Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Base-in prizma szemüvegek időszakos exotrópiához (IXT6)

2023. szeptember 27. frissítette: Jaeb Center for Health Research

6. szakaszos exotropia vizsgálat: Az alapprizmás szemüvegek véletlenszerű kísérleti klinikai vizsgálata időszakos exotrópiára

Ennek a rövid távú, kísérleti randomizált kísérletnek, amely a tehermentesítő prizmával rendelkező szemüvegeket a prizmával nem rendelkező szemüvegekkel hasonlítja össze, az a célja, hogy eldöntse, folytatni kell-e egy teljes körű, hosszabb távú randomizált vizsgálatot. Ez a döntés elsősorban a prizmára adott kezdeti (8 hetes) válasz értékelésén fog alapulni, a kezelési csoportok összehasonlításával a következő eredmények alapján:

  • Átlagos távolság intermittens exotropia (IXT) kontrollpontszám (3 kontrollpont átlaga) (elsődleges eredmény)
  • Azon résztvevők aránya, akik „kezelési választ” mutattak, mint ≥1 pontos javulást az átlagos távolsági IXT kontrollpontszámban, spontán exotropia nélkül a kontrollvizsgálat során (másodlagos eredmény)
  • A káros hatásokról és jó/kiváló szemüvegviseletről beszámolók aránya

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

61

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • UAB Pediatric Eye Care; Birmingham Health Care
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Egyesült Államok, 85308
        • Midwestern University Eye Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202
        • Arkansas Childrens
    • California
      • Fullerton, California, Egyesült Államok, 92831-1699
        • Southern California College of Optometry
      • Pomona, California, Egyesült Államok, 91766
        • Western University College of Optometry
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33382
        • Nova Southeastern University College of Optometry, The Eye Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60616
        • Illinois College of Optometry
      • Hyde Park, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Egyesült Államok, 47405
        • Indiana School of Optometry
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 47405
        • Indiana University School of Optometry
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • University of Kentucky Department of Neurology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287-9028
        • Wilmer Eye Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02453
        • Boston Children's Hospital Waltham
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49546
        • Pediatric Ophthalmology, P.C.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • University of Nebraska Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210-1280
        • Ohio State University College of Optometry
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • OHSU Casey Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16501
        • Pediatric Ophthalmology of Erie
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19141
        • Salus University/Pennsylvania College of Optometry
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Texas Children's Hospital - Dept. Of Ophthalmology
      • The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77381
        • Houston Eye Associates
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Virginia Pediatric Eye Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Egyesült Államok, 54601
        • Gundersen Health System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az időszakos exotropia megfelel az összes alábbi kritériumnak:

  • 3-13 éves korig
  • Átlagos távolságkontroll pontszám ≥2,00 pont legalább 1 3, 4 vagy 5 pontos méréssel (azaz spontán trópia) a 3 értékelésből a vizsga során
  • Közel kontrollpontszám ≤4 a 3 értékelésből legalább 1-nél (nem lehet 5, 5, 5)
  • 16 prizma dioptria (Δ) és 35 Δ (beleértve) közötti távolsági eltérés a PACT szerint
  • 10 Δ és 35 Δ között (beleértve) a PACT közeli exodeviációja
  • A közeli eltérés nem haladja meg a távolság eltérését 10 Δ-nál nagyobb mértékben a PACT alapján (azaz a konvergencia elégtelenség típusú IXT kizárva)
  • Törési hiba -6,00 dioptria (D) szférikus egyenérték (SE) és +2,50 D SE (beleértve) között (a beiratkozás napját megelőző 7 hónapon belül végzett cikloplegikus törés alapján)

  • Fénytörés korrekció (legalább 1 hétig viselni kell, ha a fénytörési hiba megfelel az alábbiak valamelyikének (a beiratkozás napját megelőző 7 hónapon belül végzett cikloplegikus fénytörés alapján):

    • SE anisometropia ≥1,00 D
    • Asztigmatizmus ≥1,00 D mindkét szemben
    • SE myopia ≥-0,50 D mindkét szemben

  • Ha szemüveget írtak fel és viselnek, annak meg kell felelnie a következő előzetes beiratkozási feltételeknek:

    • SE anisometropia a teljes SE anizometrópos különbség 1,00 D-en belülire korrigálva
    • Asztigmatizmus a teljes nagyságrendhez képest 1,00 D-en belülre korrigálva; tengely 10 fokon belül, ha asztigmatizmus ≤1,00 D, és tengely 5 fokon belül, ha asztigmatizmus >1,00 D

Kizárási kritériumok:

  • Disszociált függőleges eltérés (DVD)
  • Függőleges eltérés >3 Δ az elsődleges tekintetben távolról vagy közelről
  • Minták (például "A" vagy "V" minta), amelyeknél a lefelé irányuló mérés > 10 Δ eltérést mutat az egyenestől a PACT segítségével, a vizsgáló rutin módszere szerint mérve
  • IXT vagy amblyopia kezelése (kivéve a fénytörés korrekcióját) az elmúlt 4 héten belül, beleértve a látásterápiát, ortopédiai kezelést, tapaszt, atropint vagy egyéb büntetést
  • Jelentős mínusz szemüvegek (azok a szemüvegek, amelyeket több mint 1,00 D SE-vel túlmínusztak, mint a legutóbbi cikloplegikus fénytörés, és szintén mínusz SE teljesítményt eredményez a szemüvegben; alulplusz megengedett) az elmúlt 4 hétben
  • Korábbi strabismus, intraokuláris vagy refraktív műtét (beleértve a BOTOX injekciót is)
  • Prizmás szemüveg korábbi használata

További alkalmassági kritériumok a véletlenszerűsítéshez a prizma-adaptációs tesztelés alapján

  • A PACT által okozott exodeviáció 30 perces "próba" tehermentesítő prizma viselése közben kisebb távolságban vagy közelében, mint a kezdeti tesztelés során mért (pl. nem alkalmazkodik teljesen a prizmához mindkét távolságon)
  • Nincs új ezotrópia a fedőteszten a közelben, miközben 30 percig "próba" tehermentesítő prizmát visel, összehasonlítva a prizma nélkül végzett felvételi méréssel
  • Nincs 6 Δ-nél nagyobb esodeviáció a PACT-n a közelben, miközben 30 percig "próba" tehermentesítő prizmát visel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Prizma csoport
A résztvevőknek töréskorrekciós szemüveget kell felírni a bázist enyhítő prizmával (a prizma és az alternatív fedőteszt (PACT) távolsági vagy közeli eltérésének 40%-a) szemüveget egyenlően elosztva a két lencse között.
Eszköz: Prizmás szemüveg
Szemüveg töréskorrekcióval és alapbemeneti tehermentesítő prizmával (a PACT távolságban vagy közeli eltérésének 40%-a) egyenlően elosztva a 2 lencse között
Placebo Comparator: Nem prizma csoport
A résztvevőnek töréskorrekciós szemüveget (vagy plano szemüveget, ha nincs jelentős fénytörési hiba) és prizmát írnak elő
Eszköz: Nem prizmás szemüvegek
Szemüveg töréskorrekcióval (vagy plano szemüveg, ha nincs jelentős törési hiba) és prizma nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Exotropia Control Score távolságon, folyamatos pontszám
Időkeret: 8 hét
Az elsődleges elemzés a távolsági eltérések átlagos 8 hetes kontrolljának (3 mérés átlaga) kezelési szándék szerinti összehasonlítása lesz a kezelési csoportok között a kovarianciaanalízis (ANCOVA) modell segítségével, amely az alapvonali távolságkontrollhoz igazodik. A távolsági kontroll pontszámok 0 és 5 között mozognak, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Exotropia kontrollpont távolságon, % kezelési válasz mellett
Időkeret: 8 hét
A másodlagos elemzés kiszámítja azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát, akik „kezelési választ” mutattak, mint 1 pontos javulást a távolsági eltérés szabályozásában (3 mérés átlaga) az alapvonal és a 8 hetes eredményvizsgálat között.
8 hét
Exotropia kontrollpont távolságon és közelben, % spontán trópia nélkül
Időkeret: 8 hét

Azon résztvevők arányát, akiknél a 8. héten nem volt spontán trópia, a kétoldalas Barnard-teszt segítségével, 0,05 alfa-értékkel hasonlítják össze a kezelési csoportok között, az arányok különbségére vonatkozó kétoldalú 95%-os konfidencia intervallum kiszámításával.

A spontán trópiát a 8 hetes elsődleges eredményvizsgálaton ≤2 (0, 1 vagy 2) értékként határozzák meg mindhárom távolsági és közeli kontroll értékelésénél.
8 hét
Exotropia Control Score távolságon, folyamatos változás az alapvonal és 8 hét között
Időkeret: 8 hét
Az exodeviáció kontrollját távolról mértük az IXT Office Control Score (Mohney, 2006) segítségével, amely 0 (phoria) és 5 (állandó exotropia) között mozog. A 3-5. kontrollszinteket a manifeszt exotropia időtartama alapján határoztuk meg a disszociáció előtti 30 másodperces periódusban. Ha nem figyeltek meg exotropiát, a 0-2 kontrollszinteket a fúzió helyreállításához szükséges leghosszabb idő alapján rendelték hozzá 3 egymást követő 10 másodperces disszociációs periódus után. A kontrollt egy 20-40 perces irodai vizsgálat elején, közepén és végén (3 teszt) mértük, és az átlagot használtuk. A távolságszabályozás alapértékről 8 hétre való változását kiszámítják. A negatív érték javulást jelez.
8 hét
Exotropia Control Score közeli, folyamatos pontszámon
Időkeret: 8 hét
A közeli kontrollt az elsődleges kimenetelhez és a 2-4. A közeli kontrollpontszámok 0-tól 5-ig terjednek, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
8 hét
Exodeviáció PACT által távolságban, folyamatos
Időkeret: 8 hét
A szemek távolsági igazításának PACT-mértékét a 8. héten összesítjük minden egyes kezelési csoportban. A nagyobb eltérés rosszabb.
8 hét
Exodeviáció PACT által közel, folyamatos
Időkeret: 8 hét
A közeli PACT okuláris igazodásának mértékét a 8. héten összesítik minden egyes kezelési csoportban. A nagyobb eltérés rosszabb.
8 hét
Randot Preschool Stereoacuity at Near, Continuous
Időkeret: 8 hét
Randot® óvodai sztereoacuity teszt (Stereo Optical Co., Inc., Chicago, IL). Az elemzéshez a sztereóélességet az ívmásodperces pontszámokból log ívsec értékekké konvertáltuk (zárójelben) a következőképpen: 40 (1,60), 60 (1,78), 100 (2,00), 200 (2,30), 400 (2,60), 800 (2,90) ); a nem kimutatható (nulla) sztereoélességgel rendelkező résztvevőkhöz 1600 (3,20) értéket rendeltünk. A Randot Preschool Stereoacuity közeli értékét a 8. héten összesítik minden egyes kezelési csoportban. Az alacsonyabb pontszám jobb.
8 hét
A szemüvegviselet megfelelősége
Időkeret: 8 hét

A szülőket arra kérik, hogy töltsenek ki megfelelőségi naptárt, rögzítve, hogy gyermekük naponta hány százalékban viselte a tanulmány által előírt szemüvegkorrekciót. A naponta viselt idő aránya kiváló (76–100%), jó (51–75%), tisztességes (26–50%), gyenge (1–25%) vagy semmi (0%). ). A naptárak áttekintése és a 8 hetes eredményvizsgán a szülőkkel folytatott megbeszélés alapján a vizsgáló a viselt idő teljes arányát rögzíti kiválónak (76% és 100% között), jónak (51% és 75% között), korrektnek (26%). %-tól 50%-ig, gyenge (1-25%) vagy nincs (0%: nem töltötte ki a receptet, vagy soha nem vette fel a szemüveget).

A megfelelőség megoszlását minden kezelési csoport esetében az eredményvizsgálat során értékelik.
8 hét
Gyermekkori tünetek felmérése – Fáj a szeme?
Időkeret: 8 hét
Az intermittáló exotropia nemkívánatos tüneteit a 8 hetes eredményvizsgálat során a gyermeknek beadott tünetfelmérés segítségével összegzik. A válaszlehetőségek a megfigyelések gyakoriságán alapulnak: soha, néha és mindig. A pontszámok eloszlása ​​az egyes felmérési tételeknél kezelési csoportonként táblázatba kerül 8 hét elteltével.
8 hét
Gyermekek tüneti felmérése – Viccesnek érzi magát a szeme?
Időkeret: 8 hét
Az intermittáló exotropia nemkívánatos tüneteit a 8 hetes eredményvizsgálat során a gyermeknek beadott tünetfelmérés segítségével összegzik. A válaszlehetőségek a megfigyelések gyakoriságán alapulnak: soha, néha és mindig. A pontszámok eloszlása ​​az egyes felmérési tételeknél kezelési csoportonként táblázatba kerül 8 hét elteltével.
8 hét
Gyermekkori tünetek felmérése – Kettős látása van?
Időkeret: 8 hét
Az intermittáló exotropia nemkívánatos tüneteit a 8 hetes eredményvizsgálat során a gyermeknek beadott tünetfelmérés segítségével összegzik. A válaszlehetőségek a megfigyelések gyakoriságán alapulnak: soha, néha és mindig. A pontszámok eloszlása ​​az egyes felmérési tételeknél kezelési csoportonként táblázatba kerül 8 hét elteltével.
8 hét
Gyermekek tüneti felmérése – Nehéz számodra bámulni a dolgokat?
Időkeret: 8 hét
Az intermittáló exotropia nemkívánatos tüneteit a 8 hetes eredményvizsgálat során a gyermeknek beadott tünetfelmérés segítségével összegzik. A válaszlehetőségek a megfigyelések gyakoriságán alapulnak: soha, néha és mindig. A pontszámok eloszlása ​​az egyes felmérési tételeknél kezelési csoportonként táblázatba kerül 8 hét elteltével.
8 hét
Gyermekkori tünetek felmérése – Problémái vannak a szemével a napon?
Időkeret: 8 hét
Az intermittáló exotropia nemkívánatos tüneteit a 8 hetes eredményvizsgálat során a gyermeknek beadott tünetfelmérés segítségével összegzik. A válaszlehetőségek a megfigyelések gyakoriságán alapulnak: soha, néha és mindig. A pontszámok eloszlása ​​az egyes felmérési tételeknél kezelési csoportonként táblázatba kerül 8 hét elteltével.
8 hét
Gyermekek tüneti felmérése – Ki-be jár a szeme?
Időkeret: 8 hét
Az intermittáló exotropia nemkívánatos tüneteit a 8 hetes eredményvizsgálat során a gyermeknek beadott tünetfelmérés segítségével összegzik. A válaszlehetőségek a megfigyelések gyakoriságán alapulnak: soha, néha és mindig. A pontszámok eloszlása ​​az egyes felmérési tételeknél kezelési csoportonként táblázatba kerül 8 hét elteltével.
8 hét
Gyermekkori tünetek felmérése – Nehéz összpontosítani a szemére?
Időkeret: 8 hét
Az intermittáló exotropia nemkívánatos tüneteit a 8 hetes eredményvizsgálat során a gyermeknek beadott tünetfelmérés segítségével összegzik. A válaszlehetőségek a megfigyelések gyakoriságán alapulnak: soha, néha és mindig. A pontszámok eloszlása ​​az egyes felmérési tételeknél kezelési csoportonként táblázatba kerül 8 hét elteltével.
8 hét
Szülők a tünetek és a szemüvegviselés értékelése – volt-e fejfájása gyermekének?
Időkeret: 8 hét

Az időszakos exotropia és a szemüvegkopás nemkívánatos tüneteit a 8 hetes eredményvizsgálaton a szülőnek beadott tünetfelmérés segítségével összegzik.

