- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03993522
Exercice chez les patients présentant une occlusion coronarienne totale (EChO)
Une occlusion totale chronique coronarienne fait référence au blocage complet à long terme d'un vaisseau sanguin alimentant le cœur.
L'exercice est bénéfique pour les patients souffrant de problèmes cardiaques, y compris les personnes dont les vaisseaux sanguins sont rétrécis. Cependant, l'exercice n'a pas été testé auparavant chez les patients avec un vaisseau sanguin complètement bloqué. Par conséquent, le but de cette étude est d'évaluer les tests d'effort chez les participants présentant une occlusion totale chronique coronarienne et de voir si les changements physiologiques qui se produisent sont reproductibles lorsque les participants sont retestés. Deuxièmement, l'étude verra si l'exercice soutenu est sans danger dans cette population.
Les participants effectueront 3 visites à notre Laboratoire. Au cours des deux premières visites, les participants effectueront des tests d'exercice limités par les symptômes à l'aide d'un vélo stationnaire pendant environ 8 à 12 minutes. La résistance des vélos augmentera progressivement jusqu'à ce que les participants choisissent d'arrêter ou que le chercheur termine le test. Les participants porteront un masque qui recueillera l'haleine expirée pour les tests et seront connectés à un électrocardiogramme (moniteur de tracé cardiaque) et à un brassard de tension artérielle pour la surveillance tout au long du test. Au cours des visites, un et trois patients subiront également une prise de sang avant et après l'exercice. Les chercheurs analyseront comment la quantité d'oxygène consommée avec l'augmentation de l'exercice est liée à la fréquence cardiaque des participants. Un plateau dans ces mesures indiquerait un changement dans l'approvisionnement en sang du cœur entraînant une fonction réduite. La troisième visite des participants se déroulera à vélo dans les mêmes conditions que les visites précédentes. Cependant, au cours de ce test, les participants seront invités à faire du vélo en continu pendant 20 minutes à une résistance définie par les chercheurs. Ce niveau de résistance est déterminé à partir des résultats du premier test, comme le point auquel les changements dans le flux sanguin et la fonction cardiaque se sont produits.
Au cours des cinq dernières minutes du test, les patients subiront un échocardiogramme (scan cardiaque) pour examiner la fonction cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'objectif principal de cette recherche sera d'étudier si des changements dans l'approvisionnement en sang et la fonction du cœur peuvent être observés chez les patients atteints d'occlusion totale chronique coronarienne, en étudiant les informations recueillies lors d'un test d'effort cardio-pulmonaire. Deuxièmement, ces patients peuvent-ils faire de l'exercice en toute sécurité à ce niveau pendant une période prolongée.
Le service de cardiologie de l'hôpital Castle Hill traite environ 40 patients chaque année qui ont une seule occlusion coronarienne totale chronique. Les chercheurs recruteront 12 patients consécutifs qui ont un blocage complet de l'un des principaux vaisseaux sanguins du cœur. Ces recrues seront retrouvées soit au moment du diagnostic (lors d'une angiographie coronarienne lors de l'injection de colorant dans les vaisseaux sanguins du cœur), soit à partir de la base de données départementale dédiée du Castle Hill Hospital. Les patients seront identifiés par un membre de leur équipe clinique habituelle. Les participants potentiels recevront une notice d'information destinée aux patients, expliquant les objectifs de la recherche et ce que l'étude implique. Un minimum de 48 heures plus tard, les patients recevront un appel de suivi par un membre de leur équipe de soins cliniques habituelle.
Au cours de cet appel, si les patients sont intéressés à participer, ils seront invités à donner leur consentement verbal pour être contactés par l'équipe de recherche et auront la possibilité de poser des questions sur l'étude. Les patients seront ensuite invités à se rendre à l'hôpital de Castle Hill pour discuter plus en détail de l'essai. Les patients auront la possibilité de poser des questions et d'expliquer toute préoccupation qu'ils ont au sujet de la recherche. Il leur sera également rappelé que l'inclusion dans la recherche est volontaire et qu'ils peuvent choisir de quitter l'étude à tout moment. Une fois le consentement éclairé obtenu par un membre de l'équipe de recherche, les participants procéderont à l'évaluation de base (Visite 1). Des questions seront ensuite posées sur leurs antécédents médicaux, leur état actuel et les médicaments qu'ils prennent. Des informations de base seront également collectées auprès des participants ; telles que la taille, le poids, la fréquence cardiaque au repos, la pression artérielle, l'ECG (pour mesurer l'activité électrique du cœur), l'échocardiogramme (imagerie échographique de la fonction cardiaque, impliquant le gel placé sur la poitrine et un appareil portatif pressé pour la région), et un échantillon de sang pré-test. Suite à ces mesures, il sera demandé au participant de rouler sur un vélo stationnaire contre une résistance croissante jusqu'à ce qu'il ne puisse plus continuer (env. 8-12 minutes). Au cours de cet exercice, l'air expiré (collecté via un masque), la fréquence cardiaque, la pression artérielle et l'électrocardiogramme seront mesurés tout au long de cet exercice. Après avoir terminé le test, un échantillon de sang final sera prélevé.
Après un minimum de 72 heures et un maximum de 2 semaines, les participants seront invités à revenir pour la visite 2. Cette visite comprendra une brève évaluation de la santé et suivra par ailleurs la même structure que la visite précédente, moins les échantillons de sang avant et après l'exercice. , et échocardiogramme au repos (scan cardiaque). Le but de la deuxième visite est de voir si les résultats du test sont reproductibles. L'objectif principal du test est de voir s'il existe un point qui peut être identifié lorsque le cœur n'est plus capable de travailler plus fort. Chez les individus en bonne santé, à mesure qu'ils pédalent plus fort, l'oxygène prélevé dans les poumons à chaque battement de cœur augmenterait progressivement. Cela serait visible pour les chercheurs dans les résultats du test. Lorsque le corps travaille dur, le cœur est obligé de travailler dur aussi. Pour ce faire, il augmente son volume systolique, c'est-à-dire la quantité de sang qu'il expulse vers le corps à chaque battement. Si le volume d'éjection systolique augmente, la quantité d'oxygène absorbée à chaque battement cardiaque augmentera. Si le participant au test est un patient avec une occlusion totale chronique coronarienne, l'équipe de recherche s'attend à ce que cela ne suive pas le même chemin. Dans des conditions normales comme être assis, debout, marcher et peut-être faire du vélo léger, il est possible que le cœur de ce patient fournisse suffisamment de sang aux muscles. Cependant, parce que le cœur lui-même est un muscle, il a aussi besoin de plus d'oxygène et donc de plus de sang s'il doit travailler plus fort. Au fur et à mesure que le participant s'exerce, le cœur essaie d'augmenter son volume d'éjection systolique pour fournir plus d'oxygène. Malheureusement, parce que le cœur a un vaisseau bloqué, il ne recevra pas assez de sang pour pouvoir augmenter son volume d'éjection systolique. Par conséquent, la quantité d'oxygène prélevée à chaque battement n'augmentera pas au-delà d'un certain point, et les chercheurs devraient voir cela comme un aplatissement des résultats du test. L'équipe de recherche utilisera les données recueillies lors de la première et de la deuxième visite pour voir si ce point d'aplatissement existe pour chaque participant. Si ce point est observé dans les deux tests, le chercheur prescrira un exercice à ce niveau pour la troisième visite.
Un minimum de 72 heures et un maximum de 2 semaines après la visite 2, les patients seront invités à revenir pour leur troisième et dernière visite. Cette visite commencera à nouveau par une brève évaluation de l'état de santé avant que des mesures de la fréquence cardiaque au repos, de la pression artérielle, de l'électrocardiogramme et d'un échantillon de sang ne soient prélevés. Les participants seront ensuite invités à pédaler sur un vélo stationnaire cette fois à une résistance personnalisée pendant 20 minutes, tandis que les gaz expirés, la fréquence cardiaque, la pression artérielle et l'électrocardiogramme seront surveillés. Au cours des 5 dernières minutes d'exercice, le participant recevra un échocardiogramme d'effort (échographie du cœur). Comme lors de la visite 1, un échantillon de sang sera prélevé sur le participant une fois l'exercice terminé.
Toutes les visites auront lieu au sein du département de cardiologie de l'hôpital Castle Hill. Il s'agit d'une étude pilote et, par conséquent, le nombre de participants a été déterminé sur la base de l'expérience antérieure de la réalisation de ces tests sur des patients atteints d'une maladie coronarienne non occlusive.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Cottingham
-
Hull, Cottingham, Royaume-Uni, HU16 5JQ
- Daisy building Castle Hill Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Maladie monovasculaire avec occlusion chronique totale de l'artère coronaire droite, de l'artère interventriculaire antérieure gauche ou de l'artère circonflexe gauche, identifiée par une coronarographie réalisée au cours des 24 mois précédents.
- Volonté d'entreprendre un test d'effort cardiopulmonaire maximal
- Pression artérielle systolique au repos < 180 mmHg
- Pression artérielle diastolique au repos < 100 mm Hg
- > 18 ans
- Fonction ventriculaire gauche normale au repos
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Importante sténose proximale de la tige principale gauche.
- Maladie multivasculaire (définie comme une sténose de diamètre > 50 % dans un autre vaisseau coronaire épicardique majeur)
- Absence d'ischémie induite par l'exercice mise en évidence par l'inflexion O2/HR ou ΔVO2/ΔWR aux visites 1 et 2
- Inflexion O2/HR ou inflexion ΔVO2/ ΔWR à un rapport d'échange respiratoire >1,05
- Changement de médicaments cardiaques au cours des deux semaines précédentes
- Une angine instable
- Infarctus du myocarde au cours des 6 semaines précédentes
- Système de classification canadien pour l'angine de classe IV
- Insuffisance cardiaque chronique
- Pathologie valvulaire importante
- Fraction d'éjection au repos <40 %
- Limitations orthopédiques sévères
- Antécédents d'arythmies complexes
- Fibrillation auriculaire
- MPOC sévère
- Symptômes de la claudication intermittente
- Incapable de fournir un consentement éclairé écrit
- Implantation antérieure d'un stimulateur cardiaque permanent
- Utilisation de GTN à court terme dans les 30 minutes suivant l'épreuve d'effort
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: CTO Exerciseur
2x tests d'effort cardiopulmonaire à symptômes limités 1x Test d'effort cardiopulmonaire sous-maximal (20 minutes) |
Tests d'effort sur vélo ergomètre dans le but de recueillir les gaz respiratoires expirés
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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variabilité intra-patient des inflexions O2/HR et ΔO2/ΔWR
Délai: 3 semaines
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• Évaluer la variabilité intra-patient dans la survenue de l'inflexion O2/HR et, ΔO2/ΔWR chez les patients avec un CTO au cours d'un CPET maximal individualisé.
|
3 semaines
|
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Vérification de la dysfonction myocardique lors des flexions par échocardiographie de stress
Délai: 6 semaines
|
• Pour vérifier que l'inflexion O2/HR et ΔO2/ΔWR indique l'apparition d'un dysfonctionnement myocardique induit par l'exercice par confirmation visuelle de son apparition à l'aide d'une échocardiographie d'effort
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6 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Enregistrez tout signe d'ischémie myocardique, ainsi que les événements indésirables graves pendant ou après un exercice soutenu à cette intensité
Délai: 6 semaines
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• Pour déterminer l'incidence de l'ischémie myocardique (telle que détectée lors d'un test d'effort cardio-pulmonaire) et/ou des événements indésirables lors d'un exercice soutenu prescrit à une intensité égale à l'inflexion O2/HR et ΔO2/ΔWR chez les patients ayant un CTO
|
6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Angela Hoye, MB, ChB, PhD, Hull York Medical School
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18/SC/0461
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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