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用于间歇性外斜视的基入式棱镜眼镜 (IXT6)

2023年9月27日 更新者：Jaeb Center for Health Research

间歇性外斜视研究 6：基内棱镜眼镜治疗间歇性外斜视的试点随机临床试验

这项短期、试点随机试验的目的是比较带矫正棱镜的眼镜和不带棱镜的眼镜，以确定是否要进行全面、长期的随机试验。 该决定将主要基于通过比较治疗组的以下结果来评估对 Prism 的初始（8 周）反应：

  • 平均距离间歇性外斜视 (IXT) 控制评分（3 个控制评分的平均值）（主要结果）
  • 表现出“治疗反应”的参与者比例，定义为在对照测试期间平均距离 IXT 控制评分提高 ≥ 1 分且没有自发性外斜视（次要结果）
  • 报告不良反应和良好/极佳眼镜佩戴依从性的参与者比例

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

61

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • UAB Pediatric Eye Care; Birmingham Health Care
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、美国、85308
        • Midwestern University Eye Institute
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72202
        • Arkansas Childrens
    • California
      • Fullerton、California、美国、92831-1699
        • Southern California College of Optometry
      • Pomona、California、美国、91766
        • Western University College of Optometry
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33382
        • Nova Southeastern University College of Optometry, The Eye Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago、Illinois、美国、60616
        • Illinois College of Optometry
      • Hyde Park、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Bloomington、Indiana、美国、47405
        • Indiana School of Optometry
      • Indianapolis、Indiana、美国、47405
        • Indiana University School of Optometry
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、美国、50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • University of Kentucky Department of Neurology
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287-9028
        • Wilmer Eye Institute
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • Boston Medical Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02453
        • Boston Children's Hospital Waltham
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49546
        • Pediatric Ophthalmology, P.C.
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • University of Nebraska Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43210-1280
        • Ohio State University College of Optometry
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • OHSU Casey Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Erie、Pennsylvania、美国、16501
        • Pediatric Ophthalmology of Erie
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19141
        • Salus University/Pennsylvania College of Optometry
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Texas Children's Hospital - Dept. Of Ophthalmology
      • The Woodlands、Texas、美国、77381
        • Houston Eye Associates
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Virginia Pediatric Eye Center
    • Wisconsin
      • La Crosse、Wisconsin、美国、54601
        • Gundersen Health System

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5个月 至 9年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

间歇性外斜视满足以下所有标准：

  • 3至13岁
  • 在考试期间的 3 次评估中，平均距离控制得分≥2.00 分且至少有 1 次测量为 3、4 或 5 分（即自发性斜视）
  • 3 项评估中至少有 1 项的接近控制分数≤4（不能有 5、5、5 的分数）
  • 16 棱镜屈光度（Δ）和 35 Δ（含）之间的距离外偏由 PACT
  • PACT 在 10 Δ 和 35 Δ（含）之间的近外偏差
  • 通过 PACT，近偏差不超过距离偏差超过 10 Δ（即排除会聚不足型 IXT）
  • -6.00 屈光度 (D) 等效球镜 (SE) 和 +2.50 D SE（含）之间的屈光误差（基于 7 个月内但在入组当天之前进行的睫状肌麻痹验光）

  • 屈光矫正（如果屈光不正符合以下任何一项，则必须佩戴至少 1 周（基于 7 个月内但在入组前进行的睫状麻痹验光）：

    • SE 屈光参差≥1.00 D
    • 单眼散光≥1.00 D
    • 单眼 SE 近视 ≥-0.50 D

  • 如果已开具处方并佩戴了眼镜，则它们必须满足以下注册前标准：

    • SE 屈光参差校正到完全 SE 屈光参差差异的 1.00 D 以内
    • 散光矫正至全幅 1.00 D 以内；如果散光≤1.00 D，轴在 10 度以内，如果散光 >1.00 D，轴在 5 度以内

排除标准：

  • 分离垂直偏差 (DVD)
  • 远距离或近距离主凝视的垂直偏差 >3 Δ
  • 模式（例如“A”或“V”模式），通过 PACT 进行的向下注视测量与直线前方的差异 >10 Δ，根据研究者的常规方法测量
  • 在过去 4 周内接受过 IXT 或弱视（屈光矫正除外）的治疗，包括视力治疗、矫正矫正、遮盖、阿托品或其他惩罚
  • 在过去的 4 周内有大量的超减眼镜（眼镜比最近的散瞳屈光度差超过 1.00 D SE，并且还导致眼镜的负 SE 度数；允许减量）
  • 既往斜视、眼内手术或屈光手术（包括 BOTOX 注射）
  • 以前使用过棱镜眼镜