A válaszlehetőségek a megfigyelések gyakoriságán alapulnak: soha, szinte soha, néha, gyakran és szinte mindig. A pontszámok eloszlása ​​az egyes felmérési tételeknél kezelési csoportonként táblázatba kerül 8 hét elteltével.
8 hét
Szülők a tünetek és a szemüvegviselés értékelése – volt-e gyermeke szemfáradtsága?
Időkeret: 8 hét

Az időszakos exotropia és a szemüvegkopás nemkívánatos tüneteit a 8 hetes eredményvizsgálaton a szülőnek beadott tünetfelmérés segítségével összegzik.

A válaszlehetőségek a megfigyelések gyakoriságán alapulnak: soha, szinte soha, néha, gyakran és szinte mindig. A pontszámok eloszlása ​​az egyes felmérési tételeknél kezelési csoportonként táblázatba kerül 8 hét elteltével.
8 hét
Szülők a tünetek és a szemüvegviselés értékelése – elkerülte gyermeke az olvasást vagy a közeli tevékenységeket?
Időkeret: 8 hét

Az időszakos exotropia és a szemüvegkopás nemkívánatos tüneteit a 8 hetes eredményvizsgálaton a szülőnek beadott tünetfelmérés segítségével összegzik.

A válaszlehetőségek a megfigyelések gyakoriságán alapulnak: soha, szinte soha, néha, gyakran és szinte mindig. A pontszámok eloszlása ​​az egyes felmérési tételeknél kezelési csoportonként táblázatba kerül 8 hét elteltével.
8 hét
Szülők a tünetek és a szemüvegviselés értékelése – számolt be gyermeke homályos látásáról?
Időkeret: 8 hét

Az időszakos exotropia és a szemüvegkopás nemkívánatos tüneteit a 8 hetes eredményvizsgálaton a szülőnek beadott tünetfelmérés segítségével összegzik.

A válaszlehetőségek a megfigyelések gyakoriságán alapulnak: soha, szinte soha, néha, gyakran és szinte mindig. A pontszámok eloszlása ​​az egyes felmérési tételeknél kezelési csoportonként táblázatba kerül 8 hét elteltével.
8 hét
Szülők a tünetek és a szemüvegviselés értékelése – A gyermeke átnézett a szemüvegén?
Időkeret: 8 hét

Az időszakos exotropia és a szemüvegkopás nemkívánatos tüneteit a 8 hetes eredményvizsgálaton a szülőnek beadott tünetfelmérés segítségével összegzik.

A válaszlehetőségek a megfigyelések gyakoriságán alapulnak: soha, szinte soha, néha, gyakran és szinte mindig. A pontszámok eloszlása ​​az egyes felmérési tételeknél kezelési csoportonként táblázatba kerül 8 hét elteltével.
8 hét
Szülők értékelése a tünetekről és a szemüvegviselésről – Levette a gyermeke a szemüvegét, amikor viselnie kell?
Időkeret: 8 hét

Az időszakos exotropia és a szemüvegkopás nemkívánatos tüneteit a 8 hetes eredményvizsgálaton a szülőnek beadott tünetfelmérés segítségével összegzik.

A válaszlehetőségek a megfigyelések gyakoriságán alapulnak: soha, szinte soha, néha, gyakran és szinte mindig. A pontszámok eloszlása ​​az egyes felmérési tételeknél kezelési csoportonként táblázatba kerül 8 hét elteltével.
8 hét
Szülők a tünetek és a szemüvegviselés értékelése – panaszkodott-e gyermeke, hogy a szemüveg megsérti a fülét és/vagy az orrát?
Időkeret: 8 hét

Az időszakos exotropia és a szemüvegkopás nemkívánatos tüneteit a 8 hetes eredményvizsgálaton a szülőnek beadott tünetfelmérés segítségével összegzik.

A válaszlehetőségek a megfigyelések gyakoriságán alapulnak: soha, szinte soha, néha, gyakran és szinte mindig. A pontszámok eloszlása ​​az egyes felmérési tételeknél kezelési csoportonként táblázatba kerül 8 hét elteltével.
8 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Távolsági látásélesség (Snellen ekvivalens)
Időkeret: 8 hét
A távolsági látásélességet a 8 hetes eredményvizsgán értékelik. A teszteléshez bármilyen optotípusos módszer használható. A távoli látásélesség Snellen-ekvivalenseinek megoszlása ​​minden kezelési csoporthoz táblázatba kerül. Az alacsonyabb Snellen-ekvivalens a legjobb.
8 hét
Fúziós konvergencia – Folyamatos töréspont
Időkeret: 8 hét
Feltáró elemzésként a fúziós konvergencia amplitúdójának (töréspont, elmosódási pont és felépülés) eloszlását a 8. héten minden kezelési csoportra összefoglaljuk. A fúziós amplitúdók azt mérik, hogy a résztvevő mennyire tudja konvergálni a szemét a fúziós vergencia használatával. Ezt úgy mérik, hogy a báziskimeneti prizmát addig növelik, hogy a résztvevő már nem tudja szabályozni az eltérést. A fúzió teljes mennyisége annak a kiindulási prizmának a nagysága, amelyet a résztvevő le tudott győzni, plusz az eltérés nagyságát. A törésponthoz tartozó prizmadioptriák nagyobb száma jobb, mint az alacsonyabb szám. A helyreállítási pont alacsonyabb száma jobb, mint a magasabb szám.
8 hét
Elnyomás
Időkeret: 8 hét
Az elnyomás értékelése egy szabványos módszer az elnyomás mélységének felmérésére, amikor a résztvevő trópusi (NEM igazodik). A pontozást egy 0-tól (nincs elnyomás) 3-ig (sűrű elnyomás) terjedő ordinális skálán jelentik. A „hiányzó” olyan esetekre utal, amikor a résztvevők nem tudták megérteni a tesztet és/vagy megbízhatatlan válaszokat adtak. Feltáró elemzésként a szuppressziós szint eloszlását (nincs, enyhe, közepes, súlyos, hiányzó) táblázatba foglaljuk 8 hét után kezelési csoportonként.
8 hét
Fúziós konvergencia – Folyamatos helyreállítási pont
Időkeret: 8 hét
Feltáró elemzésként a fúziós konvergencia amplitúdójának (töréspont, elmosódási pont és felépülés) eloszlását a 8. héten minden kezelési csoportra összefoglaljuk. A fúziós amplitúdók azt mérik, hogy a résztvevő mennyire tudja konvergálni a szemét a fúziós vergencia használatával. Ezt úgy mérik, hogy a báziskimeneti prizmát addig növelik, hogy a résztvevő már nem tudja szabályozni az eltérést. A fúzió teljes mennyisége annak a kiindulási prizmának a nagysága, amelyet a résztvevő le tudott győzni, plusz az eltérés nagyságát. A törésponthoz tartozó prizmadioptriák nagyobb száma jobb, mint az alacsonyabb szám. Az alacsonyabb szám a helyreállításhoz jobb, mint a magasabb szám.
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jaeb Center for Health Research

Együttműködők

National Eye Institute (NEI)
Pediatric Eye Disease Investigator Group

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: David G Morrison, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Tanulmányi szék: Allison I Summers, OD, MCR, Oregon Health and Science University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. július 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 25.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IXT6
  • 2UG1EY011751 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az NIH adatmegosztási szabályzatának megfelelően az egyes protokollok kitöltése és az elsődleges kézirat közzététele után az azonosítás nélküli adatbázis nyilvánosan hozzáférhetővé válik a Pediatric Eye Disease Investigator Group (PEDIG) nyilvános honlapján.

IPD megosztási időkeret

Az adatokat a közzététel után teszik elérhetővé.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatokhoz hozzáférő felhasználóknak meg kell adniuk egy e-mail címet.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prizmás szemüveg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel