PRImary Care Strategies for Weight Management (PRISM) Study (PRISM)
停止抗肥胖药物治疗后加强体重管理的基层医疗策略（PRISM）
本临床试验试点的目标是确定在初级保健中，针对已停止服用抗肥胖/体重管理药物的患者，实施一项干预措施以增强体重管理的可行性。 其主要旨在回答的问题是：
- 能否高效地将患者招募入研究？
- 该方案对患者是否可接受？
- 该研究能否高效地进行？
新方案将与常规护理进行比较。
参与者将被要求：1) 完成关于其在服用体重管理药物期间用药情况的简短调查，2) 使用研究提供的体重秤完成在线访视，以及3) 如果被分配到积极治疗组，每月与研究工作人员完成视频访视，每周完成在线检查。
研究概览
详细说明
The goal of this clinical trial pilot is to determine the feasibility of an intervention to enhance weight management in patients who have stopped taking anti-obesity/weight management medications in primary care. The main questions it aims to answer are:
- Can patients be recruited into the study efficiently?
- Is the program acceptable to patients?
- Can the study be conducted efficiently?
The new program will be compared to usual care.
Participants will be asked to 1) complete short surveys about their medication use while taking the weight management medication, 2) complete online visits using study-provided scales, and 3) complete video visits with study staff monthly and online check-ins weekly, if assigned to the active treatment group.
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Melissa M Crane, PhD
- 电话号码：312-942-1282
- 邮箱：melissa_m_crane@rush.edu
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60130
- 招聘中
- Rush University Medical Center
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接触：
- Melissa Crane
- 电话号码：312-942-1282
- 邮箱：crane_lab@rush.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 肥胖（体重指数≥30 kg/m² 或≥27 kg/m² 且伴有肥胖相关合并症，或自认为是亚裔种族）
- 磨合期：由拉什大学健康系统初级保健提供者开具利拉鲁肽、司美格鲁肽或替尔泊肽或美国食品药品监督管理局批准用于长期肥胖治疗的新药处方，并在入组研究时已至少接受一剂药物治疗。
- 随机分组期：停用其处方的抗肥胖药物。
- 年龄18岁及以上
排除标准：
- 不精通英语
- 诊断为糖尿病（1型或2型）
- 当前或计划怀孕
- 过去2年内接受过减重手术或计划进行减重手术
- 体重指数≥60 kg/m²（因运动时受伤风险增加）
- 体重≥375磅（考虑体重秤容量及体重反弹余量）
- 无法使用家庭无线网络或具备数据功能的智能手机
- 存在治疗医学禁忌症，包括显著认知障碍、根据世界卫生组织ASSIST筛查工具判定的活跃物质滥用，或严重疾病（如3或4级心力衰竭、癌症、肾衰竭等）
- 同时参与其他肥胖行为治疗（仅限随机分组阶段）
- 入组时通过在线/复合药房获取药物，或由专科诊所开具处方但无初级保健团队处方
- 家庭成员中已有另一人参与本研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：常规护理
参与者将继续接受其常规、通常的初级护理。
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实验性的：PRISM Program
This is a novel, remotely delivered, self-tailored intervention for post-anti-obesity medication discontinuation weight management.
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这是一项新颖的、远程实施的、针对抗肥胖药物停药后体重管理的自我定制干预方案。
该方案整合了体重控制的标准行为干预策略，旨在改善日常自我称重、饮食自我监测以及增加身体活动。
该方案特别强调减少食物线索反应性的策略。
该方案包括每月一次的研究人员与参与者一对一咨询（共六次），为期12周的每周异步在线检查，以及随后12周的双周异步在线检查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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招募率
大体时间：基线
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招募率将定义为每月随机入组临床试验的参与者数量。
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基线
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干预的可接受性
大体时间：随机分组后3个月和6个月
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自我报告的李克特量表项目将评估参与者对项目的整体满意度、向他人推荐该项目的可能性以及对个别治疗组成部分（例如在线检查）的满意度。
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随机分组后3个月和6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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药物依从性持续时间问题
大体时间：从同意到报告终止，最多22个月
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将采用一种已公布的测量工具在整个磨合期评估依从性。
为以最轻的参与者负担评估依从性，这些问题将每两周询问一次。
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从同意到报告终止，最多22个月
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中止原因相关问题
大体时间：基线
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将使用一项已发表的测量工具评估整个导入期内的停药原因。
仅当参与者表示未依从时，才会询问这些项目。
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基线
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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招募效率
大体时间：基线
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招募效率将定义为参与者最后一次AOM给药日期与随机入组试验日期之间的天数。
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基线
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保留在研究中的患者
大体时间：随机化后6个月
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保留参与研究将被定义为在6个月评估期内观察到的体重评估。
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随机化后6个月
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干预依从性
大体时间：随机分配至6个月
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干预依从性将定义为完成的一对一干预次数（最多6次）以及完成的在线签到次数（最多16次）。
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随机分配至6个月
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体重变化百分比
大体时间：随机分组后3个月和6个月
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体重数据用于结果评估（0、3和6个月）将通过远程方式收集。
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随机分组后3个月和6个月
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坚持饮食自我监测
大体时间：随机化至6个月
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仅限主动治疗组：遵守自我监测建议的天数比例
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随机化至6个月
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体育活动
大体时间：随机化至6个月
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仅限积极治疗组：可穿戴追踪设备将监测他们每日步数以及由Fitbit算法确定的中高强度活动分钟数。
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随机化至6个月
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自我称重频率
大体时间：随机化至6个月
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将使用智能体重秤收集自我称重行为的频率。
参与者将同意使用电子体重秤监测其称重行为。
工作人员将监测每周记录体重的天数和体重值，以检查称重和体重趋势。
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随机化至6个月
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干预人员时间
大体时间：随机化至6个月
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工作人员将跟踪进行和安排干预接触所花费的时间，包括与一对一会议相关的时间以及为参与者提供的任何额外支持。
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随机化至6个月
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试验方案人员时间
大体时间：基线至6个月
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工作人员将记录他们进行招募工作、知情同意访问以及进行和安排评估预约的时间。
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基线至6个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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