基于 Prism 适应测试的随机化附加资格标准

  • 佩戴“试用”缓解棱镜 30 分钟时通过 PACT 进行的外斜在远处或近处比初始测试期间测量的要小（例如 在两个距离上都没有完全适应棱镜）
  • 佩戴“试用”缓解棱镜 30 分钟后，与未佩戴棱镜进行的入​​组测量相比，在近处的覆盖测试中没有新的内斜视
  • 佩戴“试用”缓解棱镜 30 分钟后，PACT 近处无偏差 >6 Δ

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：棱镜组
将向参与者开具具有屈光矫正和基底消除棱镜的眼镜（在远距离或近距离通过棱镜和交替覆盖测试 (PACT) 进行的外斜度较大者的 40%）平均分配给参与者
设备：棱镜眼镜
具有屈光矫正和基底消除棱镜的眼镜（通过 PACT 在远距离或近距离的外偏差较大者的 40%）在 2 个镜片之间平均分配
安慰剂比较：无棱镜组
参与者将配戴具有屈光矫正功能的眼镜（如果没有明显的屈光不正则为平光眼镜）且无棱镜
设备：无棱镜眼镜
具有屈光矫正功能的眼镜（如果没有明显的屈光不正，则为平光眼镜）且无棱镜

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
远距离外斜视控制评分，连续评分
大体时间：8周
主要分析将是使用协方差分析 (ANCOVA) 模型对治疗组之间距离外偏的平均 8 周控制（3 次测量的平均值）进行意向治疗比较，该模型针对基线距离控制进行调整。 距离控制分数范围从 0 到 5，分数越高表示结果越差。
8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
远距离外斜视控制评分，治疗反应百分比
大体时间：8周
二次分析将计算具有“治疗反应”的参与者的百分比，定义为在基线和 8 周结果检查之间控制距离外偏差（3 次测量的平均值）提高 ≥ 1 分。
8周
远距离和近距离的外斜视控制分数，无自发性斜视的百分比
大体时间：8周

8 周时无自发性斜视的参与者比例将使用双侧 Barnard 检验进行比较，α 为 0.05，并计算比例差异的双侧 95% 置信区间。

在 8 周的主要结果检查中没有自发性斜视被定义为在远距离和近距离的所有三项控制评估中得分≤2（0、1 或 2）。
8周
远距离外斜视控制评分，基线和 8 周之间的连续变化
大体时间：8周
使用 IXT 办公室控制评分 (Mohney, 2006) 在距离处测量外斜的控制，其范围从 0（斜视）到 5（持续外斜视）。 根据任何解离前 30 秒期间明显外斜视的持续时间分配控制级别 3-5。 如果没有观察到外斜视，则根据在连续 3 个 10 秒的解离期后重建融合的最长时间分配 0-2 控制水平。 在 20 到 40 分钟的办公室检查的开始、中间和结束（3 个测试）测量控制，并使用平均值。 将计算距离控制从基线到 8 周的变化。 负值表示改进。
8周
近处的外斜视控制评分，连续评分
大体时间：8周
将以与主要结果和结果测量 2-4 类似的方式评估接近控制。 接近控制分数范围从 0 到 5，分数越高表明结果越差。
8周
PACT 在距离处的连续外偏
大体时间：8周
对于每个治疗组，将在 8 周时总结通过 PACT 进行的远距离眼对准测量。 更高的偏差更糟。
8周
通过 PACT 在近、连续处进行外偏
大体时间：8周
对于每个治疗组，将在 8 周时总结通过 PACT 进行的近眼对准测量。 更高的偏差更糟。
8周
Randot 学龄前连续近距离立体视
大体时间：8周
Randot® Preschool Stereoacuity 测试（Stereo Optical Co., Inc., Chicago, IL）。 为了进行分析，立体视度从秒弧分数转换为对数弧秒值（括号内），如下所示：40 (1.60)、60 (1.78)、100 (2.00)、200 (2.30)、400 (2.60)、800 (2.90) );没有可检测 (nil) 立体视的参与者被指定为 1600 (3.20) 的值。 对于每个治疗组，将在 8 周时总结 Randot Preschool 立体视近处的测量。 分数越低越好。
8周
眼镜佩戴合规性
大体时间：8周

父母将被要求通过记录他们的孩子每天佩戴研究规定的眼镜矫正时间的百分比来完成合规日历。 每天佩戴的时间比例将被描述为优秀（76% 至 100%）、良好（51% 至 75%）、一般（26% 至 50%）、差（1 至 25%）或无（0% ). 根据日历的回顾以及在 8 周结果检查中与家长的讨论，研究者将记录穿着时间的总比例为优秀（76% 到 100%）、良好（51% 到 75%）、一般（26 % 至 50%）、差（1 至 25%）或无（0%：未配处方或从未配过眼镜）。

将在结果检查中评估每个治疗组的依从性分布。
8周
儿童症状评估 - 你的眼睛疼吗？
大体时间：8周
间歇性外斜视的不利症状将在 8 周的结果检查中使用对儿童进行的症状调查进行总结。 响应选项基于观察频率：从不、有时和总是。 8周后按治疗组统计每个调查项目的得分分布。
8周
儿童症状评估 - 您的眼睛感觉怪怪的吗？
大体时间：8周
间歇性外斜视的不利症状将在 8 周的结果检查中使用对儿童进行的症状调查进行总结。 响应选项基于观察频率：从不、有时和总是。 8周后按治疗组统计每个调查项目的得分分布。
8周
儿童症状评估 - 你有复视吗？
大体时间：8周
间歇性外斜视的不利症状将在 8 周的结果检查中使用对儿童进行的症状调查进行总结。 响应选项基于观察频率：从不、有时和总是。 8周后按治疗组统计每个调查项目的得分分布。
8周
儿童症状评估 - 您是否难以注视事物？
大体时间：8周
间歇性外斜视的不利症状将在 8 周的结果检查中使用对儿童进行的症状调查进行总结。 响应选项基于观察频率：从不、有时和总是。 8周后按治疗组统计每个调查项目的得分分布。
8周
儿童症状评估 - 您的眼睛在阳光下有问题吗？
大体时间：8周
间歇性外斜视的不利症状将在 8 周的结果检查中使用对儿童进行的症状调查进行总结。 响应选项基于观察频率：从不、有时和总是。 8周后按治疗组统计每个调查项目的得分分布。
8周
儿童症状评估 - 您的眼睛会进出吗？
大体时间：8周
间歇性外斜视的不利症状将在 8 周的结果检查中使用对儿童进行的症状调查进行总结。 响应选项基于观察频率：从不、有时和总是。 8周后按治疗组统计每个调查项目的得分分布。
8周
儿童症状评估 - 眼睛很难集中注意力吗？
大体时间：8周
间歇性外斜视的不利症状将在 8 周的结果检查中使用对儿童进行的症状调查进行总结。 响应选项基于观察频率：从不、有时和总是。 8周后按治疗组统计每个调查项目的得分分布。
8周
家长对症状和眼镜佩戴的评估——您的孩子有头痛吗？
大体时间：8周

间歇性外斜视和戴眼镜的不利症状将在 8 周的结果检查中使用对父母进行的症状调查进行总结。

响应选项基于观察频率：从不、几乎从不、有时、经常和几乎总是。 8周后按治疗组统计每个调查项目的得分分布。
8周
家长对症状和眼镜佩戴的评估 - 您的孩子有眼睛疲劳吗？
大体时间：8周

间歇性外斜视和戴眼镜的不利症状将在 8 周的结果检查中使用对父母进行的症状调查进行总结。

响应选项基于观察频率：从不、几乎从不、有时、经常和几乎总是。 8周后按治疗组统计每个调查项目的得分分布。
8周
家长对症状和眼镜佩戴的评估——您的孩子是否避免近距离阅读或做事？
大体时间：8周

间歇性外斜视和戴眼镜的不利症状将在 8 周的结果检查中使用对父母进行的症状调查进行总结。

响应选项基于观察频率：从不、几乎从不、有时、经常和几乎总是。 8周后按治疗组统计每个调查项目的得分分布。
8周
父母对症状和眼镜佩戴的评估 - 您的孩子是否报告过视力模糊？
大体时间：8周

间歇性外斜视和戴眼镜的不利症状将在 8 周的结果检查中使用对父母进行的症状调查进行总结。

响应选项基于观察频率：从不、几乎从不、有时、经常和几乎总是。 8周后按治疗组统计每个调查项目的得分分布。
8周
家长对症状和眼镜磨损的评估——您的孩子是否检查过他或她的眼镜？
大体时间：8周

间歇性外斜视和戴眼镜的不利症状将在 8 周的结果检查中使用对父母进行的症状调查进行总结。

响应选项基于观察频率：从不、几乎从不、有时、经常和几乎总是。 8周后按治疗组统计每个调查项目的得分分布。
8周
父母对症状和眼镜佩戴的评估——您的孩子是否在他/她应该戴眼镜的时候摘下了他/她的眼镜？
大体时间：8周

间歇性外斜视和戴眼镜的不利症状将在 8 周的结果检查中使用对父母进行的症状调查进行总结。

响应选项基于观察频率：从不、几乎从不、有时、经常和几乎总是。 8周后按治疗组统计每个调查项目的得分分布。
8周
父母对症状和眼镜佩戴的评估——您的孩子是否抱怨眼镜伤害了他/她的耳朵和/或鼻子？
大体时间：8周

间歇性外斜视和戴眼镜的不利症状将在 8 周的结果检查中使用对父母进行的症状调查进行总结。

响应选项基于观察频率：从不、几乎从不、有时、经常和几乎总是。 8周后按治疗组统计每个调查项目的得分分布。
8周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
远距离视力（Snellen 等效值）
大体时间：8周
远视力将在 8 周的结果检查中进行评估。 任何验光法都可以用于测试。 每个治疗组的远视敏度 Snellen 等效值的分布将制成表格。 较低的 Snellen 当量是最好的。
8周
Fusional Convergence - 连续突破点
大体时间：8周
作为探索性分析，将总结每个治疗组在 8 周时融合会聚幅度（断点、模糊点和恢复）的分布。 融合振幅是衡量参与者使用融合聚散度会聚眼睛的程度。 它是通过将 base-out prism 增加到参与者不再能够控制偏差的程度来衡量的。 融合总量是参与者能够克服的基出棱镜的大小加上偏差的大小。 转折点的棱镜屈光度数越高越好。 恢复点的数字越小越好。
8周
抑制
大体时间：8周
抑制评估是评估参与者在热带（未对齐）时所经历的抑制深度的标准化方法。 评分按从 0（无抑制）到 3（密集抑制）的顺序标度报告。 “缺失”是指参与者无法理解测试和/或给出不可靠回答的情况。 作为探索性分析，抑制水平的分布（无、轻度、中度、重度、缺失）将在 8 周后按治疗组制成表格。
8周
Fusional Convergence - 连续恢复点
大体时间：8周
作为探索性分析，将总结每个治疗组在 8 周时融合会聚幅度（断点、模糊点和恢复）的分布。 融合振幅是衡量参与者使用融合聚散度会聚眼睛的程度。 它是通过将 base-out prism 增加到参与者不再能够控制偏差的程度来衡量的。 融合总量是参与者能够克服的基出棱镜的大小加上偏差的大小。 转折点的棱镜屈光度数越高越好。 较低的恢复数字优于较高的数字。
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Jaeb Center for Health Research

合作者

National Eye Institute (NEI)
Pediatric Eye Disease Investigator Group

调查人员

  • 学习椅：David G Morrison, MD、Vanderbilt University Medical Center
  • 学习椅：Allison I Summers, OD, MCR、Oregon Health and Science University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月1日

初级完成 (实际的)

2020年7月30日

研究完成 (实际的)

2020年7月30日

研究注册日期

首次提交

2019年6月24日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月25日

首次发布 (实际的)

2019年6月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月27日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IXT6
  • 2UG1EY011751 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

根据 NIH 数据共享政策，在完成每个协议并发布主要手稿后，一个去标识化的数据库将被放置在儿科眼病调查组 (PEDIG) 公共网站的公共域中。

IPD 共享时间框架

数据将在发布后提供。

IPD 共享访问标准

访问数据的用户必须输入电子邮件地址。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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