Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Очки с базой в призме для прерывистой экзотропии (IXT6)

27 сентября 2023 г. обновлено: Jaeb Center for Health Research

Исследование прерывистой экзотропии 6: пилотное рандомизированное клиническое испытание очков с базой в призме для лечения прерывистой экзотропии

Целью этого краткосрочного пилотного рандомизированного исследования, сравнивающего очки с разгрузочной призмой и очками без призмы, является определение целесообразности перехода к полномасштабному долгосрочному рандомизированному исследованию. Это решение будет основываться главным образом на оценке первоначального (8-недельного) ответа на призму путем сравнения групп лечения по следующим результатам:

  • Контрольная оценка перемежающейся экзотропии на среднем расстоянии (IXT) (среднее значение 3 контрольных баллов) (первичный результат)
  • Доля участников, демонстрирующих «ответ на лечение», определяемый как улучшение на ≥1 балла по контрольной оценке среднего расстояния IXT без спонтанной экзотропии во время контрольного тестирования (вторичный результат).
  • Доля участников, сообщивших о побочных эффектах и ​​хорошем/отличном соблюдении режима ношения очков.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

61

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • UAB Pediatric Eye Care; Birmingham Health Care
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85308
        • Midwestern University Eye Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
        • Arkansas Childrens
    • California
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92831-1699
        • Southern California College of Optometry
      • Pomona, California, Соединенные Штаты, 91766
        • Western University College of Optometry
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33382
        • Nova Southeastern University College of Optometry, The Eye Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60616
        • Illinois College of Optometry
      • Hyde Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Соединенные Штаты, 47405
        • Indiana School of Optometry
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 47405
        • Indiana University School of Optometry
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky Department of Neurology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287-9028
        • Wilmer Eye Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02453
        • Boston Children's Hospital Waltham
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
        • Pediatric Ophthalmology, P.C.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • University of Nebraska Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210-1280
        • Ohio State University College of Optometry
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • OHSU Casey Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16501
        • Pediatric Ophthalmology of Erie
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19141
        • Salus University/Pennsylvania College of Optometry
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Texas Children's Hospital - Dept. Of Ophthalmology
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77381
        • Houston Eye Associates
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Virginia Pediatric Eye Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
        • Gundersen Health System

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 месяцев до 9 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Прерывистая экзотропия, отвечающая всем следующим критериям:

  • Возраст от 3 до 13 лет
  • Средний балл контроля дистанции ≥2,00 балла, по крайней мере, по 1 показателю в 3, 4 или 5 баллов (т. е. спонтанная тропия) из 3 оценок во время экзамена
  • Почти контрольный балл ≤4 как минимум по 1 из 3 оценок (не может иметь баллов 5, 5, 5)
  • Экзодевиация расстояния между 16 призменными диоптриями (Δ) и 35 Δ (включительно) по PACT
  • Почти экзодевиация между 10 Δ и 35 Δ (включительно) по PACT
  • Ближнее отклонение не превышает отклонение расстояния более чем на 10 Δ по PACT (т. Е. Исключается IXT типа недостаточности конвергенции)
  • Ошибка рефракции от -6,00 диоптрий (D) в сферическом эквиваленте (SE) до +2,50 DSE (включительно) (на основе циклоплегической рефракции, выполненной в течение 7 месяцев, но до дня зачисления)

  • Коррекция рефракции (необходимо носить не менее 1 недели, если аномалия рефракции соответствует любому из следующих условий (на основе циклоплегической рефракции, проведенной в течение 7 месяцев, но до дня зачисления):

    • SE-анизометропия ≥1,00 D
    • Астигматизм ≥1,00 дптр на любом глазу
    • SE близорукость ≥-0,50 дптр на любом глазу

  • Если очки были прописаны и вы носите их, они должны соответствовать следующим критериям предварительной регистрации:

    • SE-анизометропия скорректирована с точностью до 1,00 дптр от полной разницы SE-анизометропии
    • Астигматизм скорректирован в пределах 1,00 дптр от полной величины; ось в пределах 10 градусов, если астигматизм ≤1,00 дптр, и ось в пределах 5 градусов, если астигматизм >1,00 дптр.

Критерий исключения:

  • Диссоциированное вертикальное отклонение (DVD)
  • Вертикальное отклонение >3 Δ при взгляде вдаль или вблизи
  • Образцы (такие как образ «A» или «V») с измерением взгляда вниз >10 Δ разницы с прямолинейным движением PACT, измеренным в соответствии с обычным методом исследователя.
  • Лечение IXT или амблиопии (кроме рефракционной коррекции) в течение последних 4 недель, включая коррекцию зрения, ортоптику, повязку, атропин или другое наказание
  • Существенное превышение минусовых очков (значительное чрезмерное минусовое зрение более чем на 1,00 DSE по сравнению с самой последней циклоплегической рефракцией, а также приводит к отрицательной оптической силе очков в очках; недооценка разрешена) в течение последних 4 недель
  • Косоглазие в анамнезе, внутриглазная или рефракционная хирургия (включая инъекцию ботокса)
  • Предыдущее использование призменных очков

Дополнительные критерии приемлемости для рандомизации на основе тестирования адаптации Prism

  • Экзодевиация по PACT при ношении «пробной» разгрузочной призмы в течение 30 минут меньше на расстоянии или вблизи, чем измерено во время первоначального тестирования (например, не полностью адаптируется к призме на обоих расстояниях)
  • Нет новой эзотропии в тесте покрытия вблизи при ношении «пробной» разгрузочной призмы в течение 30 минут по сравнению с измерениями при зачислении, проведенными без призмы.
  • Отсутствие эзодевиации >6 Δ на ПАКТ вблизи при ношении «пробной» разгрузочной призмы в течение 30 минут

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа Призм
Участнику будут предписаны очки с рефракционной коррекцией и компенсирующей призмой (40% большей величины экзодевиации призмой и альтернативным тестом покрытия (PACT) на расстоянии или вблизи), поровну разделенными между двумя линзами.
Устройство: Призматические очки
Очки с рефракционной коррекцией и компенсирующей призмой (40% большей величины экзодевиации по PACT вдаль или вблизи), поровну разделенные между двумя линзами
Плацебо Компаратор: Непризматическая группа
Участнику будут предписаны очки с коррекцией рефракции (или плоские очки, если нет значительной аномалии рефракции) и без призмы.
Устройство: Безпризменные очки
Очки с коррекцией рефракции (или плоские очки, если нет существенных аномалий рефракции) и без призмы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контрольная оценка экзотропии на расстоянии, непрерывная оценка
Временное ограничение: 8 недель
Первичный анализ будет представлять собой сравнение среднего 8-недельного контроля экзодевиации расстояния (среднее значение по 3 измерениям) между группами лечения с использованием модели анализа ковариации (ANCOVA), которая корректирует базовый контроль расстояния. Баллы контроля дистанции варьируются от 0 до 5, где более высокие баллы указывают на худший результат.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контрольная оценка экзотропии на расстоянии, % с ответом на лечение
Временное ограничение: 8 недель
Вторичный анализ рассчитает процент участников с «ответом на лечение», определяемым как улучшение контроля за отклонением от расстояния на ≥1 балла (среднее значение по 3 измерениям) между исходным уровнем и 8-недельным итоговым обследованием.
8 недель
Контрольная оценка экзотропии на расстоянии и вблизи, % без спонтанной тропии
Временное ограничение: 8 недель

Доля участников без спонтанной тропии через 8 недель будет сравниваться между группами лечения с использованием двустороннего критерия Барнарда с альфа 0,05 с расчетом двустороннего 95% доверительного интервала для разницы в пропорциях.

Отсутствие спонтанной тропии на 8-недельном первичном итоговом обследовании определяется как оценка ≤2 (0, 1 или 2) по всем трем оценкам контроля на расстоянии и вблизи.
8 недель
Контрольная оценка экзотропии на расстоянии, непрерывное изменение между исходным уровнем и 8 неделями
Временное ограничение: 8 недель
Контроль экзодевиации измеряли на расстоянии с помощью шкалы IXT Office Control Score (Mohney, 2006), которая колеблется от 0 (фория) до 5 (постоянная экзотропия). Уровни контроля 3-5 были назначены на основе продолжительности проявления экзотропии в течение 30-секундного периода до любой диссоциации. Если экзотропия не наблюдалась, контрольные уровни 0-2 назначались на основе самого длительного времени восстановления слияния после 3 последовательных 10-секундных периодов диссоциации. Контроль измеряли в начале, середине и конце (3 теста) 20–40-минутного офисного обследования, и использовали среднее значение. Будет рассчитано изменение контроля расстояния от исходного уровня до 8 недель. Отрицательное значение указывает на улучшение.
8 недель
Контрольная оценка экзотропии в ближней, непрерывной оценке
Временное ограничение: 8 недель
Ближний контроль будет оцениваться аналогично первичному исходу и показателям исхода 2-4. Почти контрольные баллы варьируются от 0 до 5, при этом более высокие баллы указывают на худший результат.
8 недель
Экзодевиация по PACT на расстоянии, непрерывная
Временное ограничение: 8 недель
Измерение выравнивания глаз на расстоянии с помощью PACT будет суммироваться через 8 недель для каждой группы лечения. Большее отклонение хуже.
8 недель
Экзодевиация по PACT на ближней, непрерывной
Временное ограничение: 8 недель
Измерение выравнивания глаз при PACT будет суммироваться через 8 недель для каждой группы лечения. Большее отклонение хуже.
8 недель
Randot Preschool Stereoacuity в ближнем, непрерывном режиме
Временное ограничение: 8 недель
Randot® Preschool Stereoacuity Test (Stereo Optical Co., Inc., Чикаго, Иллинойс). Для анализа стереоскопия была преобразована из угловых секунд в значения логарифмических угловых секунд (в скобках) следующим образом: 40 (1,60), 60 (1,78), 100 (2,00), 200 (2,30), 400 (2,60), 800 (2,90). ); участникам без обнаруживаемой (нулевой) стереоскопической остроты зрения было присвоено значение 1600 (3,20). Измерение Randot Preschool Stereoacuity вблизи будет суммировано через 8 недель для каждой экспериментальной группы. Чем ниже балл, тем лучше.
8 недель
Соответствие требованиям к очкам
Временное ограничение: 8 недель

Родителей попросят заполнить календарь соблюдения требований, записывая процент времени, в течение которого их ребенок носил предписанные исследованием корректирующие очки каждый день. Доля времени ношения каждый день будет описана как отличная (от 76 % до 100 %), хорошая (от 51 % до 75 %), удовлетворительная (от 26 % до 50 %), плохая (от 1 до 25 %) или никакая (0 %). ). Основываясь на просмотре календарей и обсуждении с родителями во время 8-недельного итогового экзамена, исследователь зафиксирует общую долю времени ношения как отличную (от 76% до 100%), хорошую (от 51% до 75%), удовлетворительную (26%). от % до 50%), плохое (от 1 до 25%) или отсутствие (0%: не получали рецепт или никогда не брали очки).

Распределение соблюдения будет оцениваться для каждой группы лечения на итоговом экзамене.
8 недель
Оценка симптомов у ребенка - болят ли глаза?
Временное ограничение: 8 недель
Неблагоприятные симптомы перемежающейся экзотропии будут суммированы во время 8-недельного обследования результатов с использованием опроса симптомов, который проводится ребенку. Варианты ответов основаны на частоте наблюдений: никогда, иногда и всегда. Распределение баллов по каждому пункту опроса будет сведено в таблицу по группам лечения через 8 недель.
8 недель
Оценка симптомов у ребенка: забавны ли ваши глаза?
Временное ограничение: 8 недель
Неблагоприятные симптомы перемежающейся экзотропии будут суммированы во время 8-недельного обследования результатов с использованием опроса симптомов, который проводится ребенку. Варианты ответов основаны на частоте наблюдений: никогда, иногда и всегда. Распределение баллов по каждому пункту опроса будет сведено в таблицу по группам лечения через 8 недель.
8 недель
Детская оценка симптомов - у вас двоение в глазах?
Временное ограничение: 8 недель
Неблагоприятные симптомы перемежающейся экзотропии будут суммированы во время 8-недельного обследования результатов с использованием опроса симптомов, который проводится ребенку. Варианты ответов основаны на частоте наблюдений: никогда, иногда и всегда. Распределение баллов по каждому пункту опроса будет сведено в таблицу по группам лечения через 8 недель.
8 недель
Оценка симптомов у детей. Тяжело ли вам смотреть на вещи?
Временное ограничение: 8 недель
Неблагоприятные симптомы перемежающейся экзотропии будут суммированы во время 8-недельного обследования результатов с использованием опроса симптомов, который проводится ребенку. Варианты ответов основаны на частоте наблюдений: никогда, иногда и всегда. Распределение баллов по каждому пункту опроса будет сведено в таблицу по группам лечения через 8 недель.
8 недель
Оценка симптомов у ребенка. Есть ли у вас проблемы со зрением на солнце?
Временное ограничение: 8 недель
Неблагоприятные симптомы перемежающейся экзотропии будут суммированы во время 8-недельного обследования результатов с использованием опроса симптомов, который проводится ребенку. Варианты ответов основаны на частоте наблюдений: никогда, иногда и всегда. Распределение баллов по каждому пункту опроса будет сведено в таблицу по группам лечения через 8 недель.
8 недель
Оценка симптомов у детей. Глаза то внутрь, то наружу?
Временное ограничение: 8 недель
Неблагоприятные симптомы перемежающейся экзотропии будут суммированы во время 8-недельного обследования результатов с использованием опроса симптомов, который проводится ребенку. Варианты ответов основаны на частоте наблюдений: никогда, иногда и всегда. Распределение баллов по каждому пункту опроса будет сведено в таблицу по группам лечения через 8 недель.
8 недель
Оценка симптомов у детей. Трудно ли сфокусировать взгляд?
Временное ограничение: 8 недель
Неблагоприятные симптомы перемежающейся экзотропии будут суммированы во время 8-недельного обследования результатов с использованием опроса симптомов, который проводится ребенку. Варианты ответов основаны на частоте наблюдений: никогда, иногда и всегда. Распределение баллов по каждому пункту опроса будет сведено в таблицу по группам лечения через 8 недель.
8 недель
Родительская оценка симптомов и ношения очков. Были ли у вашего ребенка головные боли?
Временное ограничение: 8 недель

Неблагоприятные симптомы перемежающейся экзотропии и ношения очков будут суммированы во время 8-недельного итогового экзамена с использованием опроса симптомов, который проводится для родителей.

Варианты ответов основаны на частоте наблюдений: никогда, почти никогда, иногда, часто и почти всегда. Распределение баллов по каждому пункту опроса будет сведено в таблицу по группам лечения через 8 недель.
8 недель
Родительская оценка симптомов и ношения очков. Было ли у вашего ребенка зрительное напряжение?
Временное ограничение: 8 недель

Неблагоприятные симптомы перемежающейся экзотропии и ношения очков будут суммированы во время 8-недельного итогового экзамена с использованием опроса симптомов, который проводится для родителей.

Варианты ответов основаны на частоте наблюдений: никогда, почти никогда, иногда, часто и почти всегда. Распределение баллов по каждому пункту опроса будет сведено в таблицу по группам лечения через 8 недель.
8 недель
Родительская оценка симптомов и ношения очков. Избегал ли ваш ребенок читать или делать что-то вблизи?
Временное ограничение: 8 недель

Неблагоприятные симптомы перемежающейся экзотропии и ношения очков будут суммированы во время 8-недельного итогового экзамена с использованием опроса симптомов, который проводится для родителей.

Варианты ответов основаны на частоте наблюдений: никогда, почти никогда, иногда, часто и почти всегда. Распределение баллов по каждому пункту опроса будет сведено в таблицу по группам лечения через 8 недель.
8 недель
Родительская оценка симптомов и ношения очков - Сообщал ли ваш ребенок о нечетком зрении?
Временное ограничение: 8 недель

Неблагоприятные симптомы перемежающейся экзотропии и ношения очков будут суммированы во время 8-недельного итогового экзамена с использованием опроса симптомов, который проводится для родителей.

Варианты ответов основаны на частоте наблюдений: никогда, почти никогда, иногда, часто и почти всегда. Распределение баллов по каждому пункту опроса будет сведено в таблицу по группам лечения через 8 недель.
8 недель
Родительская оценка симптомов и ношения очков. Проверял ли ваш ребенок свои очки?
Временное ограничение: 8 недель

Неблагоприятные симптомы перемежающейся экзотропии и ношения очков будут суммированы во время 8-недельного итогового экзамена с использованием опроса симптомов, который проводится для родителей.

Варианты ответов основаны на частоте наблюдений: никогда, почти никогда, иногда, часто и почти всегда. Распределение баллов по каждому пункту опроса будет сведено в таблицу по группам лечения через 8 недель.
8 недель
Родительская оценка симптомов и ношения очков. Снимал ли ваш ребенок очки, когда он должен их носить?
Временное ограничение: 8 недель

Неблагоприятные симптомы перемежающейся экзотропии и ношения очков будут суммированы во время 8-недельного итогового экзамена с использованием опроса симптомов, который проводится для родителей.

Варианты ответов основаны на частоте наблюдений: никогда, почти никогда, иногда, часто и почти всегда. Распределение баллов по каждому пункту опроса будет сведено в таблицу по группам лечения через 8 недель.
8 недель
Родительская оценка симптомов и ношения очков. Ваш ребенок жаловался, что очки болят его/ее уши и/или нос?
Временное ограничение: 8 недель

Неблагоприятные симптомы перемежающейся экзотропии и ношения очков будут суммированы во время 8-недельного итогового экзамена с использованием опроса симптомов, который проводится для родителей.

Варианты ответов основаны на частоте наблюдений: никогда, почти никогда, иногда, часто и почти всегда. Распределение баллов по каждому пункту опроса будет сведено в таблицу по группам лечения через 8 недель.
8 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острота зрения вдаль (эквивалент Снеллена)
Временное ограничение: 8 недель
Острота зрения вдаль будет оцениваться на итоговом 8-недельном экзамене. Для тестирования можно использовать любой метод оптотипии. Распределение эквивалентов Снеллена для остроты зрения вдаль будет занесено в таблицу для каждой группы лечения. Лучше всего использовать более низкий эквивалент Снеллена.
8 недель
Fusional Convergence — непрерывная точка останова
Временное ограничение: 8 недель
В качестве исследовательского анализа будет обобщено распределение амплитуды фузионной конвергенции (точка разрыва, точка размытия и восстановление) через 8 недель для каждой группы лечения. Амплитуды слияния являются мерой того, насколько хорошо участник может конвергировать свои глаза, используя фузионную вергенцию. Он измеряется путем увеличения основания призмы до такой степени, что участник больше не может контролировать отклонение. Общее количество слияния представляет собой величину призмы, которую участник смог преодолеть, плюс величину отклонения. Большее число призматических диоптрий для точки излома лучше, чем меньшее число. Меньшее число для точки восстановления лучше, чем большее число.
8 недель
Подавление
Временное ограничение: 8 недель
Оценка подавления представляет собой стандартизированный метод оценки глубины подавления, испытываемого в то время, когда участник находится в тропиках (НЕ выровнен). Оценка сообщается по порядковой шкале от 0 (отсутствие подавления) до 3 (плотное подавление). «Отсутствует» относится к случаям, когда участники не смогли понять тест и/или дали ненадежные ответы. В качестве исследовательского анализа распределение уровня подавления (отсутствие, легкая, умеренная, тяжелая, отсутствующая) будет занесено в таблицу через 8 недель по группам лечения.
8 недель
Fusional Convergence — непрерывная точка восстановления
Временное ограничение: 8 недель
В качестве исследовательского анализа будет обобщено распределение амплитуды фузионной конвергенции (точка разрыва, точка размытия и восстановление) через 8 недель для каждой группы лечения. Амплитуды слияния являются мерой того, насколько хорошо участник может конвергировать свои глаза, используя фузионную вергенцию. Он измеряется путем увеличения основания призмы до такой степени, что участник больше не может контролировать отклонение. Общее количество слияния представляет собой величину призмы, которую участник смог преодолеть, плюс величину отклонения. Большее число призматических диоптрий для точки излома лучше, чем меньшее число. Меньшее число для восстановления лучше, чем большее число.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jaeb Center for Health Research

Соавторы

National Eye Institute (NEI)
Pediatric Eye Disease Investigator Group

Следователи

  • Учебный стул: David G Morrison, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Учебный стул: Allison I Summers, OD, MCR, Oregon Health and Science University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IXT6
  • 2UG1EY011751 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

В соответствии с политикой обмена данными NIH обезличенная база данных размещается в открытом доступе на общедоступном веб-сайте Группы исследователей педиатрических заболеваний глаз (PEDIG) после завершения каждого протокола и публикации первичной рукописи.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны после публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Пользователи, получающие доступ к данным, должны ввести адрес электронной почты.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Призматические очки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться