyte otetaan. Tämän jälkeen osallistujia pyydetään polkemaan paikallaan olevaa pyörää tällä kertaa henkilökohtaisella vastuksella 20 minuutin ajan samalla, kun uloshengityskaasua, sykettä, verenpainetta ja EKG-tilaa seurataan. Harjoittelun viimeisen 5 minuutin aikana osallistujalle tehdään stressikaikututkimus (sydämen ultraäänikuvaus). Kuten vierailulla 1, osallistujalta otetaan verinäyte harjoituksen päätyttyä.
Kaikki käynnit tapahtuvat Castle Hillin sairaalan kardiologian osastolla. Tämä on pilottitutkimus, ja siksi osallistujien määrä on määritetty aiemman kokemuksen perusteella näiden testien suorittamisesta potilailla, joilla on ei-okklusiivinen sepelvaltimotauti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Cottingham
-
Hull, Cottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, HU16 5JQ
- Daisy building Castle Hill Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yhden verisuonen sairaus, jossa oikean sepelvaltimon, vasemman etummaisen laskeutuvan valtimon tai vasemman ympäryskummavaltimon krooninen täydellinen tukos, joka on tunnistettu sepelvaltimon angiografiassa edellisten 24 kuukauden aikana.
- Halukkuus suorittaa maksimaalinen kardiopulmonaalinen rasitustesti
- Systolinen lepopaine <180 mmHg
- Diastolinen lepopaine <100 mmHg
- Ikä >18v
- Normaali vasemman kammion lepotoiminta
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä proksimaalinen vasemman päävarren ahtauma.
- Monisuonisairaus (määritelty halkaisijaltaan > 50 % ahtaumaksi toisessa suuressa epikardiaalisessa sepelvaltimossa)
- O2/HR:n tai ΔVO2/ΔWR-käännöksen osoittaman rasituksen aiheuttaman iskemian puuttuminen käynnillä 1 ja 2
- O2/HR käänne tai ΔVO2/ ΔWR käänne hengityksen vaihtosuhteella > 1,05
- Sydänlääkkeiden muutos kahden edellisen viikon aikana
- Epästabiili angina
- Sydäninfarkti viimeisten 6 viikon aikana
- Kanadan angina pectoris-luokan IV luokitusjärjestelmä
- Krooninen sydämen vajaatoiminta
- Merkittävä läppäpatologia
- Lepotilassa oleva poistofraktio <40 %
- Vakavat ortopediset rajoitukset
- Aiempi historia monimutkaisista rytmihäiriöistä
- Eteisvärinä
- Vaikea COPD
- Jaksottaisen kyynärtuman oireet
- Kirjallista suostumusta ei voida antaa
- Edellinen pysyvä sydämentahdistinimplantti
- Lyhytaikaisen GTN:n käyttö 30 minuutin sisällä rasitustestauksesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CTO harjoittaja
2x oireiden rajoitettu kardiopulmonaalinen rasitustesti 1 x Submaksimaalinen kardiopulmonaalinen rasitustesti (20 minuuttia) |
Harjoitustestit pyöräergometrillä uloshengityskaasujen keräämiseksi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
potilaan sisäinen vaihtelu O2/HR- ja ΔO2/ΔWR-käännöksissä
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
• Arvioida potilaan sisäistä vaihtelua O2/HR:n ja ΔO2/ΔWR:n esiintymisessä potilailla, joilla on CTO yksilöllisen maksimaalisen CPET:n aikana.
|
3 viikkoa
|
|
Sydänlihaksen toimintahäiriön todentaminen käänteiden aikana stressikaikukardiografialla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
• Varmistaakseen, että O2/HR ja ΔO2/ΔWR käänne ilmaisee rasituksen aiheuttaman sydänlihaksen toimintahäiriön alkamisen vahvistamalla sen esiintyminen visuaalisesti stressikaikukardiografialla
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirjaa muistiin kaikki sydänlihaksen iskemian merkit sekä haitalliset ja vakavat haittatapahtumat jatkuvan tämän intensiteetin harjoituksen aikana tai sen jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
• Määrittää sydänlihasiskemian (joka havaittiin kardiopulmonaalisen rasitustestin aikana) ja/tai haittatapahtumien esiintyvyyden jatkuvan rasituksen aikana, joka on määrätty O2/HR:n ja ΔO2/ΔWR-taivutuksen intensiteetillä potilailla, joilla on CTO.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Angela Hoye, MB, ChB, PhD, Hull York Medical School
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18/SC/0461
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimon tukos
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja