Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Упражнения у пациентов с тотальной коронарной окклюзией (EChO)

18 января 2023 г. обновлено: University of Hull

Коронарная хроническая тотальная окклюзия относится к длительной полной закупорке кровеносного сосуда, питающего сердце.

Упражнения полезны для пациентов с проблемами сердца, в том числе для людей с суженными кровеносными сосудами. Тем не менее, физические упражнения ранее не тестировались у пациентов с полностью закупоренными кровеносными сосудами. Таким образом, цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить нагрузочные пробы у участников с коронарной хронической тотальной окклюзией и посмотреть, воспроизводятся ли физиологические изменения, которые происходят, когда участники проходят повторное тестирование. Во-вторых, исследование покажет, безопасны ли длительные физические упражнения для этой популяции.

Участники совершат 3 визита в нашу Лабораторию. Во время первых двух посещений участники выполнят тесты с ограниченными симптомами с использованием велотренажера в течение приблизительно 8-12 минут. Сопротивление велосипедов будет постепенно увеличиваться, пока участники не решат остановиться или исследователь не завершит тест. Участники будут носить маску, собирающую выдыхаемый воздух для тестирования, и будут подключены к электрокардиограмме (монитор сердечного ритма) и манжете для измерения артериального давления для мониторинга на протяжении всего теста. Во время посещений у одного и трех пациентов также будет взята кровь до и после тренировки. Исследователи проанализируют, как количество кислорода, потребляемого при увеличении нагрузки, связано с частотой сердечных сокращений участников. Плато в этих измерениях указывало бы на изменение кровоснабжения сердца, приводящее к снижению функции. Третий визит участников будет включать в себя езду на велосипеде в тех же условиях, что и предыдущие визиты. Однако во время этого теста участников попросят непрерывно ездить на велосипеде в течение 20 минут с сопротивлением, установленным исследователями. Этот уровень резистентности определяется по результатам первого теста, как точка, в которой произошли изменения кровотока и функции сердца.

В последние пять минут теста у пациентов будет эхокардиограмма (сканирование сердца), чтобы посмотреть на функцию сердца.

Обзор исследования

Подробное описание

Основная цель этого исследования будет заключаться в том, чтобы выяснить, можно ли увидеть изменения в кровоснабжении и функции сердца у пациентов с коронарной хронической полной окклюзией, путем изучения информации, полученной во время сердечно-легочного нагрузочного теста. Во-вторых, могут ли эти пациенты безопасно заниматься на этом уровне в течение длительного периода времени.

Кардиологическое отделение больницы Касл Хилл ежегодно принимает около 40 пациентов с единственной хронической тотальной коронарной окклюзией. Исследователи наберут последовательно 12 пациентов с полной закупоркой одного из основных кровеносных сосудов сердца. Эти новобранцы будут найдены либо при постановке диагноза (во время коронарной ангиограммы, когда краситель вводится в кровеносные сосуды сердца), либо из специальной базы данных отдела в больнице Касл-Хилл. Пациенты будут идентифицированы членом их обычной клинической бригады. Потенциальным участникам будет выдан информационный буклет для пациентов, в котором объясняются цели исследования и его содержание. Минимум через 48 часов пациенту позвонит член их обычной клинической бригады.

Во время этого звонка, если пациенты заинтересованы в участии, их попросят дать устное согласие на то, чтобы исследовательская группа связалась с ними, и им будет предоставлена ​​возможность задать вопросы об исследовании. Затем пациенты будут приглашены в больницу Касл-Хилл для более подробного обсуждения исследования. Пациентам будет предоставлена ​​возможность задать вопросы и объяснить любые опасения, которые у них есть по поводу исследования. Им также напомнят, что включение в исследование является добровольным и что они могут отказаться от участия в исследовании в любое время. Как только член исследовательской группы получит информированное согласие, участники приступят к базовой оценке (посещение 1). Затем будут заданы вопросы об их предыдущей истории болезни, текущем состоянии и лекарствах, которые они принимают. Основная информация также будет получена от участников; такие как рост, вес, частота сердечных сокращений в покое, артериальное давление, ЭКГ (для измерения электрической активности сердца), эхокардиограмма (ультразвуковая визуализация функции сердца, включающая нанесение геля на грудь и прижатие ручного устройства к область) и образец крови перед тестом. В соответствии с этими мерами участнику будет предложено ездить на велотренажере с возрастающим сопротивлением до тех пор, пока он больше не сможет продолжать (прибл. 8-12 минут). Во время этого упражнения у них будет измеряться выдыхаемый воздух (собранный через маску), частота сердечных сокращений, артериальное давление и электрокардиограмма. После завершения теста будет взят окончательный образец крови.

Через минимум 72 часа и максимум через 2 недели участников снова пригласят на визит 2. Этот визит будет включать краткую оценку состояния здоровья и в остальном будет следовать той же структуре, что и предыдущий визит, за исключением образцов крови до и после тренировки. и эхокардиограмма в покое (сканирование сердца). Цель второго визита — убедиться, что результаты теста воспроизводимы. Основная цель теста - увидеть, есть ли точка, которую можно определить, когда сердце больше не может работать интенсивнее. У здоровых людей по мере того, как они работают интенсивнее, количество кислорода, поступающего из легких с каждым ударом сердца, будет постепенно увеличиваться. Это будет видно исследователям по результатам теста. Когда тело усердно работает, сердце тоже вынуждено работать. Он делает это, увеличивая свой ударный объем, то есть количество крови, которое он выдавливает в тело с каждым ударом. Если ударный объем увеличивается, то количество кислорода, потребляемого при каждом сердечном сокращении, увеличивается. Если участник теста является пациентом с коронарной хронической тотальной окклюзией, то исследовательская группа ожидает, что это не пойдет по тому же пути. В нормальных условиях, таких как сидение, стояние, ходьба и, возможно, легкая езда на велосипеде, сердце этого пациента может снабжать мышцы достаточным количеством крови. Однако, поскольку сердце само по себе является мышцей, ему тоже нужно больше кислорода и, следовательно, больше крови, если оно собирается работать интенсивнее. По мере того, как участник тренируется, сердце будет пытаться увеличить свой ударный объем, чтобы снабжать его кислородом. К сожалению, поскольку сосуды сердца заблокированы, оно не получит достаточно крови, чтобы увеличить ударный объем. Таким образом, количество кислорода, получаемого при каждом ударе, не будет увеличиваться выше определенной точки, и исследователи должны рассматривать это как выравнивание результатов теста. Исследовательская группа будет использовать данные, собранные во время первого и второго посещения, чтобы увидеть, существует ли эта точка выравнивания для каждого участника. Если эта точка видна в обоих тестах, исследователь назначит упражнения на этом уровне для третьего визита.

Минимум через 72 часа и максимум через 2 недели после визита 2 пациенты будут снова приглашены на третий и последний визит. Этот визит снова начнется с краткой оценки состояния здоровья, прежде чем будут взяты измерения частоты сердечных сокращений в покое, артериального давления, электрокардиограммы и образца крови. Затем участников попросят крутить педали на велотренажере на этот раз с персонализированным сопротивлением в течение 20 минут, в то время как выдыхаемый газ, частота сердечных сокращений, артериальное давление и электрокардиограмма контролируются. В течение последних 5 минут упражнения участнику будет сделана стресс-эхокардиограмма (ультразвуковое сканирование сердца). Как и при первом посещении, после завершения упражнения у участника будет взят образец крови.

Все визиты будут происходить в отделении кардиологии больницы Касл-Хилл. Это пилотное исследование, поэтому количество участников было определено на основе предыдущего опыта проведения этих тестов у пациентов с неокклюзионной коронарной болезнью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Заболевание одного сосуда с хронической тотальной окклюзией правой коронарной артерии, левой передней нисходящей артерии или левой огибающей артерии, выявленное при коронарографии, выполненной в течение предшествующих 24 месяцев.
  • Готовность пройти максимальный кардиопульмональный нагрузочный тест
  • Систолическое артериальное давление в покое <180 мм рт.ст.
  • Диастолическое артериальное давление в покое <100 мм рт.ст.
  • Возраст >18 лет
  • Нормальная функция левого желудочка в покое
  • Возможность предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Значительный стеноз проксимального отдела ствола левого ствола.
  • Многососудистое поражение (определяемое как стеноз более 50% диаметра другого крупного эпикардиального коронарного сосуда)
  • Отсутствие ишемии, вызванной физической нагрузкой, о чем свидетельствует перегиб ΔVO2/ΔWR или ΔVO2/ΔWR при визите 1 и 2.
  • Изгиб O2/HR или изгиб ΔVO2/ΔWR при коэффициенте дыхательного обмена >1,05
  • Изменение сердечных препаратов в течение предыдущих двух недель
  • Нестабильная стенокардия
  • Инфаркт миокарда в течение предшествующих 6 недель
  • Канадская система классификации стенокардии IV класса
  • Хроническая сердечная недостаточность
  • Значительная клапанная патология
  • Фракция выброса в покое <40%
  • Серьезные ортопедические ограничения
  • Прошлая история сложных аритмий
  • Мерцательная аритмия
  • Тяжелая ХОБЛ
  • Симптомы перемежающейся хромоты
  • Невозможно предоставить письменное информированное согласие
  • Предыдущий имплант постоянного кардиостимулятора
  • Использование краткосрочного GTN в течение 30 минут после нагрузочного тестирования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Технический директор

2x Сердечно-легочные нагрузочные тесты с ограниченными симптомами

1x Субмаксимальный кардиопульмональный нагрузочный тест (20 минут)

Нагрузочные пробы на велоэргометре с целью сбора выдыхаемых газов
Другие имена:
  • КПЕТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
внутрипациентная вариабельность показателей O2/HR и перегибов ΔO2/ΔWR
Временное ограничение: 3 недели
• Оценить внутрипациентную вариабельность в частоте изменения O2/HR и ΔO2/ΔWR у пациентов с ХТО во время индивидуализированной максимальной КПНТ.
3 недели
Верификация дисфункции миокарда при перегибах с помощью стресс-эхокардиографии
Временное ограничение: 6 недель
• Убедиться, что перегиб O2/HR и ΔO2/ΔWR указывает на начало индуцированной физической нагрузкой дисфункции миокарда путем визуального подтверждения ее возникновения с помощью стресс-эхокардиографии.
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Запишите любые признаки ишемии миокарда, а также неблагоприятные и серьезные нежелательные явления во время или после продолжительных упражнений с такой интенсивностью.
Временное ограничение: 6 недель
• Для определения частоты ишемии миокарда (выявленной во время сердечно-легочной нагрузочной пробы) и/или нежелательных явлений во время длительной физической нагрузки, назначаемой с интенсивностью, равной перегибу O2/HR и ΔO2/ΔWR у пациентов с ХТО.
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Angela Hoye, MB, ChB, PhD, Hull York Medical School

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 18/SC/0461

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться