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Lunettes à base de prisme pour l'exotropie intermittente (IXT6)

27 septembre 2023 mis à jour par: Jaeb Center for Health Research

Étude 6 sur l'exotropie intermittente : un essai clinique pilote randomisé de lunettes à base de prisme pour l'exotropie intermittente

L'objectif de cet essai pilote randomisé à court terme comparant des lunettes avec prisme de soulagement à des lunettes sans prisme est de déterminer s'il convient de procéder à un essai randomisé à grande échelle et à plus long terme. Cette décision sera basée principalement sur l'évaluation de la réponse initiale (à 8 semaines) au prisme en comparant les groupes de traitement sur les résultats suivants :

  • Score moyen de contrôle de l'exotropie intermittente à distance (IXT) (moyenne de 3 scores de contrôle) (résultat principal)
  • La proportion de participants démontrant une « réponse au traitement », définie comme une amélioration ≥ 1 point du score moyen de contrôle IXT à distance sans exotropie spontanée pendant le test de contrôle (résultat secondaire)
  • La proportion de participants signalant des effets indésirables et une observance bonne/excellente du port de lunettes

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

61

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • UAB Pediatric Eye Care; Birmingham Health Care
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, États-Unis, 85308
        • Midwestern University Eye Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
        • Arkansas Childrens
    • California
      • Fullerton, California, États-Unis, 92831-1699
        • Southern California College of Optometry
      • Pomona, California, États-Unis, 91766
        • Western University College of Optometry
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33382
        • Nova Southeastern University College of Optometry, The Eye Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60616
        • Illinois College of Optometry
      • Hyde Park, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, États-Unis, 47405
        • Indiana School of Optometry
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 47405
        • Indiana University School of Optometry
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky Department of Neurology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287-9028
        • Wilmer Eye Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02453
        • Boston Children's Hospital Waltham
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
        • Pediatric Ophthalmology, P.C.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • University of Nebraska Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210-1280
        • Ohio State University College of Optometry
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • OHSU Casey Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16501
        • Pediatric Ophthalmology of Erie
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19141
        • Salus University/Pennsylvania College of Optometry
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Texas Children's Hospital - Dept. Of Ophthalmology
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77381
        • Houston Eye Associates
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Virginia Pediatric Eye Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
        • Gundersen Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 mois à 9 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Exotropie intermittente répondant à tous les critères suivants :

  • De 3 à 13 ans
  • Score moyen de contrôle à distance ≥ 2,00 points avec au moins 1 mesure de 3, 4 ou 5 points (c.-à-d., tropie spontanée) des 3 évaluations au cours de l'examen
  • Un score de quasi-contrôle ≤ 4 sur au moins 1 des 3 évaluations (ne peut pas avoir un score de 5, 5, 5)
  • Exodéviation de distance entre 16 dioptries prismatiques (Δ) et 35 Δ (inclus) par PACT
  • Proche exodéviation entre 10 Δ et 35 Δ (inclus) par PACT
  • L'écart proche ne dépasse pas l'écart de distance de plus de 10 Δ par PACT (c'est-à-dire, insuffisance de convergence de type IXT exclu)
  • Erreur de réfraction entre -6,00 Dioptries (D) équivalent sphérique (SE) et +2,50 D SE (inclus) (basé sur une réfraction cycloplégique effectuée dans les 7 mois mais avant le jour de l'inscription)

  • Correction réfractive (doit être portée pendant au moins 1 semaine si l'erreur de réfraction répond à l'un des critères suivants (basé sur une réfraction cycloplégique effectuée dans les 7 mois mais avant le jour de l'inscription) :

    • Anisométropie SE ≥1.00 D
    • Astigmatisme ≥ 1,00 D dans l'un ou l'autre œil
    • Myopie SE ≥-0,50 D dans chaque œil

  • Si des lunettes ont été prescrites et sont portées, elles doivent répondre aux critères de préinscription suivants :

    • Anisométropie SE corrigée à moins de 1,00 D de la différence anisotrope SE complète
    • Astigmatisme corrigé à moins de 1,00 D de la pleine amplitude ; axe à moins de 10 degrés si astigmatisme ≤ 1,00 D et axe à moins de 5 degrés si astigmatisme > 1,00 D

Critère d'exclusion:

  • Déviation verticale dissociée (DVD)
  • Déviation verticale > 3 Δ dans le regard principal à distance ou de près
  • Motifs (tels qu'un motif « A » ou « V ») avec une mesure du regard vers le bas de> 10 Δ de différence par rapport à la ligne droite par PACT, mesurés selon la méthode de routine de l'investigateur
  • Traitement de l'IXT ou de l'amblyopie (autre que la correction réfractive) au cours des 4 dernières semaines, y compris la thérapie visuelle, l'orthoptique, le patch, l'atropine ou toute autre pénalisation
  • Lunettes surminus substantielles (lunettes surminées de plus de 1,00 D SE par rapport à la réfraction cycloplégique la plus récente et entraînant également une puissance SE négative dans les lunettes ; une sous-utilisation est autorisée) au cours des 4 dernières semaines
  • Antécédents de strabisme, chirurgie intraoculaire ou réfractive (y compris injection de BOTOX)
  • Utilisation antérieure de lunettes à prisme

Critères d'éligibilité supplémentaires pour la randomisation basée sur les tests d'adaptation au prisme

  • L'exodéviation par PACT tout en portant un prisme de soulagement "d'essai" pendant 30 minutes est plus petite à distance ou à proximité que celle mesurée lors des tests initiaux (par ex. ne s'adapte pas complètement au prisme aux deux distances)
  • Pas de nouvelle ésotropie sur le test de couverture à proximité tout en portant le prisme de soulagement "d'essai" pendant 30 minutes, par rapport à la mesure d'inscription prise sans prisme
  • Pas d'ésodéviation> 6 Δ sur PACT à proximité tout en portant un prisme de soulagement "d'essai" pendant 30 minutes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Prisme
Des lunettes avec correction de réfraction et prisme de soulagement de base (40 % de la plus grande de l'exodéviation par prisme et essai de couverture alternée (PACT) à distance ou de près) également répartis entre les 2 verres seront prescrits au participant.
Dispositif: Lunettes à prisme
Lunettes avec correction de réfraction et prisme de soulagement de base (40 % de la plus grande de l'exodéviation par PACT à distance ou à proximité) également répartis entre les 2 verres
Comparateur placebo: Groupe sans prisme
Des lunettes avec correction de réfraction (ou lunettes planes si pas d'erreur de réfraction significative) et sans prisme seront prescrites au participant
Dispositif: Lunettes sans prisme
Lunettes avec correction de réfraction (ou lunettes planes si pas d'erreur de réfraction significative) et sans prisme

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de contrôle de l'exotropie à distance, score continu
Délai: 8 semaines
L'analyse principale sera une comparaison en intention de traiter du contrôle moyen sur 8 semaines de l'exodéviation de distance (moyenne de 3 mesures) entre les groupes de traitement à l'aide d'un modèle d'analyse de covariance (ANCOVA), qui s'ajuste au contrôle de distance de base. Les scores de contrôle à distance vont de 0 à 5, les scores les plus élevés indiquant un résultat moins bon.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de contrôle de l'exotropie à distance, % avec réponse au traitement
Délai: 8 semaines
L'analyse secondaire calculera le pourcentage de participants ayant une « réponse au traitement », définie comme une amélioration de ≥ 1 point dans le contrôle de leur exodéviation de distance (moyenne de 3 mesures) entre la ligne de base et l'examen des résultats à 8 semaines.
8 semaines
Score de contrôle d'exotropie à distance et à proximité, % sans tropie spontanée
Délai: 8 semaines

La proportion de participants sans tropie spontanée à 8 semaines sera comparée entre les groupes de traitement à l'aide d'un test de Barnard bilatéral avec alpha de 0,05, avec calcul d'un intervalle de confiance bilatéral à 95 % sur la différence de proportions.

L'absence de tropie spontanée à l'examen des résultats primaires de 8 semaines est définie comme un score ≤ 2 (0, 1 ou 2) sur les trois évaluations de contrôle à distance et de près.
8 semaines
Score de contrôle de l'exotropie à distance, changement continu entre la ligne de base et 8 semaines
Délai: 8 semaines
Le contrôle de l'exodéviation a été mesuré à distance à l'aide du score de contrôle IXT Office (Mohney, 2006) qui varie de 0 (phorie) à 5 (exotropie constante). Les niveaux de contrôle 3 à 5 ont été attribués en fonction de la durée de l'exotropie manifeste pendant une période de 30 secondes avant toute dissociation. Si aucune exotropie n'a été observée, les niveaux de contrôle 0-2 ont été attribués en fonction du temps le plus long pour rétablir la fusion après 3 périodes consécutives de dissociation de 10 secondes. Le contrôle a été mesuré au début, au milieu et à la fin (3 tests) d'un examen en cabinet de 20 à 40 minutes, et la moyenne a été utilisée. Le changement de contrôle à distance de la ligne de base à 8 semaines sera calculé. Une valeur négative indique une amélioration.
8 semaines
Score de contrôle d'exotropie à proximité, score continu
Délai: 8 semaines
Le quasi-contrôle sera évalué de la même manière que le critère de jugement principal et les mesures de résultat 2-4. Les scores proches du contrôle vont de 0 à 5, les scores les plus élevés indiquant un résultat moins bon.
8 semaines
Exodéviation par PACT à distance, continue
Délai: 8 semaines
La mesure de l'alignement oculaire à distance par PACT sera résumée à 8 semaines pour chaque groupe de traitement. Un écart plus élevé est pire.
8 semaines
Exodéviation par PACT à Proche, Continu
Délai: 8 semaines
La mesure de l'alignement oculaire à proximité de PACT sera résumée à 8 semaines pour chaque groupe de traitement. Un écart plus élevé est pire.
8 semaines
Stéréoacuité préscolaire Randot à proximité, continue
Délai: 8 semaines
Test de stéréoacuité préscolaire Randot® (Stereo Optical Co., Inc., Chicago, IL). Pour l'analyse, la stéréoacuité a été convertie des secondes des scores d'arc en valeurs log arcsec (entre parenthèses) comme suit : 40 (1,60), 60 (1,78), 100 (2,00), 200 (2,30), 400 (2,60), 800 (2,90 ); les participants sans stéréoacuité détectable (néant) ont reçu la valeur de 1600 (3,20). La mesure de la stéréoacuité préscolaire Randot à proximité sera résumée à 8 semaines pour chaque groupe de traitement. Un score inférieur est meilleur.
8 semaines
Conformité du port de lunettes
Délai: 8 semaines

Les parents seront invités à remplir un calendrier de conformité en enregistrant le pourcentage de temps pendant lequel leur enfant a porté la correction de lunettes prescrite par l'étude chaque jour. La proportion de temps porté chaque jour sera décrite comme excellente (76 % à 100 %), bonne (51 % à 75 %), passable (26 % à 50 %), mauvaise (1 à 25 %) ou aucune (0 % ). Sur la base de l'examen des calendriers et de la discussion avec les parents lors de l'examen des résultats de 8 semaines, l'enquêteur enregistrera la proportion totale de temps porté comme excellente (76 % à 100 %), bonne (51 % à 75 %), passable (26 % % à 50 %), médiocre (1 à 25 %), ou aucun (0 % : n'a pas rempli l'ordonnance ou n'a jamais acheté de lunettes).

La distribution de la conformité sera évaluée pour chaque groupe de traitement lors de l'examen des résultats.
8 semaines
Évaluation des symptômes de l'enfant - Avez-vous mal aux yeux ?
Délai: 8 semaines
Les symptômes indésirables de l'exotropie intermittente seront résumés lors de l'examen des résultats à 8 semaines à l'aide d'une enquête sur les symptômes administrée à l'enfant. Les options de réponse sont basées sur la fréquence des observations : jamais, parfois et toujours. La distribution des scores sur chaque élément de l'enquête sera tabulée par groupe de traitement après 8 semaines.
8 semaines
Évaluation des symptômes par l'enfant - Vos yeux se sentent-ils bizarres ?
Délai: 8 semaines
Les symptômes indésirables de l'exotropie intermittente seront résumés lors de l'examen des résultats à 8 semaines à l'aide d'une enquête sur les symptômes administrée à l'enfant. Les options de réponse sont basées sur la fréquence des observations : jamais, parfois et toujours. La distribution des scores sur chaque élément de l'enquête sera tabulée par groupe de traitement après 8 semaines.
8 semaines
Évaluation des symptômes de l'enfant - Avez-vous une vision double ?
Délai: 8 semaines
Les symptômes indésirables de l'exotropie intermittente seront résumés lors de l'examen des résultats à 8 semaines à l'aide d'une enquête sur les symptômes administrée à l'enfant. Les options de réponse sont basées sur la fréquence des observations : jamais, parfois et toujours. La distribution des scores sur chaque élément de l'enquête sera tabulée par groupe de traitement après 8 semaines.
8 semaines
Évaluation des symptômes de l'enfant - Est-il difficile pour vous de regarder les choses ?
Délai: 8 semaines
Les symptômes indésirables de l'exotropie intermittente seront résumés lors de l'examen des résultats à 8 semaines à l'aide d'une enquête sur les symptômes administrée à l'enfant. Les options de réponse sont basées sur la fréquence des observations : jamais, parfois et toujours. La distribution des scores sur chaque élément de l'enquête sera tabulée par groupe de traitement après 8 semaines.
8 semaines
Évaluation des symptômes de l'enfant - Avez-vous des problèmes avec vos yeux au soleil ?
Délai: 8 semaines
Les symptômes indésirables de l'exotropie intermittente seront résumés lors de l'examen des résultats à 8 semaines à l'aide d'une enquête sur les symptômes administrée à l'enfant. Les options de réponse sont basées sur la fréquence des observations : jamais, parfois et toujours. La distribution des scores sur chaque élément de l'enquête sera tabulée par groupe de traitement après 8 semaines.
8 semaines
Évaluation des symptômes par l'enfant - Vos yeux entrent-ils et sortent-ils ?
Délai: 8 semaines
Les symptômes indésirables de l'exotropie intermittente seront résumés lors de l'examen des résultats à 8 semaines à l'aide d'une enquête sur les symptômes administrée à l'enfant. Les options de réponse sont basées sur la fréquence des observations : jamais, parfois et toujours. La distribution des scores sur chaque élément de l'enquête sera tabulée par groupe de traitement après 8 semaines.
8 semaines
Évaluation des symptômes de l'enfant - Est-il difficile de focaliser vos yeux ?
Délai: 8 semaines
Les symptômes indésirables de l'exotropie intermittente seront résumés lors de l'examen des résultats à 8 semaines à l'aide d'une enquête sur les symptômes administrée à l'enfant. Les options de réponse sont basées sur la fréquence des observations : jamais, parfois et toujours. La distribution des scores sur chaque élément de l'enquête sera tabulée par groupe de traitement après 8 semaines.
8 semaines
Évaluation des symptômes par les parents et port de lunettes - Votre enfant a-t-il eu des maux de tête ?
Délai: 8 semaines

Les symptômes indésirables d'exotropie intermittente et de port de lunettes seront résumés lors de l'examen des résultats à 8 semaines à l'aide d'une enquête sur les symptômes administrée au parent.

Les options de réponse sont basées sur la fréquence des observations : jamais, presque jamais, parfois, souvent et presque toujours. La distribution des scores sur chaque élément de l'enquête sera tabulée par groupe de traitement après 8 semaines.
8 semaines
Évaluation des symptômes par les parents et port de lunettes - Votre enfant a-t-il souffert de fatigue oculaire ?
Délai: 8 semaines

Les symptômes indésirables d'exotropie intermittente et de port de lunettes seront résumés lors de l'examen des résultats à 8 semaines à l'aide d'une enquête sur les symptômes administrée au parent.

Les options de réponse sont basées sur la fréquence des observations : jamais, presque jamais, parfois, souvent et presque toujours. La distribution des scores sur chaque élément de l'enquête sera tabulée par groupe de traitement après 8 semaines.
8 semaines
Évaluation par les parents des symptômes et du port de lunettes - Votre enfant a-t-il évité de lire ou de faire des choses de près ?
Délai: 8 semaines

Les symptômes indésirables d'exotropie intermittente et de port de lunettes seront résumés lors de l'examen des résultats à 8 semaines à l'aide d'une enquête sur les symptômes administrée au parent.

Les options de réponse sont basées sur la fréquence des observations : jamais, presque jamais, parfois, souvent et presque toujours. La distribution des scores sur chaque élément de l'enquête sera tabulée par groupe de traitement après 8 semaines.
8 semaines
Évaluation par les parents des symptômes et du port de lunettes - Votre enfant a-t-il signalé une vision floue ?
Délai: 8 semaines

Les symptômes indésirables d'exotropie intermittente et de port de lunettes seront résumés lors de l'examen des résultats à 8 semaines à l'aide d'une enquête sur les symptômes administrée au parent.

Les options de réponse sont basées sur la fréquence des observations : jamais, presque jamais, parfois, souvent et presque toujours. La distribution des scores sur chaque élément de l'enquête sera tabulée par groupe de traitement après 8 semaines.
8 semaines
Évaluation par les parents des symptômes et du port de lunettes - Votre enfant a-t-il regardé par-dessus ses lunettes ?
Délai: 8 semaines

Les symptômes indésirables d'exotropie intermittente et de port de lunettes seront résumés lors de l'examen des résultats à 8 semaines à l'aide d'une enquête sur les symptômes administrée au parent.

Les options de réponse sont basées sur la fréquence des observations : jamais, presque jamais, parfois, souvent et presque toujours. La distribution des scores sur chaque élément de l'enquête sera tabulée par groupe de traitement après 8 semaines.
8 semaines
Évaluation par les parents des symptômes et du port de lunettes - Votre enfant a-t-il enlevé ses lunettes alors qu'il devrait les porter ?
Délai: 8 semaines

Les symptômes indésirables d'exotropie intermittente et de port de lunettes seront résumés lors de l'examen des résultats à 8 semaines à l'aide d'une enquête sur les symptômes administrée au parent.

Les options de réponse sont basées sur la fréquence des observations : jamais, presque jamais, parfois, souvent et presque toujours. La distribution des scores sur chaque élément de l'enquête sera tabulée par groupe de traitement après 8 semaines.
8 semaines
Évaluation par les parents des symptômes et du port des lunettes - Votre enfant s'est-il plaint que les lunettes lui faisaient mal aux oreilles et/ou au nez ?
Délai: 8 semaines

Les symptômes indésirables d'exotropie intermittente et de port de lunettes seront résumés lors de l'examen des résultats à 8 semaines à l'aide d'une enquête sur les symptômes administrée au parent.

Les options de réponse sont basées sur la fréquence des observations : jamais, presque jamais, parfois, souvent et presque toujours. La distribution des scores sur chaque élément de l'enquête sera tabulée par groupe de traitement après 8 semaines.
8 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acuité visuelle à distance (équivalent Snellen)
Délai: 8 semaines
L'acuité visuelle à distance sera évaluée lors de l'examen des résultats de 8 semaines. Toute méthode d'optotype peut être utilisée pour les tests. La distribution des équivalents Snellen d'acuité visuelle à distance sera tabulée pour chaque groupe de traitement. Un équivalent Snellen inférieur est préférable.
8 semaines
Convergence Fusionnelle - Point de Rupture Continu
Délai: 8 semaines
À titre d'analyse exploratoire, la distribution de l'amplitude de convergence fusionnelle (point de rupture, point de flou et récupération) à 8 semaines sera résumée pour chaque groupe de traitement. Les amplitudes fusionnelles sont une mesure de la capacité d'un participant à faire converger ses yeux en utilisant la vergence fusionnelle. Il est mesuré en augmentant le prisme de base au point que le participant n'est plus en mesure de contrôler la déviation. La quantité totale de fusion est la magnitude du prisme de base que le participant a pu surmonter plus la magnitude de la déviation. Un nombre plus élevé de dioptries prismatiques pour le point de rupture est préférable à un nombre inférieur. Un nombre inférieur pour le point de récupération est préférable à un nombre supérieur.
8 semaines
Suppression
Délai: 8 semaines
L'évaluation de la suppression est une méthode standardisée d'évaluation de la profondeur de la suppression subie lorsque le participant est tropique (NON aligné). La notation est rapportée sur une échelle ordinale de 0 (pas de suppression) à 3 (suppression dense). "Manquant" fait référence aux cas dans lesquels les participants n'ont pas pu comprendre le test et/ou ont donné des réponses non fiables. À titre d'analyse exploratoire, la distribution du niveau de suppression (aucune, légère, modérée, sévère, manquante) sera tabulée après 8 semaines par groupe de traitement.
8 semaines
Convergence fusionnelle - Point de récupération continue
Délai: 8 semaines
À titre d'analyse exploratoire, la distribution de l'amplitude de convergence fusionnelle (point de rupture, point de flou et récupération) à 8 semaines sera résumée pour chaque groupe de traitement. Les amplitudes fusionnelles sont une mesure de la capacité d'un participant à faire converger ses yeux en utilisant la vergence fusionnelle. Il est mesuré en augmentant le prisme de base au point que le participant n'est plus en mesure de contrôler la déviation. La quantité totale de fusion est la magnitude du prisme de base que le participant a pu surmonter plus la magnitude de la déviation. Un nombre plus élevé de dioptries prismatiques pour le point de rupture est préférable à un nombre inférieur. Un nombre inférieur pour la récupération est préférable à un nombre plus élevé.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jaeb Center for Health Research

Collaborateurs

National Eye Institute (NEI)
Pediatric Eye Disease Investigator Group

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: David G Morrison, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Chaise d'étude: Allison I Summers, OD, MCR, Oregon Health and Science University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2019

Première publication (Réel)

26 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IXT6
  • 2UG1EY011751 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Conformément à la politique de partage des données des NIH, une base de données anonymisée est placée dans le domaine public sur le site Web public du Pediatric Eye Disease Investigator Group (PEDIG) après l'achèvement de chaque protocole et la publication du manuscrit principal.

Délai de partage IPD

Les données seront mises à disposition après publication.

Critères d'accès au partage IPD

Les utilisateurs accédant aux données doivent saisir une adresse e-mail.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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